Studie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van fosaprepitant voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij kinderen (MK-0517-029)
14 juni 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gedeeltelijk geblindeerde, gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde fase IIb-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek/farmacodynamica, veiligheid en verdraagbaarheid van fosaprepitant bij pediatrische patiënten voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) geassocieerd met emetogene chemotherapie Sub- titel: Open-label cohort voor verdere evaluatie van de farmacokinetiek/farmacodynamica, veiligheid en verdraagbaarheid van fosaprepitant bij pediatrische patiënten van geboorte tot
Het doel van deze studie was het bepalen van het juiste doseringsregime van fosaprepitant, indien toegediend met ondansetron (met of zonder dexamethason), voor de preventie van CINV bij kinderen vanaf de geboorte tot <17 jaar.
Fosaprepitant is een prodrug voor aprepitant.
Alle deelnemers die de gerandomiseerde cyclus 1 voltooiden, konden ervoor kiezen om open-label fosaprepitant te krijgen tijdens optionele cycli 2-6.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Voltooid
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder amendement 01, 0517-029 ingeschreven deelnemers in de volgende leeftijdscohorten: 2-<6, 6-<12 en 12-17 jaar oud.
De studie was gerandomiseerd, gedeeltelijk geblindeerd, met parallelle groepsopdracht.
Deelnemers werden gerandomiseerd naar een van de drie doses fosaprepitant of de controlegroep.
(Amendement 02 en amendement 03 waren landspecifieke amendementen in Brazilië die vereist waren volgens de lokale regelgeving zonder verandering in onderzoeksopzet.)
Onder amendement 04 werd het cohort 12-17 jaar gesloten aangezien dat cohort volledig was ingeschreven.
Er werd een extra dosis fosaprepitant toegevoegd en alle deelnemers werden toegewezen aan deze ene behandelingsgroep.
Amendement 04 was open-label en schreef deelnemers in de volgende leeftijdscohorten in: 0-<2, 2-<6 en 6-<12 jaar oud.
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
240
Fase
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is 0 maanden (minimaal 37 weken zwangerschap) tot <18 jaar
- Gepland voor het ontvangen van chemotherapeutica geassocieerd met matig, hoog of zeer hoog risico op emetogeniciteit gedurende niet meer dan 5 opeenvolgende dagen voor een gedocumenteerde maligniteit, of een chemotherapieregime dat eerder niet werd getolereerd vanwege braken
- Zal naar verwachting ondansetron krijgen als onderdeel van een anti-emetisch regime (cyclus 1); Zal naar verwachting een 5-HT3-antagonist krijgen als onderdeel van een anti-emetisch regime (cycli 2-6)
- Als vrouw en is begonnen met menstrueren, moet een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan deelname aan de studie en ermee instemmen om onthouding te blijven of een barrièrevorm van anticonceptie te gebruiken
- Voorspelde levensverwachting van ≥3 maanden
- Reeds bestaande functionerende centraal veneuze katheter
- Gewicht ≥3e percentiel voor leeftijd en geslacht (en ≥3,0 kg)
Uitsluitingscriteria:
- Overgegeven in de 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 1)
- Huidige gebruiker van illegale drugs (waaronder marihuana) of actueel bewijs van alcoholmisbruik
- Gepland om stamceltherapie te ontvangen in combinatie met studiegerelateerde cursus(sen) van emetogene chemotherapie
- Bestraling van de buik of het bekken ontvangen of zal krijgen in de week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en/of in de loop van het onderzoek
- Zwanger of borstvoeding
- Allergisch voor fosaprepitant, aprepitant, ondansetron of een andere 5-HT3-antagonist
- Heeft een symptomatische tumor in het centrale zenuwstelsel (CZS) die misselijkheid en/of braken veroorzaakt
- Heeft een actieve infectie, congestief hartfalen, trage hartslag of een andere ongecontroleerde ziekte anders dan kanker
- Geestelijk gehandicapt of heeft een significante emotionele of psychiatrische stoornis
- Bekende voorgeschiedenis van QT-verlenging of medicatie gebruikt waarvan bekend is dat deze leidt tot QT-verlenging
- Andere uitgesloten medicijnen gebruiken
- Heeft deelgenomen aan een eerder onderzoek naar aprepitant of fosaprepitant, of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
7
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fosaprepitant 5 mg/kg - Cyclus 1
Deelnemers kregen intraveneus (IV) fosaprepitant toegediend in de volgende op gewicht afgestemde doses: deelnemers van 4 maanden tot <12 jaar kregen 5 mg/kg toegediend (niet meer dan 150 mg); deelnemers van 1 tot <4 maanden oud kregen 2,5 mg/kg toegediend; deelnemers van 0 tot <1 maand oud kregen 1,25 mg/kg toegediend.
De deelnemers kregen ook i.v. ondansetron toegediend (0,15 mg/kg x 3 doses voor kinderen van 6 maanden tot 17 jaar of volgens de lokale zorgstandaard voor kinderen <6 maanden), met of zonder dexamethason.
|
Intraveneus (IV) toegediend als een enkele dosis
Andere namen:
IV toegediend volgens lokale etikettering en/of lokale zorgstandaard
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fosaprepitant 3 mg/kg - Cyclus 1
Deelnemers van 12 tot 17 jaar oud kregen 150 mg IV fosaprepitant toegediend.
Deelnemers van 2 tot <12 jaar oud kregen een voor het gewicht aangepaste dosis van 3 mg/kg toegediend (niet meer dan 150 mg).
De deelnemers kregen ook i.v. ondansetron toegediend (0,15 mg/kg x 3 doses voor kinderen van 6 maanden tot 17 jaar of volgens de lokale zorgstandaard voor kinderen <6 maanden), met of zonder dexamethason.
|
Intraveneus (IV) toegediend als een enkele dosis
Andere namen:
IV toegediend volgens lokale etikettering en/of lokale zorgstandaard
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fosaprepitant 1,2 mg/kg - Cyclus 1
Deelnemers van 12 tot 17 jaar oud kregen 60 mg IV fosaprepitant toegediend.
Deelnemers van 2 tot <12 jaar oud kregen een voor het gewicht aangepaste dosis van 1,2 mg/kg toegediend (niet meer dan 60 mg).
De deelnemers kregen ook i.v. ondansetron toegediend (0,15 mg/kg x 3 doses voor kinderen van 6 maanden tot 17 jaar of volgens de lokale zorgstandaard voor kinderen <6 maanden), met of zonder dexamethason.
|
Intraveneus (IV) toegediend als een enkele dosis
Andere namen:
IV toegediend volgens lokale etikettering en/of lokale zorgstandaard
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fosaprepitant 0,4 mg/kg - Cyclus 1
Deelnemers van 12 tot 17 jaar oud kregen 20 mg IV fosaprepitant toegediend.
Deelnemers van 2 tot <12 jaar oud kregen een voor het gewicht aangepaste dosis van 0,4 mg/kg toegediend (niet meer dan 20 mg).
De deelnemers kregen ook i.v. ondansetron toegediend (0,15 mg/kg x 3 doses voor kinderen van 6 maanden tot 17 jaar of volgens de lokale zorgstandaard voor kinderen <6 maanden), met of zonder dexamethason.
|
Intraveneus (IV) toegediend als een enkele dosis
Andere namen:
IV toegediend volgens lokale etikettering en/of lokale zorgstandaard
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlecyclus 1
Deelnemers kregen intraveneus normale zoutoplossing toegediend in een volume dat overeenkwam met leeftijds- en gewichtsspecifieke doses fosaprepitant.
De deelnemers kregen ook i.v. ondansetron toegediend (0,15 mg/kg x 3 doses voor kinderen van 6 maanden tot 17 jaar of volgens de lokale zorgstandaard voor kinderen <6 maanden), met of zonder dexamethason.
|
IV toegediend volgens lokale etikettering en/of lokale zorgstandaard
Andere namen:
IV toegediend als een enkele dosis
|
|
Experimenteel: Fosaprepitant 5 mg/kg - Cycli 2-6
Voor optionele cycli 2-6 kregen deelnemers uit de groep met 5 mg/kg fosaprepitant in cyclus 1 fosaprepitant 5 mg/kg IV (of voor leeftijd aangepast equivalent) toegediend.
Voor cyclus 2 werd fosaprepitant i.v. toegediend plus ondansetron met of zonder dexamethason.
Voor cycli 3-6 werd fosaprepitant intraveneus toegediend plus een 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3)-antagonist met of zonder dexamethason.
Deelnemers van 1 jaar of jonger moesten in alle cycli ondansetron krijgen als de 5-HT3-antagonist.
|
Intraveneus (IV) toegediend als een enkele dosis
Andere namen:
IV toegediend volgens lokale etikettering en/of lokale zorgstandaard
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fosaprepitant 3 mg/kg - Cycli 2-6
Voor optionele cycli 2-6 kregen deelnemers uit cyclus 1 fosaprepitant-armen (3, 1,2 of 0,4 mg/kg) of cyclus 1 controle-arm fosaprepitant 3 mg/kg IV (of voor leeftijd aangepast equivalent) toegediend.
Voor cyclus 2 werd fosaprepitant i.v. toegediend plus ondansetron met of zonder dexamethason.
Voor cycli 3-6 werd fosaprepitant intraveneus toegediend plus een 5-HT3-antagonist met of zonder dexamethason.
|
Intraveneus (IV) toegediend als een enkele dosis
Andere namen:
IV toegediend volgens lokale etikettering en/of lokale zorgstandaard
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) van aprepitant bij deelnemers van 0 tot <2 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De Cmax voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van aprepitant bij deelnemers van 0 tot <2 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De Tmax voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie te meten.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van Aprepitant van tijd 0 tot oneindig (AUC 0-∞) bij deelnemers van 0 tot <2 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De AUC0-∞ voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van Aprepitant Van tijd 0 tot 24 uur (AUC 0-24 uur) bij deelnemers van 0 tot <2 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De AUC0-24 uur voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van aprepitant bij deelnemers van 0 tot <2 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De t1/2 voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
Concentratie van aprepitant na 24 uur (C24hr) bij deelnemers van 0 tot <2 jaar
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur (van 23 tot 25 uur) na de infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De C24uur voor aprepitant werd bepaald door aprepitantspiegels te meten binnen een tijdsbestek van 23 tot 25 uur na de infusie.
|
Ongeveer 24 uur (van 23 tot 25 uur) na de infusie
|
|
Concentratie van aprepitant na 48 uur (C48 uur) bij deelnemers van 0 tot <2 jaar
Tijdsspanne: Ongeveer 48 uur (van 46 tot 50 uur) na de infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De C48uur voor aprepitant werd bepaald door aprepitantspiegels te meten binnen een tijdsbestek van 46 tot 50 uur na de infusie.
Het was de bedoeling dat de C48hr alleen gemeten zou worden in de dosis van 5 mg/ml voor elke leeftijdsgroep.
|
Ongeveer 48 uur (van 46 tot 50 uur) na de infusie
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van aprepitant bij deelnemers van 0 tot <2 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De CL/F voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
Cmax van Aprepitant bij deelnemers van 2 tot <6 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De Cmax voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
Tmax van Aprepitant bij deelnemers van 2 tot <6 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De Tmax voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie te meten.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
AUC 0-∞ van aprepitant bij deelnemers van 2 tot <6 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De AUC0-∞ voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
AUC 0-24 uur van Aprepitant bij deelnemers van 2 tot <6 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De AUC0-24 uur voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
t1/2 aprepitant bij deelnemers van 2 tot <6 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De t1/2 voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
C24hr van Aprepitant bij deelnemers van 2 tot <6 jaar
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur (van 23 tot 25 uur) na de infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De C24uur voor aprepitant werd bepaald door aprepitantspiegels te meten binnen een tijdsbestek van 23 tot 25 uur na de infusie.
|
Ongeveer 24 uur (van 23 tot 25 uur) na de infusie
|
|
C48 uur aprepitant bij deelnemers van 2 tot <6 jaar
Tijdsspanne: Ongeveer 48 uur (van 46 tot 50 uur) na de infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De C48uur voor aprepitant werd bepaald door aprepitantspiegels te meten binnen een tijdsbestek van 46 tot 50 uur na de infusie.
Het was de bedoeling dat de C48hr alleen gemeten zou worden in de dosis van 5 mg/ml voor elke leeftijdsgroep.
|
Ongeveer 48 uur (van 46 tot 50 uur) na de infusie
|
|
CL/F van Aprepitant bij deelnemers van 2 tot <6 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De CL/F voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
Cmax van Aprepitant bij deelnemers van 6 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De Cmax voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
Tmax van Aprepitant bij deelnemers van 6 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De Tmax voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie te meten.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
AUC 0-∞ van aprepitant bij deelnemers van 6 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De AUC0-∞ voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
AUC 0-24 uur van Aprepitant bij deelnemers van 6 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De AUC0-24 uur voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
t1/2 aprepitant bij deelnemers van 6 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De t1/2 voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
C24hr van Aprepitant bij deelnemers van 6 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur (van 23 tot 25 uur) na de infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De C24uur voor aprepitant werd bepaald door aprepitantspiegels te meten binnen een tijdsbestek van 23 tot 25 uur na de infusie.
|
Ongeveer 24 uur (van 23 tot 25 uur) na de infusie
|
|
C48 uur aprepitant bij deelnemers van 6 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Ongeveer 48 uur (van 46 tot 50 uur) na de infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De C48uur voor aprepitant werd bepaald door aprepitantspiegels te meten binnen een tijdsbestek van 46 tot 50 uur na de infusie.
Het was de bedoeling dat de C48hr alleen gemeten zou worden in de dosis van 5 mg/ml voor elke leeftijdsgroep.
|
Ongeveer 48 uur (van 46 tot 50 uur) na de infusie
|
|
CL/F van Aprepitant bij deelnemers van 6 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De CL/F voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
Cmax van Aprepitant bij deelnemers van 12 tot 17 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De Cmax voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
Tmax van Aprepitant bij deelnemers van 12 tot 17 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De Tmax voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie te meten.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
AUC 0-∞ van Aprepitant bij deelnemers van 12 tot 17 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De AUC0-∞ voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
AUC 0-24 uur van Aprepitant bij deelnemers van 12 tot 17 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De AUC0-24 uur voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
t1/2 van Aprepitant bij deelnemers van 12 tot 17 jaar oud Uren
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De t1/2 voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
C24hr van Aprepitant bij deelnemers van 12 tot 17 jaar
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur (van 23 tot 25 uur) na de infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De C24uur voor aprepitant werd bepaald door aprepitantspiegels te meten binnen een tijdsbestek van 23 tot 25 uur na de infusie.
|
Ongeveer 24 uur (van 23 tot 25 uur) na de infusie
|
|
C48 uur aprepitant bij deelnemers van 12 tot 17 jaar
Tijdsspanne: Ongeveer 48 uur (van 46 tot 50 uur) na de infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De C48uur voor aprepitant werd bepaald door aprepitantspiegels te meten binnen een tijdsbestek van 46 tot 50 uur na de infusie.
Het was de bedoeling dat de C48hr alleen gemeten zou worden in de dosis van 5 mg/ml voor elke leeftijdsgroep.
|
Ongeveer 48 uur (van 46 tot 50 uur) na de infusie
|
|
CL/F van Aprepitant bij deelnemers van 12 tot 17 jaar
Tijdsspanne: Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
Fosaprepitant is een prodrug die snel wordt omgezet in aprepitant.
Vanwege deze snelle omzetting in aprepitant kan fosaprepitant niet direct worden beoordeeld.
De farmacokinetiek voor elke dosis fosaprepitant werd bepaald door analyse van aprepitant in plasma.
De CL/F voor aprepitant werd bepaald door de aprepitantspiegels te meten vóór de infusie, onmiddellijk na de infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na de infusie.
|
Pre-infusie, onmiddellijk na infusie en 2-4, 5-7, 8-10, 23-25 en 46-50 uur na infusie
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) heeft ervaren in cyclus 1
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de dosis in cyclus 1
|
AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel/protocol-gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel/protocol-gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product was ook een AE.
|
Tot 14 dagen na de dosis in cyclus 1
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) heeft ervaren in cyclus 2-6
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de dosis voor elke cyclus (cycli 2-6)
|
AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel/protocol-gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel/protocol-gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product was ook een AE.
|
Tot 14 dagen na de dosis voor elke cyclus (cycli 2-6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
13 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
21 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
21 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
28 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
2 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
25 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2019
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Neurokinine-1-receptorantagonisten
- Ondansetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
- Serotonine
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 0517-029
- 2012-002340-24 (EudraCT-nummer)
- MK-0517-029 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .