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Impacto del consumo de fructosa en la permeabilidad intestinal en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) - un estudio piloto.

24 de septiembre de 2015 actualizado por: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
El espectro de NAFLD como epidemia emergente va desde la esteatosis hasta la esteatohepatitis (NASH), la cirrosis y el carcinoma hepatocelular (HCC). La progresión de la enfermedad es poco conocida y las opciones de tratamiento son limitadas. El consumo excesivo de fructosa se ha asociado con la permeabilidad intestinal y la progresión de NAFLD. Para desentrañar los mecanismos de los cambios intestinales inducidos por la fructosa, los voluntarios recibirán un desafío de fructosa de 4 semanas antes de la evaluación de la permeabilidad/translocación intestinal mediante endomicroscopia, sondas de azúcar, marcadores séricos de daño intestinal, inflamación, homeostasis de hierro/cobre e histología/molecular. Análisis de biopsias intestinales. Los hallazgos en voluntarios se compararán con pacientes hepáticos sometidos a procedimientos de estudio sin desafío con fructosa. Los experimentos traslacionales in vitro explorarán las respuestas celulares a la fructosa y la endotoxina. Este proyecto debería proporcionar nuevos conocimientos sobre las alteraciones de la integridad intestinal inducidas por la dieta en la progresión de NAFLD a NASH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Hombres y mujeres sanos de 18 a 85 años, sin antecedentes de enfermedad, sin ingesta de medicación regular.
  2. Pacientes con acumulación de grasa intrahepática (NAFL) confirmada (al menos una imagen positiva), hombres y mujeres
  3. Pacientes con NASH confirmado (biopsia dentro de los 6 meses anteriores al estudio), hombres y mujeres
  4. VHC diagnosticado, genotipo 1, masculino y femenino

Consentimiento informado firmado

Criterios generales de exclusión (para todos los grupos)

  1. Embarazo y lactancia
  2. personas encarceladas
  3. Afecciones inflamatorias del intestino (enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
  4. Cirugía bariátrica previa
  5. Esteatohepatitis alcohólica y/o consumo de alcohol > 140 gramos por semana (o > 30 g/día)
  6. Otras enfermedades hepáticas (autoinmunes, genéticas, colestásicas, enfermedad de Wilson, enfermedad de Weber-Christian, lipodistrofia parcial del tipo que respeta la cara, abetalipoproteinemia y diverticulosis yeyunal con sobrecrecimiento bacteriano).
  7. Virus de la hepatitis (A, B, C) (excepto el grupo (4): definido como VHC, genotipo 1)
  8. Reacción alérgica conocida a los medicamentos utilizados (ver material y métodos)
  9. Ingesta de fármacos que se sabe que acumulan lípidos intrahepáticos (p. esteroides/glucocorticoides, tamoxifeno, amiodarona, maleato de perhexilina, estrógenos sintéticos, agentes antirretrovirales, tetraciclina, minociclina, ciertos pesticidas, metotrexato)
  10. Ingesta de medicamentos que se sabe que provocan fibrosis/cirrosis (p. azatioprina, píldoras anticonceptivas orales)
  11. Incapacidad o contraindicaciones para realizar los procedimientos del estudio
  12. Contraindicaciones endoscópicas generales y absolutas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Voluntarios Saludables
Los voluntarios serán desafiados con 150 g de fructosa por vía oral por día durante 28 días.
Suplemento dietético: Desafío oral alto en fructosa (150 g por día durante 28 días)
Sin intervención: NAFLD
Los pacientes con hígado graso confirmado (imágenes positivas) se compararán al inicio del estudio con otros brazos.
Sin intervención: EHNA
Los pacientes con esteatohepatitis no alcohólica confirmada (probada por biopsia) se compararán al inicio del estudio con otros brazos.
Sin intervención: Hepatitis C genotipo 1 (HCV-GT1)
Los pacientes con el genotipo 1 de la hepatitis C confirmada se compararán al inicio del estudio con otros brazos y actuarán como un grupo de control diferente de la enfermedad hepática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brechas por 1000 células epiteliales intestinales evaluadas por endomicroscopía láser confocal
Periodo de tiempo: Momento 1 (día 1 - todos los grupos de estudio)
Las brechas por cada 1000 células intestinales se evaluarán durante la gastroscopia mediante endomicroscopia láser confocal en el punto de tiempo 1 en todos los grupos de estudio y después del desafío de fructosa de 4 semanas solo en voluntarios sanos.
Momento 1 (día 1 - todos los grupos de estudio)
Brechas por 1000 células epiteliales intestinales evaluadas por endomicroscopía láser confocal
Periodo de tiempo: punto 2 (semana 4/día 28 - después de la provocación con fructosa; solo voluntarios sanos)
Las brechas por cada 1000 células intestinales se evaluarán durante la gastroscopia mediante endomicroscopia láser confocal en el punto de tiempo 1 en todos los grupos de estudio y después del desafío de fructosa de 4 semanas solo en voluntarios sanos.
punto 2 (semana 4/día 28 - después de la provocación con fructosa; solo voluntarios sanos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Vienna

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
State Government of Vienna, Austria (Medizinisch-Wissenschaftlicher Fonds des Bürgermeisters der Bundeshauptstadt Wien)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Fru1.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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