Undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af Fosaprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos børn (MK-0517-029)
14. juni 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase IIb, delvist blindet, randomiseret, aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af farmakokinetik/farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af Fosaprepitant hos pædiatriske patienter til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) associeret med kemoterapi-emetogen kemoterapi titel: Open-label kohorte til yderligere evaluering af farmakokinetik/farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af Fosaprepitant hos pædiatriske patienter, der er født til
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme det passende doseringsregime for fosaprepitant, når det administreres med ondansetron (med eller uden dexamethason), til forebyggelse af CINV hos børn fra fødslen til <17 år.
Fosaprepitant er et prodrug til aprepitant.
Alle deltagere, der gennemførte den randomiserede cyklus 1, kunne vælge at modtage åben-label fosaprepitant under valgfri cyklus 2-6.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under ændring 01, 0517-029 tilmeldte deltagere i følgende alderskohorter: 2-<6, 6-<12 og 12-17 år.
Undersøgelsen var randomiseret, delvist blindet, med sideløbende gruppeopgave.
Deltagerne blev randomiseret til en af tre fosaprepitantdoser eller kontrolgruppen.
(Ændring 02 og ændring 03 var landespecifikke ændringer i Brasilien, som var påkrævet i henhold til lokale regler uden ændring i undersøgelsesdesign.)
I henhold til ændringsforslag 04 blev den 12-17-årige kohorte lukket, da denne kohorte var fuldt tilmeldt.
En yderligere dosis fosaprepitant blev tilføjet, og alle deltagere blev tildelt denne ene behandlingsgruppe.
Ændring 04 var open-label og tilmeldte deltagere i følgende alderskohorter: 0-<2, 2-<6 og 6-<12 år.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
240
Fase
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 0 måneder (mindst 37 ugers svangerskab) til <18 år
- Planlagt til at modtage kemoterapeutiske midler forbundet med moderat, høj eller meget høj risiko for emetogenicitet i højst 5 på hinanden følgende dage for en dokumenteret malignitet eller et kemoterapiregime, der ikke tidligere er tolereret på grund af opkastning
- Forventes at modtage ondansetron som en del af antiemetisk regime (cyklus 1); Forventes at modtage en 5-HT3-antagonist som en del af antiemetisk regime (cyklus 2-6)
- Hvis en kvinde og er begyndt at menstruere, skal du have en negativ graviditetstest før studiedeltagelse og acceptere at forblive afholdende eller bruge en barriereform for prævention
- Forventet forventet levetid på ≥3 måneder
- Eksisterende fungerende centralt venekateter
- Vægt ≥3. percentil for alder og køn (og ≥3,0 kg)
Ekskluderingskriterier:
- Kastede op i de 24 timer forud for administration af studiemedicin (cyklus 1)
- Nuværende bruger af ulovlige stoffer (herunder marihuana) eller aktuelle beviser for alkoholmisbrug
- Planlagt til at modtage stamcelleredningsterapi i forbindelse med undersøgelsesrelaterede kursus(er) af emetogen kemoterapi
- Modtaget eller vil modtage strålebehandling til maven eller bækkenet i ugen før studiets lægemiddeladministration og/eller i løbet af undersøgelsen
- Gravid eller ammende
- Allergisk over for fosaprepitant, aprepitant, ondansetron eller enhver anden 5-HT3-antagonist
- Har en symptomatisk tumor i centralnervesystemet (CNS), der forårsager kvalme og/eller opkastning
- Har en aktiv infektion, kongestiv hjertesvigt, langsom hjertefrekvens eller anden ukontrolleret sygdom end kræft
- Psykisk uarbejdsdygtig eller har en betydelig følelsesmæssig eller psykiatrisk lidelse
- Kendt historie med QT-forlængelse eller tager nogen form for medicin, der vides at føre til QT-forlængelse
- Tager anden udelukket medicin
- Deltog i en tidligere undersøgelse af aprepitant eller fosaprepitant, eller tog et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før undersøgelsesdeltagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
7
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fosaprepitant 5 mg/kg-cyklus 1
Deltagerne fik intravenøs (IV) fosaprepitant i følgende vægtjusterede doser: deltagere fra 4 måneder til <12 år fik 5 mg/kg (må ikke overstige 150 mg); deltagere 1 til <4 måneder gamle fik 2,5 mg/kg; deltagere 0 til <1 måned gamle fik 1,25 mg/kg.
Deltagerne fik også IV ondansetron (0,15 mg/kg x 3 doser til børn i alderen 6 måneder til 17 år eller i henhold til lokal standard for pleje for børn <6 måneder gamle), med eller uden dexamethason.
|
Indgivet intravenøst (IV) som en enkelt dosis
Andre navne:
Indgivet IV i henhold til lokal mærkning og/eller lokal plejestandard
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fosaprepitant 3 mg/kg-cyklus 1
Deltagere i alderen 12 til 17 år fik 150 mg IV fosaprepitant.
Deltagerne 2 til <12 år fik en vægtjusteret dosis på 3 mg/kg (må ikke overstige 150 mg).
Deltagerne fik også IV ondansetron (0,15 mg/kg x 3 doser til børn i alderen 6 måneder til 17 år eller i henhold til lokal standard for pleje for børn <6 måneder gamle), med eller uden dexamethason.
|
Indgivet intravenøst (IV) som en enkelt dosis
Andre navne:
Indgivet IV i henhold til lokal mærkning og/eller lokal plejestandard
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fosaprepitant 1,2 mg/kg-cyklus 1
Deltagere i alderen 12 til 17 år fik 60 mg IV fosaprepitant.
Deltagerne 2 til <12 år fik en vægtjusteret dosis på 1,2 mg/kg (må ikke overstige 60 mg).
Deltagerne fik også IV ondansetron (0,15 mg/kg x 3 doser til børn i alderen 6 måneder til 17 år eller i henhold til lokal standard for pleje for børn <6 måneder gamle), med eller uden dexamethason.
|
Indgivet intravenøst (IV) som en enkelt dosis
Andre navne:
Indgivet IV i henhold til lokal mærkning og/eller lokal plejestandard
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fosaprepitant 0,4 mg/kg-cyklus 1
Deltagere i alderen 12 til 17 år fik 20 mg IV fosaprepitant.
Deltagerne 2 til <12 år fik en vægtjusteret dosis på 0,4 mg/kg (må ikke overstige 20 mg).
Deltagerne fik også IV ondansetron (0,15 mg/kg x 3 doser til børn i alderen 6 måneder til 17 år eller i henhold til lokal standard for pleje for børn <6 måneder gamle), med eller uden dexamethason.
|
Indgivet intravenøst (IV) som en enkelt dosis
Andre navne:
Indgivet IV i henhold til lokal mærkning og/eller lokal plejestandard
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol-cyklus 1
Deltagerne blev administreret IV normalt saltvand i volumen for at matche alders- og vægtspecifikke doser af fosaprepitant.
Deltagerne fik også IV ondansetron (0,15 mg/kg x 3 doser til børn i alderen 6 måneder til 17 år eller i henhold til lokal standard for pleje for børn <6 måneder gamle), med eller uden dexamethason.
|
Indgivet IV i henhold til lokal mærkning og/eller lokal plejestandard
Andre navne:
Indgivet IV som en enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: Fosaprepitant 5 mg/kg-cyklusser 2-6
Til valgfri cyklus 2-6 fik deltagere fra 5 mg/kg fosaprepitant-armen i cyklus 1 fosaprepitant 5 mg/kg IV (eller aldersjusteret ækvivalent).
Til cyklus 2 blev fosaprepitant administreret IV plus ondansetron med eller uden dexamethason.
Til cyklus 3-6 blev fosaprepitant administreret IV plus en 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3) antagonist med eller uden dexamethason.
Deltagerne på 1 år eller mindre skulle modtage ondansetron i alle cyklusser som 5-HT3-antagonisten.
|
Indgivet intravenøst (IV) som en enkelt dosis
Andre navne:
Indgivet IV i henhold til lokal mærkning og/eller lokal plejestandard
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fosaprepitant 3 mg/kg-cyklusser 2-6
For valgfri cyklus 2-6 fik deltagere fra cyklus 1 fosaprepitant-arme (3, 1,2 eller 0,4 mg/kg) eller cyklus 1 kontrolarm fosaprepitant 3 mg/kg IV (eller aldersjusteret ækvivalent).
Til cyklus 2 blev fosaprepitant administreret IV plus ondansetron med eller uden dexamethason.
For cyklus 3-6 blev fosaprepitant administreret IV plus en 5-HT3-antagonist med eller uden dexamethason.
|
Indgivet intravenøst (IV) som en enkelt dosis
Andre navne:
Indgivet IV i henhold til lokal mærkning og/eller lokal plejestandard
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af aprepitant hos deltagere i alderen 0 til <2 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
Cmax for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af aprepitant hos deltagere i alderen 0 til <2 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
Tmax for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
Område under koncentration-tidskurven for aprepitant fra tid 0 til uendelig (AUC 0-∞) hos deltagere i alderen 0 til <2 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
AUC 0-∞ for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
Område under koncentrationstidskurven for aprepitant fra tid 0 til 24 timer (AUC 0-24 timer) hos deltagere i alderen 0 til <2 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
AUC 0-24 timer for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Aprepitant hos deltagere i alderen 0 til <2 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
t1/2 for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
Koncentration af Aprepitant efter 24 timer (C24hr) hos deltagere i alderen 0 til <2 år
Tidsramme: Ca. 24 timer (fra 23 til 25 timer) efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
C24hr for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer i tidsrammen 23 til 25 timer efter infusion.
|
Ca. 24 timer (fra 23 til 25 timer) efter infusion
|
|
Koncentration af Aprepitant efter 48 timer (C48hr) hos deltagere i alderen 0 til <2 år
Tidsramme: Ca. 48 timer (fra 46 til 50 timer) efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
C48hr for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer i tidsrammen 46 til 50 timer efter infusion.
C48hr var kun planlagt til at blive målt i 5 mg/ml dosis for hver aldersgruppe.
|
Ca. 48 timer (fra 46 til 50 timer) efter infusion
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af Aprepitant hos deltagere i alderen 0 til <2 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
CL/F for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
Cmax for Aprepitant hos deltagere i alderen 2 til <6 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
Cmax for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
Tmax for Aprepitant hos deltagere i alderen 2 til <6 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
Tmax for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
AUC 0-∞ for Aprepitant hos deltagere i alderen 2 til <6 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
AUC 0-∞ for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
AUC 0-24 timer for Aprepitant hos deltagere i alderen 2 til <6 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
AUC 0-24 timer for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
t1/2 af Aprepitant hos deltagere 2 til <6 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
t1/2 for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
C24 timer med Aprepitant hos deltagere i alderen 2 til <6 år
Tidsramme: Ca. 24 timer (fra 23 til 25 timer) efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
C24hr for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer i tidsrammen 23 til 25 timer efter infusion.
|
Ca. 24 timer (fra 23 til 25 timer) efter infusion
|
|
C48 timer Aprepitant hos deltagere i alderen 2 til <6 år
Tidsramme: Ca. 48 timer (fra 46 til 50 timer) efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
C48hr for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer i tidsrammen 46 til 50 timer efter infusion.
C48hr var kun planlagt til at blive målt i 5 mg/ml dosis for hver aldersgruppe.
|
Ca. 48 timer (fra 46 til 50 timer) efter infusion
|
|
CL/F af Aprepitant hos deltagere i alderen 2 til <6 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
CL/F for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
Cmax for Aprepitant hos deltagere i alderen 6 til <12 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
Cmax for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
Tmax for Aprepitant hos deltagere i alderen 6 til <12 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
Tmax for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
AUC 0-∞ for Aprepitant hos deltagere i alderen 6 til <12 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
AUC 0-∞ for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
AUC 0-24 timer for Aprepitant hos deltagere i alderen 6 til <12 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
AUC 0-24 timer for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
t1/2 af Aprepitant hos deltagere 6 til <12 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
t1/2 for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
C24 timer med Aprepitant hos deltagere i alderen 6 til <12 år
Tidsramme: Ca. 24 timer (fra 23 til 25 timer) efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
C24hr for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer i tidsrammen 23 til 25 timer efter infusion.
|
Ca. 24 timer (fra 23 til 25 timer) efter infusion
|
|
C48 timer Aprepitant hos deltagere i alderen 6 til <12 år
Tidsramme: Ca. 48 timer (fra 46 til 50 timer) efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
C48hr for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer i tidsrammen 46 til 50 timer efter infusion.
C48hr var kun planlagt til at blive målt i 5 mg/ml dosis for hver aldersgruppe.
|
Ca. 48 timer (fra 46 til 50 timer) efter infusion
|
|
CL/F af Aprepitant hos deltagere i alderen 6 til <12 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
CL/F for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
Cmax for Aprepitant hos deltagere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
Cmax for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
Tmax for Aprepitant hos deltagere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
Tmax for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
AUC 0-∞ for Aprepitant hos deltagere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
AUC 0-∞ for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
AUC 0-24 timer for Aprepitant hos deltagere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
AUC 0-24 timer for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
t1/2 af Aprepitant hos deltagere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
t1/2 for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
24 timers Aprepitant hos deltagere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Ca. 24 timer (fra 23 til 25 timer) efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
C24hr for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer i tidsrammen 23 til 25 timer efter infusion.
|
Ca. 24 timer (fra 23 til 25 timer) efter infusion
|
|
C48 timer Aprepitant hos deltagere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Ca. 48 timer (fra 46 til 50 timer) efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
C48hr for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer i tidsrammen 46 til 50 timer efter infusion.
C48hr var kun planlagt til at blive målt i 5 mg/ml dosis for hver aldersgruppe.
|
Ca. 48 timer (fra 46 til 50 timer) efter infusion
|
|
CL/F af Aprepitant hos deltagere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
Fosaprepitant er et prodrug, der hurtigt omdannes til aprepitant.
På grund af denne hurtige omdannelse til aprepitant kan fosaprepitant ikke vurderes direkte.
Farmakokinetikken for hver fosaprepitantdosis blev bestemt ved at analysere aprepitant i plasma.
CL/F for aprepitant blev bestemt ved at måle aprepitantniveauer ved præ-infusion, umiddelbart efter infusion og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion.
|
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion, og 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 og 46-50 timer efter infusion
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE) i cyklus 1
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis i cyklus 1
|
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel/protokol specificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til den lægemiddel/protokol specificerede procedure.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af produktet, var også en AE.
|
Op til 14 dage efter dosis i cyklus 1
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE) i cyklus 2-6
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis for hver cyklus (cyklus 2-6)
|
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel/protokol specificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til den lægemiddel/protokol specificerede procedure.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af produktet, var også en AE.
|
Op til 14 dage efter dosis for hver cyklus (cyklus 2-6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
13. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
21. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
21. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
28. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2012
Først opslået (Skøn)
Først opslået
2. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
25. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2019
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Ondansetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
- Serotonin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0517-029
- 2012-002340-24 (EudraCT nummer)
- MK-0517-029 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .