Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia fruktozy na przepuszczalność jelit w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD) - badanie pilotażowe.

24 września 2015 zaktualizowane przez: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
Spektrum NAFLD jako pojawiającej się epidemii rozciąga się od stłuszczenia do stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC). Postęp choroby jest słabo poznany, a możliwości leczenia ograniczone. Nadmierne spożycie fruktozy jest związane z przepuszczalnością jelit i postępem NAFLD. Aby odkryć mechanizmy zmian jelitowych wywołanych fruktozą, ochotnicy otrzymają 4-tygodniową prowokację fruktozą przed oceną przepuszczalności jelit/translokacji za pomocą endomikroskopii, sond cukrowych, markerów uszkodzenia jelit, zapalenia, homeostazy żelaza/miedzi oraz histologicznych/molekularnych analiza biopsji jelit. Wyniki uzyskane u ochotników zostaną porównane z wynikami pacjentów z wątrobą poddawanych procedurom badawczym bez prowokacji fruktozą. Translacyjne eksperymenty in vitro zbadają odpowiedzi komórkowe na fruktozę i endotoksyny. Projekt ten powinien dostarczyć nowych informacji na temat wywołanych dietą zmian integralności jelita w progresji NAFLD do NASH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat, bez historii chorób, bez przyjmowania regularnych leków.
  2. Pacjenci z potwierdzoną (co najmniej jedną pozytywną metodą obrazowania) wewnątrzwątrobową akumulacją tłuszczu (NAFL), mężczyźni i kobiety
  3. Pacjenci z potwierdzonym NASH (biopsja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem), mężczyźni i kobiety
  4. Zdiagnozowano HCV, genotyp 1, mężczyzna i kobieta

Podpisana świadoma zgoda

Ogólne kryteria wykluczenia (dla wszystkich grup)

  1. Ciąża i laktacja
  2. Osoby uwięzione
  3. Stany zapalne jelit (celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  4. Przebyta operacja bariatryczna
  5. Alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby i/lub spożywanie alkoholu > 140 gramów tygodniowo (lub > 30 g dziennie)
  6. Inne choroby wątroby (autoimmunologiczne, genetyczne, cholestatyczne, choroba Wilsona, choroba Webera-Christiana, częściowa lipodystrofia typu oszczędzającego twarz, abetalipoproteinemia, uchyłkowatość jelita czczego z przerostem bakteryjnym).
  7. Wirusowe zapalenie wątroby (A, B, C) (z wyjątkiem grupy (4): zdefiniowane jako HCV, genotyp 1)
  8. Znana reakcja alergiczna na stosowane leki (patrz materiał i metody)
  9. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że gromadzą lipidy wewnątrzwątrobowe (np. steroidy/glukokortykoidy, tamoksyfen, amiodaron, maleinian perheksyliny, syntetyczne estrogeny, środki przeciwretrowirusowe, tetracyklina, minocyklina, niektóre pestycydy, metotreksat)
  10. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują zwłóknienie/marskość wątroby (np. azatiopryna, doustne tabletki antykoncepcyjne)
  11. Niemożność lub przeciwwskazania do wykonania zabiegów badawczych
  12. Ogólne i bezwzględne przeciwwskazania do endoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Ochotnicy będą prowokowani doustnie 150 g fruktozy dziennie przez 28 dni.
Suplement diety: Wysokie doustne wyzwanie fruktozowe (150 g dziennie przez 28 dni)
Brak interwencji: NAFLD
Pacjenci z potwierdzonym stłuszczeniem wątroby (pozytywne wyniki badań obrazowych) zostaną porównani na początku badania z innymi ramionami.
Brak interwencji: NASH
Pacjenci z potwierdzonym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (potwierdzonym biopsją) zostaną porównani na początku badania z innymi ramionami.
Brak interwencji: Wirusowe zapalenie wątroby typu C genotyp 1 (HCV-GT1)
Pacjenci z potwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 będą porównywani na początku badania z innymi ramionami i będą działać jako inna grupa kontrolna choroby wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Luki na 1000 komórek nabłonka jelitowego oceniane za pomocą konfokalnej endomikroskopii laserowej
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (dzień 1 – wszystkie grupy badawcze)
Luki na 1000 komórek jelitowych zostaną ocenione podczas gastroskopii za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej w punkcie czasowym 1 we wszystkich grupach badawczych i po 4 tygodniach prowokacji fruktozą tylko u zdrowych ochotników
Punkt czasowy 1 (dzień 1 – wszystkie grupy badawcze)
Luki na 1000 komórek nabłonka jelitowego oceniane za pomocą konfokalnej endomikroskopii laserowej
Ramy czasowe: punkt 2 (tydzień 4/dzień 28 – po prowokacji fruktozą; tylko zdrowi ochotnicy)
Luki na 1000 komórek jelitowych zostaną ocenione podczas gastroskopii za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej w punkcie czasowym 1 we wszystkich grupach badawczych i po 4 tygodniach prowokacji fruktozą tylko u zdrowych ochotników
punkt 2 (tydzień 4/dzień 28 – po prowokacji fruktozą; tylko zdrowi ochotnicy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
State Government of Vienna, Austria (Medizinisch-Wissenschaftlicher Fonds des Bürgermeisters der Bundeshauptstadt Wien)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Fru1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami