Uno studio di bioequivalenza di una soluzione orale di Copegus (ribavirina) rispetto alle compresse di Copegus

Criterio di inclusione:

• Volontari sani adulti
• In grado di partecipare e disposto a dare il consenso informato e rispettare le restrizioni dello studio.
• Test di gravidanza sulle urine negativo (per donne in età fertile) documentato allo screening ed entro il periodo di 24 ore prima di ciascuna dose del farmaco in esame
• Tutti i soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare due forme affidabili di contraccezione, una delle quali deve essere un metodo di barriera fisica, durante lo studio e per i 6 mesi successivi
• I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare due forme contraccettive affidabili, una delle quali deve essere un metodo di barriera fisica, durante il trattamento e per i 6 mesi successivi
• Indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento e partner maschili di donne in gravidanza o in allattamento
• Test positivo per droghe d'abuso allo screening ed entro il periodo di 24 ore prima di ogni dose del farmaco in esame.
• Storia (entro 3 mesi dallo screening) di consumo di alcol superiore in media a 2 unità standard al giorno (1 unità standard = 10 grammi di alcol). Il consumo di alcol sarà vietato almeno 48 ore prima dello screening e da almeno 48 ore prima del Giorno -1 fino alla fine dello studio
• Pressione arteriosa sistolica confermata (SBP) > 140 o < 90 mm Hg e pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 o < 50 mm Hg
• Frequenza cardiaca a riposo > 90 o < 45 battiti al minuto
• Storia o sintomi di qualsiasi malattia significativa inclusi (ma non limitati a) disturbi ematologici, neurologici, psichiatrici, cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, epatici o renali
• Anamnesi di tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato o in situ (ad es. carcinoma basocellulare o a cellule squamose)
• Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) positivi allo screening
• Uso di qualsiasi farmaco (prescrizione o integratori da banco, vitamine, minerali, erbe e integratori alimentari entro 7 giorni o meno di 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della randomizzazione. Le eccezioni sono paracetamolo (fino a 2 g/die), ibuprofene (fino a 1 g/die) e contraccettivi ormonali.
• Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio
• Partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali entro 60 giorni o a uno studio sui dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
• Donazione di sangue superiore a 500 ml da 3 mesi prima dello screening fino alla fine dello studio; donazione di plasma da 7 giorni prima dello screening fino alla fine dello studio
• Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio
• Fumatore di più di 10 sigarette al giorno prima dello screening o uso di prodotti del tabacco equivalenti a più di 10 sigarette al giorno
• Anomalie clinicamente significative negli elettrocardiogrammi a riposo pre-dose
• Eventuali reazioni allergiche significative confermate contro RBV o allergia o ipersensibilità nota o potenziale agli ingredienti non attivi dei farmaci in studio (la febbre da fieno non attiva è accettabile)
• Soggetti in terapia con ribavirina entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio