Vliv konzumace fruktózy na střevní propustnost u nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) – pilotní studie.
24. září 2015 aktualizováno: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
Spektrum NAFLD jako vznikající epidemie sahá od steatózy po steatohepatitidu (NASH), cirhózu a hepatocelulární karcinom (HCC).
Progrese onemocnění je málo pochopena a možnosti léčby jsou omezené.
Nadměrná konzumace fruktózy je spojena s propustností střev a progresí NAFLD.
K odhalení mechanismů střevních změn vyvolaných fruktózou budou dobrovolníci před hodnocením střevní permeability/translokace pomocí endomikroskopie, cukerných sond, sérových markerů střevního poškození, zánětu, homeostázy železa/mědi a histologické/molekulární zátěže podrobeni 4týdenní expozici fruktózou. analýza střevních biopsií.
Nálezy u dobrovolníků budou porovnány s pacienty s játry podstupujícími studijní procedury bez fruktózy.
Translační experimenty in vitro budou zkoumat buněčné odpovědi na fruktózu a endotoxin.
Tento projekt by měl poskytnout nový pohled na změny střevní integrity vyvolané stravou při progresi NAFLD na NASH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Zdraví muži a ženy od 18 do 85 let, bez anamnézy onemocnění, bez pravidelného užívání léků.
- Pacienti s potvrzenou (alespoň jednou pozitivní) intrahepatickou akumulací tuku (NAFL), muži a ženy
- Pacienti s potvrzeným NASH (biopsie během 6 měsíců před studií), muži a ženy
- Diagnostikován HCV, genotyp 1, muž a žena
Podepsaný informovaný souhlas
Obecná kritéria vyloučení (pro všechny skupiny)
- Těhotenství a kojení
- Uvězněné osoby
- Zánětlivé onemocnění střev (celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- Předchozí bariatrická operace
- Alkoholická steatohepatitida a/nebo konzumace alkoholu > 140 gramů týdně (nebo > 30 g/den)
- Jiná onemocnění jater (autoimunitní, genetická, cholestatická, Wilsonova choroba, Weber-Christianova choroba, parciální lipodystrofie obličeje šetřícího typu, abetalipoproteinemie a divertikulóza jejuna s přemnožením bakterií.)
- Virová hepatitida (A, B, C) (kromě skupiny (4): definována jako HCV, genotyp 1)
- Známá alergická reakce na použité léky (viz materiál a metody)
- Příjem léků, o kterých je známo, že akumulují intrahepatální lipidy (např. steroidy/glukokortikoidy, tamoxifen, amiodaron, perhexilin maleát, syntetické estrogeny, antiretrovirová činidla, tetracyklin, minocyklin, některé pesticidy, metotrexát)
- Příjem léků, o kterých je známo, že způsobují fibrózu/cirhózu (např. azathioprin, perorální antikoncepční pilulky)
- Neschopnost nebo kontraindikace k provedení studijních postupů
- Obecné a absolutní kontraindikace endoskopie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Dobrovolníci budou vyzváni k perorálnímu podání 150 g fruktózy denně po dobu 28 dnů.
|
|
|
Žádný zásah: NAFLD
Pacienti s potvrzeným ztučněním jater (pozitivní zobrazení) budou na začátku srovnáni s ostatními rameny.
|
|
|
Žádný zásah: NASH
Pacienti s potvrzenou nealkoholickou steatohepatitidou (prokázaná biopsií) budou na začátku srovnáni s ostatními rameny.
|
|
|
Žádný zásah: Hepatitida C genotyp 1 (HCV-GT1)
Pacienti s potvrzeným genotypem 1 hepatitidy C budou na začátku porovnáni s jinými rameny a budou fungovat jako jiná kontrolní skupina s onemocněním jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezery na 1000 střevních epiteliálních buněk hodnocené konfokální laserovou endomikroskopií
Časové okno: Časový bod 1 (den 1 – všechny studijní skupiny)
|
Mezery na 1000 střevních buněk budou hodnoceny během gastroskopie konfokální laserovou endomikroskopií v časovém bodě 1 ve všech studijních skupinách a po 4 týdnech fruktózové výzvy pouze u zdravých dobrovolníků
|
Časový bod 1 (den 1 – všechny studijní skupiny)
|
|
Mezery na 1000 střevních epiteliálních buněk hodnocené konfokální laserovou endomikroskopií
Časové okno: bod 2 (4. týden/den 28 – po aplikaci fruktózy; pouze zdraví dobrovolníci)
|
Mezery na 1000 střevních buněk budou hodnoceny během gastroskopie konfokální laserovou endomikroskopií v časovém bodě 1 ve všech studijních skupinách a po 4 týdnech fruktózové výzvy pouze u zdravých dobrovolníků
|
bod 2 (4. týden/den 28 – po aplikaci fruktózy; pouze zdraví dobrovolníci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fru1.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .