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Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Fosaprepitant zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern (MK-0517-029)

14. Juni 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine teilweise verblindete, randomisierte, durch aktive Vergleichspräparate kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Fosaprepitant bei pädiatrischen Patienten zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) im Zusammenhang mit emetogener Chemotherapie-Untertherapie. Titel: Offene Kohorte zur weiteren Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Fosaprepitant bei pädiatrischen Patienten im Geburtsjahr

Der Zweck dieser Studie bestand darin, das geeignete Dosierungsschema von Fosaprepitant bei Verabreichung mit Ondansetron (mit oder ohne Dexamethason) zur Vorbeugung von CINV bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von < 17 Jahren zu bestimmen. Fosaprepitant ist ein Prodrug von Aprepitant. Alle Teilnehmer, die den randomisierten Zyklus 1 abgeschlossen haben, konnten sich dafür entscheiden, während der optionalen Zyklen 2–6 offenes Fosaprepitant zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemäß Änderung 01, 0517-029, wurden Teilnehmer in den folgenden Altersgruppen eingeschrieben: 2–<6, 6–<12 und 12–17 Jahre alt. Die Studie war randomisiert, teilweise verblindet und hatte eine parallele Gruppenzuordnung. Die Teilnehmer wurden randomisiert einer von drei Fosaprepitant-Dosen oder der Kontrollgruppe zugeteilt. (Amendment 02 und Amendment 03 waren länderspezifische Änderungen in Brasilien, die gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich waren, ohne dass sich das Studiendesign änderte.) Gemäß Änderung 04 wurde die Kohorte der 12- bis 17-Jährigen geschlossen, da diese Kohorte vollständig eingeschrieben war. Eine zusätzliche Fosaprepitant-Dosis wurde hinzugefügt und alle Teilnehmer wurden dieser einen Behandlungsgruppe zugeordnet. Amendment 04 war offen und umfasste Teilnehmer in den folgenden Altersgruppen: 0–<2, 2–<6 und 6–<12 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist 0 Monate (mindestens 37. Schwangerschaftswoche) bis <18 Jahre alt
  • Es ist geplant, an nicht mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen Chemotherapeutika zu erhalten, die mit einem mäßigen, hohen oder sehr hohen Risiko für Emetogenität verbunden sind, wegen einer dokumentierten Malignität oder einer zuvor aufgrund von Erbrechen nicht vertragenen Chemotherapie
  • Wird voraussichtlich Ondansetron als Teil einer antiemetischen Therapie erhalten (Zyklus 1); Wird voraussichtlich einen 5-HT3-Antagonisten als Teil einer antiemetischen Therapie erhalten (Zyklen 2–6)
  • Wenn Sie weiblich sind und die Menstruation begonnen hat, muss vor der Studienteilnahme ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und Sie müssen sich bereit erklären, abstinent zu bleiben oder eine Barriereform der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Voraussichtliche Lebenserwartung ≥3 Monate
  • Vorhandener funktionierender Zentralvenenkatheter
  • Gewicht ≥3. Perzentil für Alter und Geschlecht (und ≥3,0 kg)

Ausschlusskriterien:

  • Erbrechen in den 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Zyklus 1)
  • Derzeitiger Konsument illegaler Drogen (einschließlich Marihuana) oder aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch
  • Geplant ist eine Stammzellrettungstherapie in Verbindung mit studienbezogenen Kursen einer emetogenen Chemotherapie
  • Sie haben in der Woche vor der Studienmedikamentenverabreichung und/oder im Verlauf der Studie eine Strahlentherapie am Bauch oder Becken erhalten oder werden diese erhalten
  • Schwanger oder stillend
  • Allergisch gegen Fosaprepitant, Aprepitant, Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Antagonisten
  • Hat einen symptomatischen Tumor des zentralen Nervensystems (ZNS), der Übelkeit und/oder Erbrechen verursacht
  • Hat eine aktive Infektion, Herzinsuffizienz, langsame Herzfrequenz oder eine andere unkontrollierte Krankheit außer Krebs
  • Geistig behindert oder an einer schwerwiegenden emotionalen oder psychiatrischen Störung leiden
  • Bekannte QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen zu einer QT-Verlängerung führen
  • Einnahme anderer ausgeschlossener Medikamente
  • Teilnahme an einer früheren Studie zu Aprepitant oder Fosaprepitant oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fosaprepitant 5 mg/kg – Zyklus 1
Den Teilnehmern wurde intravenös (IV) Fosaprepitant in den folgenden gewichtsangepassten Dosen verabreicht: Teilnehmer im Alter von 4 Monaten bis <12 Jahren erhielten 5 mg/kg (nicht mehr als 150 mg); Teilnehmern im Alter von 1 bis <4 Monaten wurden 2,5 mg/kg verabreicht; Teilnehmern im Alter von 0 bis <1 Monat wurden 1,25 mg/kg verabreicht. Den Teilnehmern wurde außerdem intravenös Ondansetron (0,15 mg/kg x 3 Dosen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren oder gemäß lokalem Pflegestandard für Kinder unter 6 Monaten) mit oder ohne Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Fosaprepitant
Wird als Einzeldosis intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
  • Fosaprepitant-Dimeglumin
  • MK-0517
  • EMEND® zur Injektion
Arzneimittel: Ondansetron
IV-Verabreichung gemäß lokaler Kennzeichnung und/oder lokalem Pflegestandard
Andere Namen:
  • Ondansetronhydrochlorid
  • Zofran®-Injektion
Experimental: Fosaprepitant 3 mg/kg – Zyklus 1
Den Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden 150 mg Fosaprepitant i.v. verabreicht. Teilnehmern im Alter von 2 bis <12 Jahren wurde eine gewichtsangepasste Dosis von 3 mg/kg verabreicht (maximal 150 mg). Den Teilnehmern wurde außerdem intravenös Ondansetron (0,15 mg/kg x 3 Dosen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren oder gemäß lokalem Pflegestandard für Kinder unter 6 Monaten) mit oder ohne Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Fosaprepitant
Wird als Einzeldosis intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
  • Fosaprepitant-Dimeglumin
  • MK-0517
  • EMEND® zur Injektion
Arzneimittel: Ondansetron
IV-Verabreichung gemäß lokaler Kennzeichnung und/oder lokalem Pflegestandard
Andere Namen:
  • Ondansetronhydrochlorid
  • Zofran®-Injektion
Experimental: Fosaprepitant 1,2 mg/kg – Zyklus 1
Den Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden 60 mg Fosaprepitant i.v. verabreicht. Teilnehmern im Alter von 2 bis <12 Jahren wurde eine gewichtsangepasste Dosis von 1,2 mg/kg verabreicht (maximal 60 mg). Den Teilnehmern wurde außerdem intravenös Ondansetron (0,15 mg/kg x 3 Dosen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren oder gemäß lokalem Pflegestandard für Kinder unter 6 Monaten) mit oder ohne Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Fosaprepitant
Wird als Einzeldosis intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
  • Fosaprepitant-Dimeglumin
  • MK-0517
  • EMEND® zur Injektion
Arzneimittel: Ondansetron
IV-Verabreichung gemäß lokaler Kennzeichnung und/oder lokalem Pflegestandard
Andere Namen:
  • Ondansetronhydrochlorid
  • Zofran®-Injektion
Experimental: Fosaprepitant 0,4 mg/kg – Zyklus 1
Den Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden 20 mg Fosaprepitant i.v. verabreicht. Teilnehmern im Alter von 2 bis <12 Jahren wurde eine gewichtsangepasste Dosis von 0,4 mg/kg verabreicht (maximal 20 mg). Den Teilnehmern wurde außerdem intravenös Ondansetron (0,15 mg/kg x 3 Dosen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren oder gemäß lokalem Pflegestandard für Kinder unter 6 Monaten) mit oder ohne Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Fosaprepitant
Wird als Einzeldosis intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
  • Fosaprepitant-Dimeglumin
  • MK-0517
  • EMEND® zur Injektion
Arzneimittel: Ondansetron
IV-Verabreichung gemäß lokaler Kennzeichnung und/oder lokalem Pflegestandard
Andere Namen:
  • Ondansetronhydrochlorid
  • Zofran®-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollzyklus 1
Den Teilnehmern wurde normale Kochsalzlösung in einer Menge intravenös verabreicht, die alters- und gewichtsspezifischen Fosaprepitant-Dosen entsprach. Den Teilnehmern wurde außerdem intravenös Ondansetron (0,15 mg/kg x 3 Dosen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren oder gemäß lokalem Pflegestandard für Kinder unter 6 Monaten) mit oder ohne Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron
IV-Verabreichung gemäß lokaler Kennzeichnung und/oder lokalem Pflegestandard
Andere Namen:
  • Ondansetronhydrochlorid
  • Zofran®-Injektion
Arzneimittel: Fosaprepitant Placebo
Wird intravenös als Einzeldosis verabreicht
Experimental: Fosaprepitant 5 mg/kg – Zyklen 2–6
In den optionalen Zyklen 2–6 wurde den Teilnehmern aus dem 5 mg/kg Fosaprepitant-Arm in Zyklus 1 5 mg/kg Fosaprepitant i.v. (oder ein altersangepasstes Äquivalent) verabreicht. Im zweiten Zyklus wurde Fosaprepitant iv plus Ondansetron mit oder ohne Dexamethason verabreicht. In den Zyklen 3–6 wurde Fosaprepitant intravenös plus ein 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Antagonist mit oder ohne Dexamethason verabreicht. Teilnehmer, die ein Jahr oder jünger waren, mussten in allen Zyklen Ondansetron als 5-HT3-Antagonist erhalten.
Arzneimittel: Fosaprepitant
Wird als Einzeldosis intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
  • Fosaprepitant-Dimeglumin
  • MK-0517
  • EMEND® zur Injektion
Arzneimittel: 5-Hydroxytryptamin-3-Antagonist
IV-Verabreichung gemäß lokaler Kennzeichnung und/oder lokalem Pflegestandard
Andere Namen:
  • 5-HT3
Experimental: Fosaprepitant 3 mg/kg – Zyklen 2–6
Für die optionalen Zyklen 2–6 erhielten Teilnehmer aus den Fosaprepitant-Armen von Zyklus 1 (3, 1,2 oder 0,4 mg/kg) oder dem Kontrollarm von Zyklus 1 3 mg/kg IV Fosaprepitant (oder ein altersangepasstes Äquivalent). Im zweiten Zyklus wurde Fosaprepitant iv plus Ondansetron mit oder ohne Dexamethason verabreicht. In den Zyklen 3–6 wurde Fosaprepitant intravenös plus ein 5-HT3-Antagonist mit oder ohne Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Fosaprepitant
Wird als Einzeldosis intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
  • Fosaprepitant-Dimeglumin
  • MK-0517
  • EMEND® zur Injektion
Arzneimittel: 5-Hydroxytryptamin-3-Antagonist
IV-Verabreichung gemäß lokaler Kennzeichnung und/oder lokalem Pflegestandard
Andere Namen:
  • 5-HT3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 0 bis <2 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die Cmax für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 0 bis <2 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der Tmax für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Aprepitant vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC 0-∞) bei Teilnehmern im Alter von 0 bis <2 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die AUC 0-∞ für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Aprepitant vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC 0-24 Stunden) bei Teilnehmern im Alter von 0 bis <2 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die AUC 0–24 Stunden für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitantspiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Offensichtliche terminale Halbwertszeit (t1/2) von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 0 bis <2 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die t1/2 für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Konzentration von Aprepitant nach 24 Stunden (C24hr) bei Teilnehmern im Alter von 0 bis <2 Jahren
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden (von 23 bis 25 Stunden) nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der C24hr-Wert für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel im Zeitraum von 23 bis 25 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Ungefähr 24 Stunden (von 23 bis 25 Stunden) nach der Infusion
Konzentration von Aprepitant nach 48 Stunden (C48hr) bei Teilnehmern im Alter von 0 bis <2 Jahren
Zeitfenster: Ungefähr 48 Stunden (von 46 bis 50 Stunden) nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der C48hr-Wert für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel im Zeitraum von 46 bis 50 Stunden nach der Infusion bestimmt. Der C48hr-Wert sollte nur in der 5-mg/ml-Dosis für jede Altersgruppe gemessen werden.
Ungefähr 48 Stunden (von 46 bis 50 Stunden) nach der Infusion
Offensichtliche Gesamtkörperclearance (CL/F) von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 0 bis <2 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der CL/F für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Cmax von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <6 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die Cmax für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Tmax von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <6 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der Tmax für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
AUC 0-∞ von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <6 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die AUC 0-∞ für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
AUC 0–24 Stunden von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <6 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die AUC 0–24 Stunden für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitantspiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
t1/2 von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <6 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die t1/2 für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
C24hr von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <6 Jahren
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden (von 23 bis 25 Stunden) nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der C24hr-Wert für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel im Zeitraum von 23 bis 25 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Ungefähr 24 Stunden (von 23 bis 25 Stunden) nach der Infusion
C48hr von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <6 Jahren
Zeitfenster: Ungefähr 48 Stunden (von 46 bis 50 Stunden) nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der C48hr-Wert für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel im Zeitraum von 46 bis 50 Stunden nach der Infusion bestimmt. Der C48hr-Wert sollte nur in der 5-mg/ml-Dosis für jede Altersgruppe gemessen werden.
Ungefähr 48 Stunden (von 46 bis 50 Stunden) nach der Infusion
CL/F von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <6 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der CL/F für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Cmax von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die Cmax für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Tmax von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der Tmax für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
AUC 0-∞ von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die AUC 0-∞ für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
AUC 0–24 Stunden von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die AUC 0–24 Stunden für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitantspiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
t1/2 von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die t1/2 für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
C24hr von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden (von 23 bis 25 Stunden) nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der C24hr-Wert für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel im Zeitraum von 23 bis 25 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Ungefähr 24 Stunden (von 23 bis 25 Stunden) nach der Infusion
C48hr von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Ungefähr 48 Stunden (von 46 bis 50 Stunden) nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der C48hr-Wert für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel im Zeitraum von 46 bis 50 Stunden nach der Infusion bestimmt. Der C48hr-Wert sollte nur in der 5-mg/ml-Dosis für jede Altersgruppe gemessen werden.
Ungefähr 48 Stunden (von 46 bis 50 Stunden) nach der Infusion
CL/F von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der CL/F für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Cmax von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die Cmax für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Tmax von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der Tmax für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
AUC 0-∞ von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die AUC 0-∞ für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
AUC 0–24 Stunden von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die AUC 0–24 Stunden für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitantspiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
t1/2 Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Die t1/2 für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
C24hr von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden (von 23 bis 25 Stunden) nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der C24hr-Wert für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel im Zeitraum von 23 bis 25 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Ungefähr 24 Stunden (von 23 bis 25 Stunden) nach der Infusion
C48 Stunden Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Ungefähr 48 Stunden (von 46 bis 50 Stunden) nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der C48hr-Wert für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel im Zeitraum von 46 bis 50 Stunden nach der Infusion bestimmt. Der C48hr-Wert sollte nur in der 5-mg/ml-Dosis für jede Altersgruppe gemessen werden.
Ungefähr 48 Stunden (von 46 bis 50 Stunden) nach der Infusion
CL/F von Aprepitant bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Fosaprepitant ist ein Prodrug, das schnell in Aprepitant umgewandelt wird. Aufgrund dieser schnellen Umstellung auf Aprepitant kann Fosaprepitant nicht direkt beurteilt werden. Die Pharmakokinetik für jede Fosaprepitant-Dosis wurde durch Analyse von Aprepitant im Plasma bestimmt. Der CL/F für Aprepitant wurde durch Messung der Aprepitant-Spiegel vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion bestimmt.
Vor der Infusion, unmittelbar nach der Infusion und 2–4, 5–7, 8–10, 23–25 und 46–50 Stunden nach der Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Zyklus 1 mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einnahme in Zyklus 1
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines durch ein Arzneimittel/Protokoll spezifizierten Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem durch ein Arzneimittel/Protokoll spezifizierten Verfahren betrachtet wird oder nicht. Auch jede zeitliche Verschlechterung einer Vorerkrankung im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts galt als UE.
Bis zu 14 Tage nach der Einnahme in Zyklus 1
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in den Zyklen 2–6 mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einnahme für jeden Zyklus (Zyklen 2–6)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines durch ein Arzneimittel/Protokoll spezifizierten Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem durch ein Arzneimittel/Protokoll spezifizierten Verfahren betrachtet wird oder nicht. Auch jede zeitliche Verschlechterung einer Vorerkrankung im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts galt als UE.
Bis zu 14 Tage nach der Einnahme für jeden Zyklus (Zyklen 2–6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0517-029
  • 2012-002340-24 (EudraCT-Nummer)
  • MK-0517-029 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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