Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Bioäquivalenzstudie einer oralen Lösung von Copegus (Ribavirin) im Vergleich zu Copegus-Tabletten

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Bioäquivalenzstudie zu oraler Ribavirin-Lösung (RO0209963) im Vergleich zu den Ribavirin-Referenztabletten (Copegus) nach oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese monozentrische, unverblindete, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis über vier Perioden wird die Bioäquivalenz und Sicherheit einer oralen Lösung von Copegus (Ribavirin) im Vergleich zu einer Copegus-Tablette bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bewerten. Die Freiwilligen werden randomisiert einer von vier Sequenzen zugeteilt, in denen sie die Behandlung unter ernährten und unter nüchternen Bedingungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene gesunde Freiwillige
  • Teilnahmefähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter), der beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor jeder Dosis des Testmedikaments dokumentiert wurde
  • Alle männlichen Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate danach zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, von denen eine eine physische Barrieremethode sein muss
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Behandlung und für 6 Monate danach zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, von denen eine eine physische Barrieremethode sein muss
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen und männliche Partner von schwangeren oder stillenden Frauen
  • Positiver Test auf Missbrauchsdrogen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor jeder Dosis des Testmedikaments.
  • Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) des Alkoholkonsums von mehr als 2 Standardeinheiten pro Tag im Durchschnitt (1 Standardeinheit = 10 Gramm Alkohol). Alkoholkonsum ist mindestens 48 Stunden vor dem Screening und von mindestens 48 Stunden vor Tag -1 bis zum Ende der Studie verboten
  • Bestätigter systolischer Blutdruck (SBP) > 140 oder < 90 mm Hg und diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 oder < 50 mm Hg
  • Ruhepuls > 90 oder < 45 Schläge pro Minute
  • Vorgeschichte oder Symptome einer signifikanten Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) hämatologische, neurologische, psychiatrische, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, hepatische oder renale Störungen
  • Vorgeschichte einer aktiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem oder in situ-Karzinom der Haut (z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder humaner Immunschwächevirus-Antikörper (HIV-Ab) beim Screening
  • Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei, Vitamin-, Mineral-, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 7 Tagen oder weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung. Ausnahmen sind Paracetamol (bis 2 g/Tag), Ibuprofen (bis 1 g/Tag) und hormonelle Verhütungsmittel.
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 60 Tagen oder an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Blutspende über 500 ml ab 3 Monate vor dem Screening bis zum Ende der Studie; Plasmaspende von 7 Tagen vor dem Screening bis zum Ende der Studie
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden
  • Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag vor dem Screening oder Konsum von Tabakprodukten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag entsprechen
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Ruhe-Elektrokardiogrammen vor der Einnahme
  • Jede bestätigte signifikante allergische Reaktion gegen RBV oder bekannte oder potenzielle Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die nicht aktiven Inhaltsstoffe der Studienmedikamente (nicht aktiver Heuschnupfen ist akzeptabel)
  • Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine Ribavirin-Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übergangsphase 1
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
Tablette im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
Tablette im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
orale Lösung im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
orale Lösung im nüchternen Zustand
Experimental: Übergangsphase 2
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
Tablette im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
Tablette im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
orale Lösung im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
orale Lösung im nüchternen Zustand
Experimental: Übergangsphase 3
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
Tablette im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
Tablette im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
orale Lösung im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
orale Lösung im nüchternen Zustand
Experimental: Übergangsphase 4
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
Tablette im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
Tablette im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
orale Lösung im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
orale Lösung im nüchternen Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Perioden 1-4: Vor der Dosis und bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Perioden 1-4: Vor der Dosis und bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Perioden 1-4: Vor der Dosis und bis zu 192 Stunden nach der Dosis
Perioden 1-4: Vor der Dosis und bis zu 192 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Etwa 16 Wochen
Etwa 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP28307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten