Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji fosaprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u dzieci (MK-0517-029)
14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Częściowo zaślepione, randomizowane, aktywne badanie porównawcze fazy IIb oceniające farmakokinetykę/farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję fosaprepitantu u dzieci i młodzieży w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) związanym z chemioterapią wymiotną tytuł: Otwarta grupa kohortowa w celu dalszej oceny farmakokinetyki/farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji fosaprepitantu u dzieci i młodzieży od urodzenia do
Celem tego badania było określenie odpowiedniego schematu dawkowania fosaprepitantu podawanego z ondansetronem (z deksametazonem lub bez) w profilaktyce CINV u dzieci w wieku od urodzenia do <17 lat.
Fosaprepitant jest prolekiem aprepitantu.
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli cykl 1 z randomizacją, mogli zdecydować się na otrzymanie fosaprepitantu metodą otwartej próby podczas opcjonalnych cykli 2-6.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z poprawką 01, 0517-029 zapisywano uczestników w następujących kohortach wiekowych: 2-<6, 6-<12 i 12-17 lat.
Badanie było randomizowane, częściowo zaślepione, z równoległym przydziałem do grup.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech dawek fosaprepitantu lub do grupy kontrolnej.
(Poprawka 02 i Poprawka 03 były poprawkami specyficznymi dla danego kraju w Brazylii, które były wymagane zgodnie z lokalnymi przepisami bez zmian w projekcie badania).
Zgodnie z poprawką 04 kohorta w wieku 12-17 lat została zamknięta, ponieważ ta kohorta została w pełni zarejestrowana.
Dodano dodatkową dawkę fosaprepitantu i wszystkich uczestników przydzielono do tej jednej grupy terapeutycznej.
Poprawka 04 była otwarta i obejmowała uczestników w następujących kohortach wiekowych: 0-<2, 2-<6 i 6-<12 lat.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
240
Faza
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w wieku od 0 miesięcy (co najmniej 37 tygodni ciąży) do <18 lat
- Zaplanowane otrzymywanie środków chemioterapeutycznych związanych z umiarkowanym, wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem wystąpienia wymiotów przez nie więcej niż 5 kolejnych dni w przypadku udokumentowanego nowotworu złośliwego lub schemat chemioterapii nietolerowany wcześniej z powodu wymiotów
- Oczekiwane otrzymywanie ondansetronu w ramach schematu leczenia przeciwwymiotnego (cykl 1); Oczekuje się otrzymania antagonisty 5-HT3 w ramach schematu leczenia przeciwwymiotnego (cykle 2-6)
- Jeśli kobieta zaczęła miesiączkować, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed udziałem w badaniu i wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie barierowej formy antykoncepcji
- Przewidywana długość życia ≥3 miesiące
- Istniejący wcześniej funkcjonujący cewnik do żyły centralnej
- Masa ciała ≥3 percentyl dla wieku i płci (oraz ≥3,0 kg)
Kryteria wyłączenia:
- Wymioty w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku (cykl 1)
- Aktualny użytkownik jakichkolwiek nielegalnych narkotyków (w tym marihuany) lub aktualne dowody nadużywania alkoholu
- Zaplanowana terapia ratunkowa komórkami macierzystymi w połączeniu z kursami chemioterapii wymiotnej związanej z badaniem
- Otrzymali lub otrzymają radioterapię jamy brzusznej lub miednicy w tygodniu poprzedzającym podanie badanego leku i/lub w trakcie badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczulenie na fosaprepitant, aprepitant, ondansetron lub jakikolwiek inny antagonista 5-HT3
- Ma objawowy guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN) powodujący nudności i/lub wymioty
- Ma aktywną infekcję, zastoinową niewydolność serca, wolne tętno lub inną niekontrolowaną chorobę inną niż rak
- Niepełnosprawny umysłowo lub cierpiący na poważne zaburzenia emocjonalne lub psychiczne
- Znana historia wydłużenia odstępu QT lub przyjmuje jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że prowadzą do wydłużenia odstępu QT
- Przyjmowanie innych wykluczonych leków
- Uczestniczył w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu aprepitantu lub fosaprepitantu lub przyjmował badany lek w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
7
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fosaprepitant 5 mg/kg-Cykl 1
Uczestnikom podawano dożylnie (IV) fosaprepitant w następujących dawkach dostosowanych do masy ciała: uczestnikom w wieku od 4 miesięcy do <12 lat podano 5 mg/kg (nie przekraczać 150 mg); uczestnikom w wieku od 1 do <4 miesięcy podano 2,5 mg/kg; uczestnikom w wieku od 0 do <1 miesiąca podano 1,25 mg/kg.
Uczestnikom podawano również dożylnie ondansetron (0,15 mg/kg x 3 dawki dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat lub zgodnie z lokalnym standardem opieki nad dziećmi w wieku poniżej 6 miesięcy) z deksametazonem lub bez niego.
|
Podawany dożylnie (IV) w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
Podawane IV zgodnie z lokalnymi etykietami i / lub lokalnymi standardami opieki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fosaprepitant 3 mg/kg – cykl 1
Uczestnikom w wieku od 12 do 17 lat podano dożylnie 150 mg fosaprepitantu.
Uczestnikom w wieku od 2 do <12 lat podano dostosowaną do masy ciała dawkę 3 mg/kg (nie przekraczającą 150 mg).
Uczestnikom podawano również dożylnie ondansetron (0,15 mg/kg x 3 dawki dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat lub zgodnie z lokalnym standardem opieki nad dziećmi w wieku poniżej 6 miesięcy) z deksametazonem lub bez niego.
|
Podawany dożylnie (IV) w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
Podawane IV zgodnie z lokalnymi etykietami i / lub lokalnymi standardami opieki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fosaprepitant 1,2 mg/kg – cykl 1
Uczestnikom w wieku od 12 do 17 lat podano dożylnie 60 mg fosaprepitantu.
Uczestnikom w wieku od 2 do <12 lat podano dostosowaną do masy ciała dawkę 1,2 mg/kg (nie przekraczającą 60 mg).
Uczestnikom podawano również dożylnie ondansetron (0,15 mg/kg x 3 dawki dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat lub zgodnie z lokalnym standardem opieki nad dziećmi w wieku poniżej 6 miesięcy) z deksametazonem lub bez niego.
|
Podawany dożylnie (IV) w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
Podawane IV zgodnie z lokalnymi etykietami i / lub lokalnymi standardami opieki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fosaprepitant 0,4 mg/kg-Cykl 1
Uczestnikom w wieku od 12 do 17 lat podano dożylnie 20 mg fosaprepitantu.
Uczestnikom w wieku od 2 do <12 lat podano dostosowaną do masy ciała dawkę 0,4 mg/kg (nie przekraczającą 20 mg).
Uczestnikom podawano również dożylnie ondansetron (0,15 mg/kg x 3 dawki dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat lub zgodnie z lokalnym standardem opieki nad dziećmi w wieku poniżej 6 miesięcy) z deksametazonem lub bez niego.
|
Podawany dożylnie (IV) w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
Podawane IV zgodnie z lokalnymi etykietami i / lub lokalnymi standardami opieki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Cykl kontrolny placebo 1
Uczestnikom podawano dożylnie normalną sól fizjologiczną w objętości odpowiadającej dawce fosaprepitantu dostosowanej do wieku i masy ciała.
Uczestnikom podawano również dożylnie ondansetron (0,15 mg/kg x 3 dawki dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat lub zgodnie z lokalnym standardem opieki nad dziećmi w wieku poniżej 6 miesięcy) z deksametazonem lub bez niego.
|
Podawane IV zgodnie z lokalnymi etykietami i / lub lokalnymi standardami opieki
Inne nazwy:
Podano IV jako pojedynczą dawkę
|
|
Eksperymentalny: Fosaprepitant 5 mg/kg-cykle 2-6
W opcjonalnych cyklach 2-6 uczestnikom z grupy otrzymującej fosaprepitant w dawce 5 mg/kg w cyklu 1 podano fosaprepitant w dawce 5 mg/kg dożylnie (lub odpowiednik dostosowany do wieku).
W cyklu 2 fosaprepitant podawano dożylnie z ondansetronem z deksametazonem lub bez niego.
W cyklach 3-6 podawano fosaprepitant IV plus antagonistę 5-hydroksytryptaminy 3 (5-HT3) z deksametazonem lub bez niego.
Uczestnicy w wieku 1 roku lub mniej musieli otrzymywać ondansetron we wszystkich cyklach jako antagonista 5-HT3.
|
Podawany dożylnie (IV) w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
Podawane IV zgodnie z lokalnymi etykietami i / lub lokalnymi standardami opieki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fosaprepitant 3 mg/kg-cykle 2-6
W przypadku opcjonalnych cykli 2-6 uczestnikom z ramion cyklu 1 fosaprepitantu (3, 1,2 lub 0,4 mg/kg) lub grupy kontrolnej cyklu 1 podano fosaprepitant w dawce 3 mg/kg dożylnie (lub odpowiednik dostosowany do wieku).
W cyklu 2 fosaprepitant podawano dożylnie z ondansetronem z deksametazonem lub bez niego.
W cyklach 3-6 podawano fosaprepitant IV plus antagonistę 5-HT3 z deksametazonem lub bez niego.
|
Podawany dożylnie (IV) w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
Podawane IV zgodnie z lokalnymi etykietami i / lub lokalnymi standardami opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) aprepitantu u uczestników w wieku od 0 do <2 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
Cmax aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) aprepitantu u uczestników w wieku od 0 do <2 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
Tmax dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas aprepitantu Od czasu 0 do nieskończoności (AUC 0-∞) u uczestników w wieku od 0 do <2 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
AUC 0-∞ dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
Pole pod krzywą stężenia aprepitantu w funkcji czasu Od czasu 0 do 24 godzin (AUC 0-24 h) u uczestników w wieku od 0 do <2 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
AUC 0-24h dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) aprepitantu u uczestników w wieku od 0 do <2 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
T1/2 dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
Stężenie aprepitantu po 24 godzinach (C24h) u uczestników w wieku od 0 do <2 lat
Ramy czasowe: Około 24 godzin (od 23 do 25 godzin) po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
C24h dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu w przedziale czasowym 23 do 25 godzin po infuzji.
|
Około 24 godzin (od 23 do 25 godzin) po infuzji
|
|
Stężenie aprepitantu po 48 godzinach (C48 godz.) u uczestników w wieku od 0 do <2 lat
Ramy czasowe: Około 48 godzin (od 46 do 50 godzin) po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
C48h dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu w przedziale czasowym 46 do 50 godzin po infuzji.
C48hr planowano mierzyć tylko w dawce 5 mg/ml dla każdej grupy wiekowej.
|
Około 48 godzin (od 46 do 50 godzin) po infuzji
|
|
Pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/F) aprepitantu u uczestników w wieku od 0 do <2 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
CL/F dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
Cmax aprepitantu u uczestników w wieku od 2 do <6 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
Cmax aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
Tmax aprepitantu u uczestników w wieku od 2 do <6 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
Tmax dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
AUC 0-∞ aprepitantu u uczestników w wieku od 2 do <6 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
AUC 0-∞ dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
AUC 0-24 h aprepitantu u uczestników w wieku od 2 do <6 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
AUC 0-24h dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
t1/2 aprepitantu u uczestników w wieku od 2 do <6 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
T1/2 dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
C24h aprepitantu u uczestników w wieku od 2 do <6 lat
Ramy czasowe: Około 24 godzin (od 23 do 25 godzin) po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
C24h dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu w przedziale czasowym 23 do 25 godzin po infuzji.
|
Około 24 godzin (od 23 do 25 godzin) po infuzji
|
|
C48hr aprepitantu u uczestników w wieku od 2 do <6 lat
Ramy czasowe: Około 48 godzin (od 46 do 50 godzin) po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
C48h dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu w przedziale czasowym 46 do 50 godzin po infuzji.
C48hr planowano mierzyć tylko w dawce 5 mg/ml dla każdej grupy wiekowej.
|
Około 48 godzin (od 46 do 50 godzin) po infuzji
|
|
CL/F aprepitantu u uczestników w wieku od 2 do <6 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
CL/F dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
Cmax aprepitantu u uczestników w wieku od 6 do <12 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
Cmax aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
Tmax aprepitantu u uczestników w wieku od 6 do <12 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
Tmax dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
AUC 0-∞ aprepitantu u uczestników w wieku od 6 do <12 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
AUC 0-∞ dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
AUC 0-24 h aprepitantu u uczestników w wieku od 6 do <12 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
AUC 0-24h dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
t1/2 aprepitantu u uczestników w wieku od 6 do <12 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
T1/2 dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
C24h aprepitantu u uczestników w wieku od 6 do <12 lat
Ramy czasowe: Około 24 godzin (od 23 do 25 godzin) po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
C24h dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu w przedziale czasowym 23 do 25 godzin po infuzji.
|
Około 24 godzin (od 23 do 25 godzin) po infuzji
|
|
C48hr aprepitantu u uczestników w wieku od 6 do <12 lat
Ramy czasowe: Około 48 godzin (od 46 do 50 godzin) po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
C48h dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu w przedziale czasowym 46 do 50 godzin po infuzji.
C48hr planowano mierzyć tylko w dawce 5 mg/ml dla każdej grupy wiekowej.
|
Około 48 godzin (od 46 do 50 godzin) po infuzji
|
|
CL/F aprepitantu u uczestników w wieku od 6 do <12 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
CL/F dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
Cmax aprepitantu u uczestników w wieku od 12 do 17 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
Cmax aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
Tmax aprepitantu u uczestników w wieku od 12 do 17 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
Tmax dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
AUC 0-∞ aprepitantu u uczestników w wieku od 12 do 17 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
AUC 0-∞ dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
AUC 0-24 h aprepitantu u uczestników w wieku od 12 do 17 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
AUC 0-24h dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
t1/2 aprepitantu u uczestników w wieku od 12 do 17 lat godz.
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
T1/2 dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
C24h Aprepitantu u uczestników w wieku od 12 do 17 lat
Ramy czasowe: Około 24 godzin (od 23 do 25 godzin) po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
C24h dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu w przedziale czasowym 23 do 25 godzin po infuzji.
|
Około 24 godzin (od 23 do 25 godzin) po infuzji
|
|
C48hr aprepitantu u uczestników w wieku od 12 do 17 lat
Ramy czasowe: Około 48 godzin (od 46 do 50 godzin) po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
C48h dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu w przedziale czasowym 46 do 50 godzin po infuzji.
C48hr planowano mierzyć tylko w dawce 5 mg/ml dla każdej grupy wiekowej.
|
Około 48 godzin (od 46 do 50 godzin) po infuzji
|
|
CL/F aprepitantu u uczestników w wieku od 12 do 17 lat
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
Fosaprepitant jest prolekiem, który jest szybko przekształcany w aprepitant.
Ze względu na szybką konwersję do aprepitantu, fosaprepitantu nie można ocenić bezpośrednio.
Farmakokinetykę każdej dawki fosaprepitantu określono na podstawie analizy aprepitantu w osoczu.
CL/F dla aprepitantu określono przez pomiar poziomów aprepitantu przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji.
|
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji oraz 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 i 46-50 godzin po infuzji
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w cyklu 1
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu w cyklu 1
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego/procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym/procedurą określoną w protokole, czy też nie.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, związane czasowo ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 14 dni po podaniu w cyklu 1
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w cyklach 2-6
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu dawki w każdym cyklu (cykle 2-6)
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego/procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym/procedurą określoną w protokole, czy też nie.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, związane czasowo ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 14 dni po podaniu dawki w każdym cyklu (cykle 2-6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
13 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
21 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
21 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
28 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
2 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Ondansetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
- Serotonina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0517-029
- 2012-002340-24 (Numer EudraCT)
- MK-0517-029 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .