Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności doustnego roztworu Copegus (rybawiryna) w porównaniu z tabletkami Copegus

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie biorównoważności roztworu doustnego rybawiryny (RO0209963) w porównaniu z referencyjnymi tabletkami rybawiryny (Copegus) po podaniu doustnym zdrowym osobom dorosłym

To czterookresowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką, randomizowane, krzyżowe, oceni biorównoważność i bezpieczeństwo doustnego roztworu Copegus (rybawiryna) w porównaniu z tabletką Copegus u zdrowych dorosłych ochotników. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech sekwencji, w których otrzymają leczenie po posiłku i na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zdrowi ochotnicy
  • Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń badania.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym) udokumentowany podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 24 godzin przed każdą dawką badanego leku
  • Wszyscy uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji, z których jedna musi być metodą bariery fizycznej, podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie lub muszą zgodzić się na stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechanicznej bariery, podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące oraz partnerzy kobiet w ciąży lub karmiących
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin przed każdą dawką badanego leku.
  • Wywiad (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) spożycia alkoholu średnio przekraczającego 2 jednostki normy dziennie (1 jednostka normy = 10 gramów alkoholu). Spożywanie alkoholu będzie zabronione co najmniej 48 godzin przed badaniem przesiewowym i od co najmniej 48 godzin przed dniem -1 do końca badania
  • Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 lub < 90 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 lub < 50 mm Hg
  • Tętno spoczynkowe > 90 lub < 45 uderzeń na minutę
  • Historia lub objawy jakichkolwiek poważnych chorób, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzeń hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek
  • Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego lub in situ raka skóry (np. rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy)
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub bez recepty, witamin, minerałów, ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni lub mniej niż 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją. Wyjątek stanowią acetaminofen (do 2 g/dobę), ibuprofen (do 1 g/dobę) oraz hormonalne środki antykoncepcyjne.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 60 dni lub w badaniu urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml od 3 miesięcy przed skriningiem do końca badania; oddawanie osocza od 7 dni przed skriningiem do końca badania
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
  • Palacz więcej niż 10 papierosów dziennie przed badaniem przesiewowym lub używanie wyrobów tytoniowych równoważnych więcej niż 10 papierosom dziennie
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramach spoczynkowych przed podaniem dawki
  • Każda potwierdzona istotna reakcja alergiczna na RBV lub znana lub potencjalna alergia lub nadwrażliwość na nieaktywne składniki badanych leków (dopuszczalny jest nieaktywny katar sienny)
  • Osoby otrzymujące leczenie rybawiryną w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Okres przejściowy 1
Lek: rybawiryna [Copegus]
tabletka po posiłku
Lek: rybawiryna [Copegus]
tabletka na czczo
Lek: rybawiryna [Copegus]
roztwór doustny po posiłku
Lek: rybawiryna [Copegus]
roztwór doustny na czczo
Eksperymentalny: Okres przejściowy 2
Lek: rybawiryna [Copegus]
tabletka po posiłku
Lek: rybawiryna [Copegus]
tabletka na czczo
Lek: rybawiryna [Copegus]
roztwór doustny po posiłku
Lek: rybawiryna [Copegus]
roztwór doustny na czczo
Eksperymentalny: Okres przejściowy 3
Lek: rybawiryna [Copegus]
tabletka po posiłku
Lek: rybawiryna [Copegus]
tabletka na czczo
Lek: rybawiryna [Copegus]
roztwór doustny po posiłku
Lek: rybawiryna [Copegus]
roztwór doustny na czczo
Eksperymentalny: Okres przejściowy 4
Lek: rybawiryna [Copegus]
tabletka po posiłku
Lek: rybawiryna [Copegus]
tabletka na czczo
Lek: rybawiryna [Copegus]
roztwór doustny po posiłku
Lek: rybawiryna [Copegus]
roztwór doustny na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Okresy 1-4: Przed podaniem dawki i do 192 godzin po podaniu
Okresy 1-4: Przed podaniem dawki i do 192 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Okresy 1-4: Przed podaniem dawki i do 192 godzin po podaniu
Okresy 1-4: Przed podaniem dawki i do 192 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Około 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP28307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami