Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodne zwężenie zespolenia przełyku WallFlex w pełni zakryte (FC). (E7025)

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie (RCT) porównujące w pełni pokryty metalowy stent przełykowy (FC) WallFlex® z rozszerzeniem Bougie w leczeniu opornych zespoleń zwężeń przełyku

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tymczasowego zamocowania metalowego stentu WallFlex Esophageal FC z rozszerzeniem Bougie w leczeniu opornych zespoleń zwężeń przełyku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05612-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • CE
      • Rotterdam, CE, Holandia, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, S-14186
        • Karolinska Universitets Sjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Zwężenie zespolenia przełyku po resekcji przełyku (zwężenia przełykowo-żołądkowe).

  • Esophagectomia przeprowadzona w tej samej placówce, w której planowana jest rekrutacja i obserwacja pacjentów.
  • Dwa poszerzenia do średnicy co najmniej 16 mm od przełyku.
  • Pierwsze rozszerzenie nie później niż 6 miesięcy po przełyku i drugie rozszerzenie w ciągu 6 miesięcy od pierwszego rozszerzenia do 16 mm.
  • Punktacja dysfagii 2 (zdolność do połykania pokarmów półstałych), 3 (zdolność do połykania wyłącznie płynów) lub 4 (niezdolność do połykania płynów) na początku badania.
  • Nie można przejść przez standardowy endoskop (ok. średnica 9,8 mm).
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i zapewnienia

Kryteria wykluczenia: Zwężenie w odległości do 2 cm od górnego zwieracza przełyku.

  • Dysfagia związana z zaburzeniami ruchliwości.
  • Niezespolone zwężenia przełyku.
  • Zwężenia przełyku i okrężnicy.
  • Planowana uzupełniająca radioterapia po przełyku.
  • Wcześniejsze umieszczenie stentu w przełyku po przełyku.
  • Aktywne erozyjne zapalenie przełyku.
  • Wrażliwość na jakiekolwiek elementy stentu lub systemu wprowadzającego.
  • Współistniejący stan chorobowy, który wpłynąłby na zdolność badacza do oceny stanu pacjenta lub mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta. Udział w badaniu klinicznym oceniającym badane urządzenie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Długość zwężenia > 5 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Stent metalowy
W pełni pokryty system stentu przełykowego WallFlex do dróg żółciowych jest oceniany pod kątem leczenia opornych na leczenie zwężeń zespoleń przełyku.
Urządzenie: W pełni pokryty stent przełykowy WallFlex RX
Tymczasowe umieszczenie w pełni zakrytego stentu WallFlex Esophageal RX w celu leczenia opornych na leczenie zwężeń zespoleń przełyku. Stent zostanie usunięty po 8 tygodniach (plus minus 7 dni).
ACTIVE_COMPARATOR: Dylatacja Bougiego
Dostępne na rynku rozszerzacze przełyku Bougie, stosowane zgodnie z preferencjami badacza, są oceniane pod kątem leczenia opornych na leczenie zwężeń zespoleń przełyku.
Urządzenie: Rozszerzacz przełyku Bougie według preferencji badacza
Dostępny w handlu rozszerzacz przełyku Bougie Według preferencji badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zabiegów rozwarcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba procedur rozszerzania w celu leczenia dysfagii w ciągu 12 miesięcy po początkowym leczeniu w ramach badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym udało się wstawić stent techniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Techniczny sukces umieszczenia stentu definiuje się jako zdolność do umieszczenia stentu w zadowalającej pozycji w poprzek zwężenia.
12 miesięcy
Liczba uczestników, którym udało się usunąć stent techniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Techniczny sukces usunięcia stentu definiuje się jako możliwość usunięcia stentu bez powikłań.
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z terapii
Ramy czasowe: Dzień 2, Tydzień 2, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Satysfakcja pacjenta z terapii (oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej) oceniana w dniu 2, tygodniu 2, miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12. Skala zadowolenia pacjenta z terapii wynosi od 0 do 10 . Minimum na tej skali to 0 (0 oznacza całkowite niezadowolenie z terapii; gorszy wynik), a maksimum na tej skali to 10 (10 oznacza całkowite zadowolenie z terapii; lepszy wynik).
Dzień 2, Tydzień 2, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Zgłoszenie bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 2, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zgłoszenie przez pacjenta bólu (ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej) oceniane w punkcie wyjściowym, w dniu 2, tygodniu 2, miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12. Numeryczna skala oceny bólu wynosi od 0 do 10 . Minimum na tej skali to 0 (0 oznacza brak bólu; lepszy wynik), a maksimum na tej skali to 10 (10 oznacza najgorszy ból w historii; gorszy wynik).
Wartość bazowa, dzień 2, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Jakość życia Ogólna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 2, Tydzień 2, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Skala jakości życia mierząca ogólny wynik zdrowotny oceniany w dniu 2, tygodniu 2, miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12. Skala jest ponumerowana od 0 do 100. 0 to najgorsze zdrowie, jakie uczestnik może sobie wyobrazić. 100 to najlepsze zdrowie, jakie uczestnik może sobie wyobrazić. Niższy wynik oznacza gorszy wynik. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 2, Tydzień 2, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych ze stentem/rozszerzaczem Bougie i/lub zabiegiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z rozszerzaczem stentu/bougie i/lub zabiegiem.
12 miesięcy
Czas do nawrotu dysfagii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do nawrotu dysfagii, definiowany jako niezdolność gastroskopu o normalnej średnicy (9,8 mm) do przejścia przez zwężenie.
12 miesięcy
Całkowita liczba migracji stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba migracji stentu z objawami lub bez.
12 miesięcy
Liczba ponownych interwencji w ciągu 12 miesięcy po początkowym leczeniu w ramach badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba ponownych interwencji w ciągu 12 miesięcy po początkowym leczeniu w ramach badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter D. Siersema, MD, study principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 90913904

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami