Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benigní anastomotická striktura WallFlex esophageal Fully Covered (FC). (E7025)

4. června 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná (RCT) studie srovnávající esofageální plně krytý (FC) kovový stent WallFlex® s dilatací Bougie pro léčbu refrakterních anastomotických striktur jícnu

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost dočasného uložení kovového stentu WallFlex Esophageal FC s dilatací Bougie pro léčbu refrakterních anastomotických striktur jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05612-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • CE
      • Rotterdam, CE, Holandsko, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, S-14186
        • Karolinska Universitets Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: striktury jícnové anastomózy po ezofagektomii (ezofagogastrické striktury).

  • Ezofagektomie provedená na stejném pracovišti, kde je plánován zápis a sledování pacienta.
  • Dvě dilatace na průměr alespoň 16 mm od ezofagektomie.
  • 1. dilatace ne více než 6 měsíců po ezofagektomii a 2. dilatace do 6 měsíců od 1. dilatace na 16 mm.
  • Dysfagie skóre 2 (schopnost polykat polotuhé potraviny), 3 (schopnost polykat pouze tekutiny) nebo 4 (neschopnost polykat tekutiny) na začátku.
  • Nelze projít standardním endoskopem (cca. průměr 9,8 mm).
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a poskytovat

Kritéria vyloučení: Striktura do 2 cm od horního jícnového svěrače.

  • Dysfagie související s poruchou motility.
  • Neanastomotické striktury jícnu.
  • Ezofagokolonické striktury.
  • Plánovaná adjuvantní radiační terapie po ezofagektomii.
  • Předchozí zavedení jícnového stentu po ezofagektomii.
  • Aktivní erozivní ezofagitida.
  • Citlivost na jakékoli součásti stentu nebo zaváděcího systému.
  • Současný zdravotní stav, který by ovlivnil schopnost zkoušejícího vyhodnotit stav pacienta nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta. Účast v klinické studii hodnotící hodnocené zařízení během 3 měsíců před zařazením do této studie.
  • Délka střihu > 5 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kovový stent
Systém biliárního plně krytého jícnového stentu WallFlex je hodnocen pro léčbu refrakterních anastomotických striktur jícnu.
Přístroj: Plně krytý stent WallFlex Esophageal RX
Dočasné umístění plně krytého stentu WallFlex Esophageal RX pro léčbu refrakterních anastomotických striktur jícnu. Stent bude vyjmut po 8 týdnech (plus minus 7 dní) v provozu
ACTIVE_COMPARATOR: Bougie Dilatace
Komerčně dostupná zařízení Esophageal Bougie Dilator používaná podle preferencí zkoušejícího jsou hodnocena pro léčbu refrakterních anastomotických striktur jícnu.
Přístroj: Dilatátor jícnu Bougie Podle preference vyšetřovatele
Komerčně dostupný dilatátor jícnu Bougie podle preferencí vyšetřovatele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dilatačních procedur
Časové okno: 12 měsíců
Počet dilatačních procedur pro léčbu dysfagie během 12 měsíců po počáteční studijní léčbě.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným umístěním technického stentu
Časové okno: 12 měsíců
Technická úspěšnost umístění stentu je definována jako schopnost rozvinout stent v uspokojivé poloze přes strikturu.
12 měsíců
Počet účastníků s úspěchem při technickém odstranění stentu
Časové okno: 12 měsíců
Technická úspěšnost odstranění stentu je definována jako schopnost vyjmout stent bez komplikací.
12 měsíců
Spokojenost pacienta s terapií
Časové okno: 2. den, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Spokojenost pacienta s terapií (vyhodnocená vizuální analogovou stupnicí) hodnocená 2. den, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc. Stupnice spokojenosti pacienta s terapií se pohybuje od 0 do 10 . Minimum na této škále je 0 (0 je zcela nespokojen s terapií; horší výsledek) a maximum na této stupnici je 10 (10 je s terapií zcela spokojen; lepší výsledek).
2. den, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Zpráva pacienta o bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 2, týden 2, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Pacientova zpráva o bolesti (vyhodnocená vizuální analogovou stupnicí) hodnocená ve výchozím stavu, 2. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc. Číselná hodnotící stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10 . Minimum na této stupnici je 0 (0 je žádná bolest; lepší výsledek) a maximum na této stupnici je 10 (10 je nejhorší bolest vůbec; horší výsledek).
Výchozí stav, den 2, týden 2, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Celkové skóre kvality života
Časové okno: 2. den, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Škála kvality života měřící celkové zdravotní skóre hodnocené 2. den, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc. Stupnice je číslována od 0 do 100. 0 je nejhorší zdraví, jaké si účastník dokáže představit. 100 je nejlepší zdraví, jaké si účastník dokáže představit. Nižší skóre znamená horší výsledek. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2. den, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se stentem/Bougie dilatátorem a/nebo postupem
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících se stentem/bougie dilatátorem a/nebo postupem.
12 měsíců
Čas do recidivy dysfagie
Časové okno: 12 měsíců
Doba do recidivy dysfagie, definovaná jako neschopnost gastroskopu o normálním průměru (9,8 mm) projít strikturou.
12 měsíců
Celkový počet migrací stentu
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet migrací stentu s příznaky nebo bez nich.
12 měsíců
Počet opakovaných intervencí během 12 měsíců po počáteční léčbě ve studii
Časové okno: 12 měsíců
Počet reintervencí během 12 měsíců po počáteční studijní léčbě.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter D. Siersema, MD, study principal investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90913904

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení