Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence perorálního roztoku Copegus (Ribavirin) ve srovnání s tabletami Copegus

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Bioekvivalenční studie perorálního roztoku ribavirinu (RO0209963) versus referenční tablety ribavirinu (Copegus) po perorálním podání zdravým dospělým subjektům

Tato čtyřdobá, jednocentrová, otevřená, jednodávková, randomizovaná, zkřížená studie posoudí bioekvivalenci a bezpečnost perorálního roztoku přípravku Copegus (ribavirin) ve srovnání s tabletou přípravku Copegus u zdravých dospělých dobrovolníků. Dobrovolníci budou randomizováni do jedné ze čtyř sekvencí, ve kterých dostanou léčbu za podmínek nasycení a nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci
  • Schopný zúčastnit se a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.
  • Negativní těhotenský test moči (u žen ve fertilním věku) zdokumentovaný při screeningu a během 24 hodin před každou dávkou testovaného léku
  • Všichni muži s partnerkami ve fertilním věku musí během studie a po dobu 6 měsíců po ní souhlasit s používáním dvou spolehlivých forem antikoncepce, z nichž jedna musí být metoda fyzické bariéry.
  • Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním dvou spolehlivých forem antikoncepce, z nichž jedna musí být metoda fyzické bariéry, během léčby a 6 měsíců po ní.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy a mužští partneři těhotných nebo kojících žen
  • Pozitivní test na zneužívání drog při screeningu a během 24 hodin před každou dávkou testovaného léku.
  • Anamnéza (do 3 měsíců od screeningu) konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní jednotky denně (1 standardní jednotka = 10 gramů alkoholu). Konzumace alkoholu bude zakázána nejméně 48 hodin před screeningem a nejméně 48 hodin před dnem -1 do konce studie
  • Potvrzený systolický krevní tlak (SBP) > 140 nebo < 90 mm Hg a diastolický krevní tlak (DBP) > 90 nebo < 50 mm Hg
  • Tepová frekvence v klidu > 90 nebo < 45 tepů za minutu
  • Anamnéza nebo symptomy jakéhokoli významného onemocnění včetně (mimo jiné) hematologické, neurologické, psychiatrické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, jaterní nebo ledvinové poruchy
  • Anamnéza aktivní malignity během posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného nebo in situ karcinomu kůže (např. kožní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom)
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab) při screeningu
  • Užívání jakýchkoli léků (na předpis nebo volně prodejných, vitamínových, minerálních, bylinných a doplňků stravy do 7 dnů nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací). Výjimkou je acetaminofen (do 2 g/den), ibuprofen (do 1 g/den) a hormonální antikoncepce.
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
  • Účast na výzkumné studii léčiv během 60 dnů nebo ve studii na výzkumných zařízeních během 30 dnů před screeningem
  • Darování krve nad 500 ml od 3 měsíců před screeningem do konce studie; darování plazmy od 7 dnů před screeningem do konce studie
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo u kterého by léčba mohla narušovat provádění studie nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii
  • Kuřák více než 10 cigaret denně před kontrolou nebo užívání tabákových výrobků, což odpovídá více než 10 cigaretám denně
  • Klinicky významné abnormality klidových elektrokardiogramů před podáním dávky
  • Jakékoli potvrzené významné alergické reakce proti RBV nebo známá nebo potenciální alergie nebo přecitlivělost na neaktivní složky studovaných léků (neaktivní senná rýma je přijatelná)
  • Jedinci dostávající léčbu ribavirinem během 6 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Období přechodu 1
Lék: ribavirin [Copegus]
tablet ve stavu nasycení
Lék: ribavirin [Copegus]
tabletu nalačno
Lék: ribavirin [Copegus]
perorální roztok za nasyceného stavu
Lék: ribavirin [Copegus]
perorální roztok nalačno
Experimentální: Období přechodu 2
Lék: ribavirin [Copegus]
tablet ve stavu nasycení
Lék: ribavirin [Copegus]
tabletu nalačno
Lék: ribavirin [Copegus]
perorální roztok za nasyceného stavu
Lék: ribavirin [Copegus]
perorální roztok nalačno
Experimentální: Období přechodu 3
Lék: ribavirin [Copegus]
tablet ve stavu nasycení
Lék: ribavirin [Copegus]
tabletu nalačno
Lék: ribavirin [Copegus]
perorální roztok za nasyceného stavu
Lék: ribavirin [Copegus]
perorální roztok nalačno
Experimentální: Období přechodu 4
Lék: ribavirin [Copegus]
tablet ve stavu nasycení
Lék: ribavirin [Copegus]
tabletu nalačno
Lék: ribavirin [Copegus]
perorální roztok za nasyceného stavu
Lék: ribavirin [Copegus]
perorální roztok nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase
Časové okno: Období 1-4: Před dávkou a až 192 hodin po dávce
Období 1-4: Před dávkou a až 192 hodin po dávce
Farmakokinetika: maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Období 1-4: Před dávkou a až 192 hodin po dávce
Období 1-4: Před dávkou a až 192 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Přibližně 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP28307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení