Studie farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti fosaprepitantu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) u dětí (MK-0517-029)
14. června 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Částečně zaslepená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze IIb k vyhodnocení farmakokinetiky/farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti fosaprepitantu u pediatrických pacientů pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) spojených s emetogenní chemoterapií název: Otevřená kohorta k dalšímu hodnocení farmakokinetiky/farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti fosaprepitantu u pediatrických pacientů narozených do
Účelem této studie bylo určit vhodný dávkovací režim fosaprepitantu při podávání s ondansetronem (s dexamethasonem nebo bez něj) pro prevenci CINV u dětí od narození do <17 let věku.
Fosaprepitant je proléčivo aprepitantu.
Všichni účastníci, kteří dokončili randomizovaný cyklus 1, se mohli rozhodnout, že budou dostávat otevřený fosaprepitant během volitelných cyklů 2-6.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle dodatku 01, 0517-029 zapsali účastníky v následujících věkových kohortách: 2-<6, 6-<12 a 12-17 let.
Studie byla randomizovaná, částečně zaslepená, s přiřazením do paralelních skupin.
Účastníci byli randomizováni do jedné ze tří dávek fosaprepitantu nebo do kontrolní skupiny.
(Dodatek 02 a dodatek 03 byly v Brazílii dodatky specifické pro jednotlivé země, které byly vyžadovány podle místních předpisů beze změny v designu studie.)
Podle pozměňovacího návrhu 04 byla kohorta ve věku 12–17 let uzavřena, protože tato kohorta byla plně zaregistrována.
Byla přidána další dávka fosaprepitantu a všichni účastníci byli zařazeni do této jedné léčebné skupiny.
Pozměňovací návrh 04 byl otevřený a zahrnoval účastníky v následujících věkových kohortách: 0-<2, 2-<6 a 6-<12 let.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
240
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je 0 měsíců (alespoň 37 týdnů těhotenství) až <18 let
- Naplánováno podávání chemoterapeutických látek spojených se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem emetogenity po dobu ne delší než 5 po sobě jdoucích dnů pro dokumentovanou malignitu nebo chemoterapeutický režim, který nebyl dříve tolerován kvůli zvracení
- Očekává se, že dostanete ondansetron jako součást antiemetického režimu (1. cyklus); Očekává se, že dostanete antagonistu 5-HT3 jako součást antiemetického režimu (cykly 2-6)
- Pokud žena a začala menstruovat, musí mít před účastí ve studii negativní těhotenský test a souhlasit s tím, že zůstane abstinovat nebo bude používat bariérovou formu antikoncepce
- Předpokládaná délka života ≥3 měsíce
- Již existující funkční centrální žilní katétr
- Hmotnost ≥ 3. percentil pro věk a pohlaví (a ≥ 3,0 kg)
Kritéria vyloučení:
- Zvracení 24 hodin před podáním studijního léku (1. cyklus)
- Současný uživatel jakýchkoli nelegálních drog (včetně marihuany) nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu
- Naplánováno pro příjem záchranné terapie kmenovými buňkami ve spojení s kurzem(y) emetogenní chemoterapie související se studií
- Dostali nebo budou dostávat radiační terapii břicha nebo pánve v týdnu před podáním studovaného léku a/nebo v průběhu studie
- Těhotná nebo kojená
- Alergický na fosaprepitant, aprepitant, ondansetron nebo jiného antagonistu 5-HT3
- Má symptomatický nádor centrálního nervového systému (CNS) způsobující nevolnost a/nebo zvracení
- Má aktivní infekci, městnavé srdeční selhání, pomalou srdeční frekvenci nebo jiné nekontrolované onemocnění kromě rakoviny
- Duševně nezpůsobilý nebo má významnou emoční nebo psychiatrickou poruchu
- Známá anamnéza prodloužení QT intervalu nebo užíváte jakékoli léky, o kterých je známo, že vedou k prodloužení QT
- Užívání jiných vyloučených léků
- Účastnil se jakékoli předchozí studie aprepitantu nebo fosaprepitantu nebo užíval hodnocený lék během 4 týdnů před účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
7
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fosaprepitant 5 mg/kg - Cyklus 1
Účastníkům byl podáván intravenózní (IV) fosaprepitant v následujících dávkách upravených podle hmotnosti: účastníkům ve věku od 4 měsíců do <12 let bylo podáváno 5 mg/kg (nepřekročit 150 mg); účastníkům ve věku 1 až <4 měsíce bylo podáváno 2,5 mg/kg; účastníkům ve věku 0 až <1 měsíc bylo podáváno 1,25 mg/kg.
Účastníkům byl také podáván iv ondansetron (0,15 mg/kg x 3 dávky pro děti ve věku 6 měsíců až 17 let nebo podle místního standardu péče pro děti <6 měsíců), s dexamethasonem nebo bez něj.
|
Podává se intravenózně (IV) jako jedna dávka
Ostatní jména:
Podává se IV podle místního značení a/nebo místního standardu péče
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fosaprepitant 3 mg/kg – cyklus 1
Účastníkům ve věku 12 až 17 let bylo podáváno 150 mg IV fosaprepitantu.
Účastníkům ve věku 2 až <12 let byla podávána dávka upravená podle hmotnosti 3 mg/kg (nepřekročit 150 mg).
Účastníkům byl také podáván iv ondansetron (0,15 mg/kg x 3 dávky pro děti ve věku 6 měsíců až 17 let nebo podle místního standardu péče pro děti <6 měsíců), s dexamethasonem nebo bez něj.
|
Podává se intravenózně (IV) jako jedna dávka
Ostatní jména:
Podává se IV podle místního značení a/nebo místního standardu péče
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fosaprepitant 1,2 mg/kg - Cyklus 1
Účastníkům ve věku 12 až 17 let bylo podáváno 60 mg IV fosaprepitantu.
Účastníkům ve věku 2 až <12 let byla podávána dávka upravená podle hmotnosti 1,2 mg/kg (nepřekročit 60 mg).
Účastníkům byl také podáván iv ondansetron (0,15 mg/kg x 3 dávky pro děti ve věku 6 měsíců až 17 let nebo podle místního standardu péče pro děti <6 měsíců), s dexamethasonem nebo bez něj.
|
Podává se intravenózně (IV) jako jedna dávka
Ostatní jména:
Podává se IV podle místního značení a/nebo místního standardu péče
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fosaprepitant 0,4 mg/kg - Cyklus 1
Účastníkům ve věku 12 až 17 let bylo podáváno 20 mg IV fosaprepitantu.
Účastníkům ve věku 2 až <12 let byla podávána dávka upravená podle hmotnosti 0,4 mg/kg (nepřekročit 20 mg).
Účastníkům byl také podáván iv ondansetron (0,15 mg/kg x 3 dávky pro děti ve věku 6 měsíců až 17 let nebo podle místního standardu péče pro děti <6 měsíců), s dexamethasonem nebo bez něj.
|
Podává se intravenózně (IV) jako jedna dávka
Ostatní jména:
Podává se IV podle místního značení a/nebo místního standardu péče
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní cyklus placeba 1
Účastníkům byl podáván IV normální fyziologický roztok v objemu, který odpovídal věkově a hmotnostně specifickým dávkám fosaprepitantu.
Účastníkům byl také podáván iv ondansetron (0,15 mg/kg x 3 dávky pro děti ve věku 6 měsíců až 17 let nebo podle místního standardu péče pro děti <6 měsíců), s dexamethasonem nebo bez něj.
|
Podává se IV podle místního značení a/nebo místního standardu péče
Ostatní jména:
Podává se IV jako jedna dávka
|
|
Experimentální: Fosaprepitant 5 mg/kg-cykly 2-6
U volitelných cyklů 2-6 byl účastníkům z ramene s 5 mg/kg fosaprepitantu v cyklu 1 podáván fosaprepitant 5 mg/kg IV (nebo ekvivalent upravený podle věku).
Pro cyklus 2 byl fosaprepitant podáván IV plus ondansetron s dexamethasonem nebo bez něj.
V cyklech 3-6 byl fosaprepitant podáván IV plus antagonista 5-hydroxytryptaminu 3 (5-HT3) s dexamethasonem nebo bez něj.
Účastníci ve věku 1 rok nebo méně museli dostávat ondansetron ve všech cyklech jako antagonistu 5-HT3.
|
Podává se intravenózně (IV) jako jedna dávka
Ostatní jména:
Podává se IV podle místního značení a/nebo místního standardu péče
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fosaprepitant 3 mg/kg-cykly 2-6
U volitelných cyklů 2-6 byl účastníkům z ramen cyklu 1 s fosaprepitantem (3, 1,2 nebo 0,4 mg/kg) nebo kontrolního ramene cyklu 1 podáván fosaprepitant 3 mg/kg IV (nebo ekvivalent upravený podle věku).
Pro cyklus 2 byl fosaprepitant podáván IV plus ondansetron s dexamethasonem nebo bez něj.
V cyklech 3-6 byl fosaprepitant podáván IV plus antagonista 5-HT3 s dexamethasonem nebo bez něj.
|
Podává se intravenózně (IV) jako jedna dávka
Ostatní jména:
Podává se IV podle místního značení a/nebo místního standardu péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) aprepitantu u účastníků ve věku 0 až <2 roky
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
Cmax aprepitantu byla stanovena měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax) aprepitantu u účastníků ve věku 0 až <2 roky
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
Tmax pro aprepitant byl stanoven měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas aprepitantu od času 0 do nekonečna (AUC 0-∞) u účastníků ve věku 0 až <2 roky
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
AUC 0-∞ pro aprepitant byla stanovena měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas aprepitantu od času 0 do 24 hodin (AUC 0-24 hodin) u účastníků ve věku 0 až <2 roky
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
AUC 0-24 hodin pro aprepitant byla stanovena měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) aprepitantu u účastníků ve věku 0 až <2 roky
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
tl/2 pro aprepitant byl stanoven měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
Koncentrace aprepitantu po 24 hodinách (C24h) u účastníků ve věku 0 až <2 let
Časové okno: Přibližně 24 hodin (od 23 do 25 hodin) po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
C24h pro aprepitant byla stanovena měřením hladin aprepitantu v časovém rámci 23 až 25 hodin po infuzi.
|
Přibližně 24 hodin (od 23 do 25 hodin) po infuzi
|
|
Koncentrace aprepitantu po 48 hodinách (C48h) u účastníků ve věku 0 až <2 roky
Časové okno: Přibližně 48 hodin (od 46 do 50 hodin) po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
C48h pro aprepitant byla stanovena měřením hladin aprepitantu v časovém rámci 46 až 50 hodin po infuzi.
Bylo plánováno měření C48h pouze v dávce 5 mg/ml pro každou věkovou skupinu.
|
Přibližně 48 hodin (od 46 do 50 hodin) po infuzi
|
|
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) aprepitantu u účastníků ve věku 0 až <2 roky
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
CL/F pro aprepitant byl stanoven měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
Cmax aprepitantu u účastníků ve věku 2 až <6 let
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
Cmax aprepitantu byla stanovena měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
Tmax aprepitantu u účastníků ve věku 2 až <6 let
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
Tmax pro aprepitant byl stanoven měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
AUC 0-∞ aprepitantu u účastníků ve věku 2 až <6 let
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
AUC 0-∞ pro aprepitant byla stanovena měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
AUC 0-24h aprepitantu u účastníků ve věku 2 až <6 let
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
AUC 0-24 hodin pro aprepitant byla stanovena měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
t1/2 Aprepitantu u účastníků ve věku 2 až <6 let
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
tl/2 pro aprepitant byl stanoven měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
C24h Aprepitantu u účastníků ve věku 2 až <6 let
Časové okno: Přibližně 24 hodin (od 23 do 25 hodin) po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
C24h pro aprepitant byla stanovena měřením hladin aprepitantu v časovém rámci 23 až 25 hodin po infuzi.
|
Přibližně 24 hodin (od 23 do 25 hodin) po infuzi
|
|
C48 hodin Aprepitantu u účastníků ve věku 2 až <6 let
Časové okno: Přibližně 48 hodin (od 46 do 50 hodin) po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
C48h pro aprepitant byla stanovena měřením hladin aprepitantu v časovém rámci 46 až 50 hodin po infuzi.
Bylo plánováno měření C48h pouze v dávce 5 mg/ml pro každou věkovou skupinu.
|
Přibližně 48 hodin (od 46 do 50 hodin) po infuzi
|
|
CL/F aprepitantu u účastníků ve věku 2 až <6 let
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
CL/F pro aprepitant byl stanoven měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
Cmax aprepitantu u účastníků ve věku 6 až <12 let
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
Cmax aprepitantu byla stanovena měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
Tmax aprepitantu u účastníků ve věku 6 až <12 let
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
Tmax pro aprepitant byl stanoven měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
AUC 0-∞ aprepitantu u účastníků ve věku 6 až <12 let
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
AUC 0-∞ pro aprepitant byla stanovena měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
AUC 0-24h aprepitantu u účastníků ve věku 6 až <12 let
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
AUC 0-24 hodin pro aprepitant byla stanovena měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
t1/2 Aprepitantu u účastníků ve věku 6 až <12 let
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
tl/2 pro aprepitant byl stanoven měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
C24h Aprepitantu u účastníků ve věku 6 až <12 let
Časové okno: Přibližně 24 hodin (od 23 do 25 hodin) po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
C24h pro aprepitant byla stanovena měřením hladin aprepitantu v časovém rámci 23 až 25 hodin po infuzi.
|
Přibližně 24 hodin (od 23 do 25 hodin) po infuzi
|
|
C48 hodin Aprepitantu u účastníků ve věku 6 až <12 let
Časové okno: Přibližně 48 hodin (od 46 do 50 hodin) po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
C48h pro aprepitant byla stanovena měřením hladin aprepitantu v časovém rámci 46 až 50 hodin po infuzi.
Bylo plánováno měření C48h pouze v dávce 5 mg/ml pro každou věkovou skupinu.
|
Přibližně 48 hodin (od 46 do 50 hodin) po infuzi
|
|
CL/F aprepitantu u účastníků ve věku 6 až <12 let
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
CL/F pro aprepitant byl stanoven měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
Cmax aprepitantu u účastníků ve věku 12 až 17 let
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
Cmax aprepitantu byla stanovena měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
Tmax aprepitantu u účastníků ve věku 12 až 17 let
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
Tmax pro aprepitant byl stanoven měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
AUC 0-∞ aprepitantu u účastníků ve věku 12 až 17 let
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
AUC 0-∞ pro aprepitant byla stanovena měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
AUC 0-24h aprepitantu u účastníků ve věku 12 až 17 let
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
AUC 0-24 hodin pro aprepitant byla stanovena měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
t1/2 Aprepitantu u účastníků ve věku 12 až 17 let
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
tl/2 pro aprepitant byl stanoven měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
C24h Aprepitantu u účastníků ve věku 12 až 17 let
Časové okno: Přibližně 24 hodin (od 23 do 25 hodin) po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
C24h pro aprepitant byla stanovena měřením hladin aprepitantu v časovém rámci 23 až 25 hodin po infuzi.
|
Přibližně 24 hodin (od 23 do 25 hodin) po infuzi
|
|
C48h Aprepitantu u účastníků ve věku 12 až 17 let
Časové okno: Přibližně 48 hodin (od 46 do 50 hodin) po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
C48h pro aprepitant byla stanovena měřením hladin aprepitantu v časovém rámci 46 až 50 hodin po infuzi.
Bylo plánováno měření C48h pouze v dávce 5 mg/ml pro každou věkovou skupinu.
|
Přibližně 48 hodin (od 46 do 50 hodin) po infuzi
|
|
CL/F of Aprepitant u účastníků ve věku 12 až 17 let
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
Fosaprepitant je proléčivo, které se rychle přeměňuje na aprepitant.
Vzhledem k této rychlé konverzi na aprepitant nelze fosaprepitant přímo vyhodnotit.
Farmakokinetika pro každou dávku fosaprepitantu byla stanovena analýzou aprepitantu v plazmě.
CL/F pro aprepitant byl stanoven měřením hladin aprepitantu před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 a 46-50 hodin po infuzi.
|
Před infuzí, bezprostředně po infuzi a 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 a 46–50 hodin po infuzi
|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) v cyklu 1
Časové okno: Až 14 dní po dávce v cyklu 1
|
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE by proto mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku/protokolem specifikovaného postupu, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem/protokolem specifikovaného postupu či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného s užíváním produktu bylo také AE.
|
Až 14 dní po dávce v cyklu 1
|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) v cyklech 2-6
Časové okno: Až 14 dní po dávce pro každý cyklus (cykly 2-6)
|
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE by proto mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku/protokolem specifikovaného postupu, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem/protokolem specifikovaného postupu či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného s užíváním produktu bylo také AE.
|
Až 14 dní po dávce pro každý cyklus (cykly 2-6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
13. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
21. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
21. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
28. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
2. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Ondansetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
- Serotonin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 0517-029
- 2012-002340-24 (Číslo EudraCT)
- MK-0517-029 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .