Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af en oral opløsning af Copegus (Ribavirin) sammenlignet med Copegus-tabletter

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En bioækvivalensundersøgelse af ribavirin oral opløsning (RO0209963) versus reference-ribavirin-tabletter (Copegus) efter oral administration i raske voksne forsøgspersoner

Dette fire-perioders enkeltcenter, åbent, enkeltdosis, randomiseret, cross-over-studie vil vurdere bioækvivalensen og sikkerheden af ​​en oral opløsning af Copegus (ribavirin) sammenlignet med en Copegus-tablet hos raske voksne frivillige. Frivillige vil blive randomiseret til en af ​​fire sekvenser, hvor de vil modtage behandlingen under fodrede og fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne raske frivillige
  • Er i stand til at deltage og villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens begrænsninger.
  • Negativ uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret ved screening og inden for 24-timersperioden forud for hver dosis testlægemiddel
  • Alle mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention, hvoraf den ene skal være en fysisk barrieremetode, under undersøgelsen og i 6 måneder derefter.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller de skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention, hvoraf den ene skal være en fysisk barrieremetode, under behandlingen og i 6 måneder derefter.
  • Body mass index (BMI) <30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder og mandlige partnere til kvinder, der er gravide eller ammende
  • Positiv test for misbrugsstoffer ved screening og inden for 24-timersperioden forud for hver dosis af testlægemidlet.
  • Anamnese (inden for 3 måneder efter screening) af alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standardenheder om dagen (1 standardenhed = 10 gram alkohol). Alkoholforbrug vil være forbudt mindst 48 timer før screening og fra mindst 48 timer før dag -1 til slutningen af ​​undersøgelsen
  • Bekræftet systolisk blodtryk (SBP) > 140 eller < 90 mm Hg og diastolisk blodtryk (DBP) > 90 eller < 50 mm Hg
  • Hvilepuls > 90 eller < 45 slag i minuttet
  • Anamnese eller symptomer på enhver væsentlig sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyrelidelse
  • Anamnese med aktiv malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af lokaliseret eller in situ carcinom i huden (f.eks. hudbasal- eller pladecellecarcinom)
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) ved screening
  • Brug af enhver form for medicin (receptpligtig eller håndkøbs-, vitamin-, mineral-, urte- og kosttilskud inden for 7 dage eller mindre end 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering. Undtagelser er acetaminophen (op til 2 g/dag), ibuprofen (op til 1 g/dag) og hormonelle præventionsmidler.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
  • Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage eller i en undersøgelse af anordninger inden for 30 dage før screening
  • Donation af blod over 500 ml fra 3 måneder før screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen; donation af plasma fra 7 dage før screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med, eller for hvilken behandlingen af ​​kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen før screening eller brug af tobaksvarer svarende til mere end 10 cigaretter om dagen
  • Klinisk signifikante abnormiteter i hvile-elektrokardiogrammerne før dosis
  • Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion mod RBV eller kendt eller potentiel allergi eller overfølsomhed over for de ikke-aktive ingredienser i undersøgelseslægemidlerne (ikke-aktiv høfeber er acceptabel)
  • Individer, der modtager ribavirinbehandling inden for 6 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Overgangsperiode 1
Medicin: ribavirin [Copegus]
tablet under fodret tilstand
Medicin: ribavirin [Copegus]
tablet under fastende tilstand
Medicin: ribavirin [Copegus]
oral opløsning under fodret tilstand
Medicin: ribavirin [Copegus]
oral opløsning under fastende tilstand
Eksperimentel: Overgangsperiode 2
Medicin: ribavirin [Copegus]
tablet under fodret tilstand
Medicin: ribavirin [Copegus]
tablet under fastende tilstand
Medicin: ribavirin [Copegus]
oral opløsning under fodret tilstand
Medicin: ribavirin [Copegus]
oral opløsning under fastende tilstand
Eksperimentel: Overgangsperiode 3
Medicin: ribavirin [Copegus]
tablet under fodret tilstand
Medicin: ribavirin [Copegus]
tablet under fastende tilstand
Medicin: ribavirin [Copegus]
oral opløsning under fodret tilstand
Medicin: ribavirin [Copegus]
oral opløsning under fastende tilstand
Eksperimentel: Overgangsperiode 4
Medicin: ribavirin [Copegus]
tablet under fodret tilstand
Medicin: ribavirin [Copegus]
tablet under fastende tilstand
Medicin: ribavirin [Copegus]
oral opløsning under fodret tilstand
Medicin: ribavirin [Copegus]
oral opløsning under fastende tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: areal under plasmakoncentrationstidskurven
Tidsramme: Periode 1-4: Før dosis og op til 192 timer efter dosis
Periode 1-4: Før dosis og op til 192 timer efter dosis
Farmakokinetik: maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Periode 1-4: Før dosis og op til 192 timer efter dosis
Periode 1-4: Før dosis og op til 192 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 16 uger
Cirka 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP28307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger