Estudo da Farmacocinética, Farmacodinâmica, Segurança e Tolerabilidade do Fosaprepitant para a Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia (CINV) em Crianças (MK-0517-029)
14 de junho de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase IIb, parcialmente cego, randomizado, controlado por comparador ativo para avaliar a farmacocinética/farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do fosaprepitanto em pacientes pediátricos para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) associados ao subtipo de quimioterapia emetogênica title: Coorte Aberta para Avaliação Adicional da Farmacocinética/Farmacodinâmica, Segurança e Tolerabilidade do Fosaprepitant em Pacientes Pediátricos Nascimento até
O objetivo deste estudo foi determinar o regime posológico apropriado de fosaprepitant, quando administrado com ondansetron (com ou sem dexametasona), para a prevenção de CINV em crianças desde o nascimento até <17 anos de idade.
O fosaprepitanto é um pró-fármaco do aprepitanto.
Todos os participantes que completaram o Ciclo 1 randomizado podem optar por receber fosaprepitant de rótulo aberto durante os Ciclos 2-6 opcionais.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a Emenda 01, 0517-029 participantes inscritos nas seguintes faixas etárias: 2-<6, 6-<12 e 12-17 anos.
O estudo foi randomizado, parcialmente cego, com atribuição de grupos paralelos.
Os participantes foram randomizados para uma das três doses de fosaprepitant ou para o grupo controle.
(A alteração 02 e a alteração 03 foram alterações específicas do país no Brasil que foram exigidas de acordo com os regulamentos locais, sem alteração no desenho do estudo.)
De acordo com a Emenda 04, a coorte de 12 a 17 anos foi encerrada desde que essa coorte foi totalmente inscrita.
Uma dose adicional de fosaprepitant foi adicionada e todos os participantes foram alocados para este grupo de tratamento.
A alteração 04 foi de rótulo aberto e inscreveu participantes nas seguintes coortes de idade: 0-<2, 2-<6 e 6-<12 anos.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
240
Estágio
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É de 0 meses (pelo menos 37 semanas de gestação) a <18 anos de idade
- Programado para receber agente(s) quimioterápico(s) associado(s) a risco moderado, alto ou muito alto de emetogenicidade por não mais de 5 dias consecutivos para malignidade documentada ou regime quimioterápico não tolerado anteriormente devido a vômitos
- Espera-se que receba ondansetron como parte do regime antiemético (Ciclo 1); Espera-se que receba um antagonista de 5-HT3 como parte do regime antiemético (Ciclos 2-6)
- Se for do sexo feminino e tiver começado a menstruar, deve ter um teste de gravidez negativo antes da participação no estudo e concordar em permanecer abstinente ou usar uma forma de contracepção de barreira
- Expectativa de vida prevista de ≥3 meses
- Cateter venoso central funcionando preexistente
- Peso ≥3º percentil para idade e sexo (e ≥3,0 kg)
Critério de exclusão:
- Vomitou nas 24 horas anteriores à administração do medicamento do estudo (Ciclo 1)
- Usuário atual de qualquer droga ilícita (incluindo maconha) ou evidência atual de abuso de álcool
- Programado para receber terapia de resgate com células-tronco em conjunto com o(s) curso(s) relacionado(s) ao estudo de quimioterapia emetogênica
- Recebeu ou receberá radioterapia no abdome ou na pelve na semana anterior à administração do medicamento do estudo e/ou durante o curso do estudo
- Grávida ou amamentando
- Alérgico a fosaprepitant, aprepitant, ondansetron ou qualquer outro antagonista 5-HT3
- Tem um tumor sintomático do sistema nervoso central (SNC) causando náuseas e/ou vômitos
- Tem uma infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva, batimentos cardíacos lentos ou outra doença descontrolada que não seja câncer
- Mentalmente incapacitado ou tem um transtorno emocional ou psiquiátrico significativo
- História conhecida de prolongamento do intervalo QT ou está tomando algum medicamento conhecido por levar ao prolongamento do intervalo QT
- Tomando outros medicamentos excluídos
- Participou de qualquer estudo anterior de aprepitanto ou fosaprepitanto ou tomou um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
7
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fosaprepitant 5 mg/kg-Ciclo 1
Os participantes receberam fosaprepitanto intravenoso (IV) nas seguintes doses ajustadas ao peso: participantes de 4 meses a <12 anos de idade receberam 5 mg/kg (não excedendo 150 mg); participantes de 1 a <4 meses de idade receberam 2,5 mg/kg; participantes de 0 a <1 mês de idade receberam 1,25 mg/kg.
Os participantes também receberam ondansetrona IV (0,15 mg/kg x 3 doses para crianças de 6 meses a 17 anos de idade ou de acordo com o padrão local de atendimento para crianças <6 meses de idade), com ou sem dexametasona.
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Administrado por via intravenosa (IV) em dose única
Outros nomes:
Administrado IV de acordo com a rotulagem local e/ou padrão de atendimento local
Outros nomes:
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Experimental: Fosaprepitant 3 mg/kg-Ciclo 1
Os participantes de 12 a 17 anos receberam 150 mg de fosaprepitant IV.
Os participantes de 2 a <12 anos de idade receberam uma dose ajustada ao peso de 3 mg/kg (não excedendo 150 mg).
Os participantes também receberam ondansetrona IV (0,15 mg/kg x 3 doses para crianças de 6 meses a 17 anos de idade ou de acordo com o padrão local de atendimento para crianças <6 meses de idade), com ou sem dexametasona.
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Administrado por via intravenosa (IV) em dose única
Outros nomes:
Administrado IV de acordo com a rotulagem local e/ou padrão de atendimento local
Outros nomes:
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Experimental: Fosaprepitant 1,2 mg/kg-Ciclo 1
Os participantes de 12 a 17 anos receberam 60 mg de fosaprepitant IV.
Os participantes de 2 a <12 anos de idade receberam uma dose ajustada ao peso de 1,2 mg/kg (não excedendo 60 mg).
Os participantes também receberam ondansetrona IV (0,15 mg/kg x 3 doses para crianças de 6 meses a 17 anos de idade ou de acordo com o padrão local de atendimento para crianças <6 meses de idade), com ou sem dexametasona.
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Administrado por via intravenosa (IV) em dose única
Outros nomes:
Administrado IV de acordo com a rotulagem local e/ou padrão de atendimento local
Outros nomes:
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Experimental: Fosaprepitant 0,4 mg/kg-Ciclo 1
Os participantes de 12 a 17 anos receberam 20 mg de fosaprepitant IV.
Os participantes de 2 a <12 anos de idade receberam uma dose ajustada ao peso de 0,4 mg/kg (não excedendo 20 mg).
Os participantes também receberam ondansetrona IV (0,15 mg/kg x 3 doses para crianças de 6 meses a 17 anos de idade ou de acordo com o padrão local de atendimento para crianças <6 meses de idade), com ou sem dexametasona.
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Administrado por via intravenosa (IV) em dose única
Outros nomes:
Administrado IV de acordo com a rotulagem local e/ou padrão de atendimento local
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Controle-Ciclo 1
Os participantes receberam soro fisiológico IV em volume para corresponder à idade e doses específicas de peso de fosaprepitant.
Os participantes também receberam ondansetrona IV (0,15 mg/kg x 3 doses para crianças de 6 meses a 17 anos de idade ou de acordo com o padrão local de atendimento para crianças <6 meses de idade), com ou sem dexametasona.
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Administrado IV de acordo com a rotulagem local e/ou padrão de atendimento local
Outros nomes:
Administrado IV em dose única
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Experimental: Fosaprepitanto 5 mg/kg-Ciclos 2-6
Para os ciclos opcionais 2-6, os participantes do braço de fosaprepitant de 5 mg/kg no ciclo 1 receberam fosaprepitant de 5 mg/kg IV (ou equivalente ajustado à idade).
Para o Ciclo 2, fosaprepitanto foi administrado IV mais ondansetrona com ou sem dexametasona.
Para os ciclos 3-6, fosaprepitanto foi administrado IV mais um antagonista de 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3) com ou sem dexametasona.
Os participantes com 1 ano ou menos receberam ondansetrona em todos os ciclos como antagonista 5-HT3.
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Administrado por via intravenosa (IV) em dose única
Outros nomes:
Administrado IV de acordo com a rotulagem local e/ou padrão de atendimento local
Outros nomes:
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Experimental: Fosaprepitanto 3 mg/kg-Ciclos 2-6
Para os Ciclos 2-6 opcionais, os participantes dos braços de fosaprepitant do Ciclo 1 (3, 1,2 ou 0,4 mg/kg) ou braço de controle do Ciclo 1 receberam fosaprepitant 3 mg/kg IV (ou equivalente ajustado à idade).
Para o Ciclo 2, fosaprepitanto foi administrado IV mais ondansetrona com ou sem dexametasona.
Para os ciclos 3-6, fosaprepitant foi administrado IV mais um antagonista 5-HT3 com ou sem dexametasona.
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Administrado por via intravenosa (IV) em dose única
Outros nomes:
Administrado IV de acordo com a rotulagem local e/ou padrão de atendimento local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (Cmax) de aprepitanto em participantes de 0 a <2 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
A Cmax do aprepitanto foi determinada pela medição dos níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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Tempo para concentração máxima (Tmax) de aprepitanto em participantes de 0 a <2 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O Tmax para aprepitanto foi determinado medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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Área sob a curva de concentração-tempo de aprepitanto do tempo 0 ao infinito (AUC 0-∞) em participantes de 0 a <2 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
A AUC 0-∞ para aprepitanto foi determinada medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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Área sob a curva de concentração-tempo de aprepitanto de 0 a 24 horas (AUC 0-24h) em participantes de 0 a <2 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
A AUC 0-24h para aprepitanto foi determinada medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) do aprepitanto em participantes de 0 a <2 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O t1/2 para aprepitanto foi determinado medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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Concentração de Aprepitanto Após 24 Horas (C24hr) em Participantes de 0 a <2 anos de idade
Prazo: Aproximadamente 24 horas (de 23 a 25 horas) após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O C24hr para aprepitant foi determinado medindo os níveis de aprepitant no intervalo de tempo de 23 a 25 horas após a infusão.
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Aproximadamente 24 horas (de 23 a 25 horas) após a infusão
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Concentração de Aprepitant Após 48 Horas (C48h) em Participantes de 0 a <2 anos de idade
Prazo: Aproximadamente 48 horas (de 46 a 50 horas) após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O C48hr para aprepitant foi determinado medindo os níveis de aprepitant no intervalo de tempo de 46 a 50 horas após a infusão.
A C48h foi planejada apenas para ser medida na dose de 5 mg/mL para cada faixa etária.
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Aproximadamente 48 horas (de 46 a 50 horas) após a infusão
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Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) de Aprepitanto em Participantes de 0 a <2 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O CL/F para aprepitanto foi determinado medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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Cmax de Aprepitant em participantes de 2 a <6 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
A Cmax do aprepitanto foi determinada pela medição dos níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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Tmax de Aprepitant em participantes de 2 a <6 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O Tmax para aprepitanto foi determinado medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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AUC 0-∞ de Aprepitanto em participantes de 2 a <6 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
A AUC 0-∞ para aprepitanto foi determinada medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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AUC 0-24h de Aprepitant em participantes de 2 a <6 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
|
O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
A AUC 0-24h para aprepitanto foi determinada medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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t1/2 de Aprepitant em participantes de 2 a <6 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O t1/2 para aprepitanto foi determinado medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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C24h de Aprepitant em participantes de 2 a <6 anos de idade
Prazo: Aproximadamente 24 horas (de 23 a 25 horas) após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O C24hr para aprepitant foi determinado medindo os níveis de aprepitant no intervalo de tempo de 23 a 25 horas após a infusão.
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Aproximadamente 24 horas (de 23 a 25 horas) após a infusão
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C48h de Aprepitant em participantes de 2 a <6 anos de idade
Prazo: Aproximadamente 48 horas (de 46 a 50 horas) após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O C48hr para aprepitant foi determinado medindo os níveis de aprepitant no intervalo de tempo de 46 a 50 horas após a infusão.
A C48h foi planejada apenas para ser medida na dose de 5 mg/mL para cada faixa etária.
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Aproximadamente 48 horas (de 46 a 50 horas) após a infusão
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CL/F de Aprepitant em participantes de 2 a <6 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
|
O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O CL/F para aprepitanto foi determinado medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
|
Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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Cmax de Aprepitant em participantes de 6 a <12 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
|
O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
A Cmax do aprepitanto foi determinada pela medição dos níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
|
Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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Tmax de Aprepitant em participantes de 6 a <12 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
|
O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O Tmax para aprepitanto foi determinado medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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AUC 0-∞ de Aprepitant em participantes de 6 a <12 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
|
O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
A AUC 0-∞ para aprepitanto foi determinada medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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AUC 0-24h de Aprepitant em participantes de 6 a <12 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
A AUC 0-24h para aprepitanto foi determinada medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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t1/2 de Aprepitant em participantes de 6 a <12 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O t1/2 para aprepitanto foi determinado medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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C24h de Aprepitant em participantes de 6 a <12 anos de idade
Prazo: Aproximadamente 24 horas (de 23 a 25 horas) após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O C24hr para aprepitant foi determinado medindo os níveis de aprepitant no intervalo de tempo de 23 a 25 horas após a infusão.
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Aproximadamente 24 horas (de 23 a 25 horas) após a infusão
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C48h de Aprepitant em participantes de 6 a <12 anos de idade
Prazo: Aproximadamente 48 horas (de 46 a 50 horas) após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O C48hr para aprepitant foi determinado medindo os níveis de aprepitant no intervalo de tempo de 46 a 50 horas após a infusão.
A C48h foi planejada apenas para ser medida na dose de 5 mg/mL para cada faixa etária.
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Aproximadamente 48 horas (de 46 a 50 horas) após a infusão
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CL/F de Aprepitant em participantes de 6 a <12 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O CL/F para aprepitanto foi determinado medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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Cmax de Aprepitanto em Participantes de 12 a 17 Anos de Idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
A Cmax do aprepitanto foi determinada pela medição dos níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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Tmax de Aprepitanto em Participantes de 12 a 17 Anos de Idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O Tmax para aprepitanto foi determinado medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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AUC 0-∞ de Aprepitanto em participantes de 12 a 17 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
A AUC 0-∞ para aprepitanto foi determinada medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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AUC 0-24h de Aprepitant em participantes de 12 a 17 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
A AUC 0-24h para aprepitanto foi determinada medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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t1/2 de Aprepitanto em Participantes de 12 a 17 Anos de Idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O t1/2 para aprepitanto foi determinado medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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C24hr de Aprepitanto em Participantes de 12 a 17 Anos de Idade
Prazo: Aproximadamente 24 horas (de 23 a 25 horas) após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O C24hr para aprepitant foi determinado medindo os níveis de aprepitant no intervalo de tempo de 23 a 25 horas após a infusão.
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Aproximadamente 24 horas (de 23 a 25 horas) após a infusão
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C48hr de Aprepitanto em Participantes de 12 a 17 Anos de Idade
Prazo: Aproximadamente 48 horas (de 46 a 50 horas) após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O C48hr para aprepitant foi determinado medindo os níveis de aprepitant no intervalo de tempo de 46 a 50 horas após a infusão.
A C48h foi planejada apenas para ser medida na dose de 5 mg/mL para cada faixa etária.
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Aproximadamente 48 horas (de 46 a 50 horas) após a infusão
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CL/F de Aprepitant em participantes de 12 a 17 anos de idade
Prazo: Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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O fosaprepitanto é um pró-fármaco que é rapidamente convertido em aprepitanto.
Devido a essa rápida conversão em aprepitanto, o fosaprepitanto não pode ser avaliado diretamente.
A farmacocinética para cada dose de fosaprepitant foi determinada analisando o aprepitant no plasma.
O CL/F para aprepitanto foi determinado medindo os níveis de aprepitanto na pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão.
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Pré-infusão, imediatamente após a infusão e 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 e 46-50 horas após a infusão
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA) no ciclo 1
Prazo: Até 14 dias após a dose no Ciclo 1
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EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento/procedimento especificado por protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento/procedimento especificado por protocolo.
Qualquer piora de uma condição preexistente associada temporariamente ao uso do produto também foi um EA.
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Até 14 dias após a dose no Ciclo 1
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA) nos ciclos 2-6
Prazo: Até 14 dias após a dose para cada ciclo (Ciclos 2-6)
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EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento/procedimento especificado por protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento/procedimento especificado por protocolo.
Qualquer piora de uma condição preexistente associada temporariamente ao uso do produto também foi um EA.
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Até 14 dias após a dose para cada ciclo (Ciclos 2-6)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
13 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
21 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
21 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
2 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
25 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2019
Última verificação
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Ondansetron
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
- Serotonina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0517-029
- 2012-002340-24 (Número EudraCT)
- MK-0517-029 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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