Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WallFlex Esophageal Fuldt dækket (FC) benign anastomotisk forsnævring (E7025)

4. juni 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En multicenter, prospektiv, randomiseret (RCT) undersøgelse, der sammenligner WallFlex® esophageal fuldt dækket (FC) metalstent med Bougie-dilatation til behandling af refraktære anastomotiske esophageale forsnævringer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​midlertidig ophold af WallFlex Esophageal FC Metal Stent med Bougie Dilation til behandling af refraktære anastomotiske esophageale forsnævringer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05612-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • CE
      • Rotterdam, CE, Holland, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-14186
        • Karolinska Universitets Sjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Esophageal anastomotisk forsnævring efter esophagectomy (esophagogastric strikturer).

  • Øsofagektomi udføres på samme institution, hvor patientindskrivning og opfølgning er planlagt.
  • To udvidelser til mindst 16 mm i diameter siden esophagectomy.
  • 1. udvidelse højst 6 måneder efter esofagektomi og 2. udvidelse inden for 6 måneder efter 1. udvidelse til 16 mm.
  • Dysfagi-score på 2 (evne til at sluge halvfaste fødevarer), 3 (evne til kun at sluge væsker) eller 4 (ikke i stand til at sluge væsker) ved baseline.
  • Kan ikke bestå et standard endoskop (ca. 9,8 mm diameter).
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og yde

Eksklusionskriterier: Forsnævring inden for 2 cm fra den øvre esophageal sphincter.

  • Dysfagi relateret til motilitetsforstyrrelse.
  • Ikke-anastomotiske esophageale forsnævringer.
  • Forsnævring af spiserøret.
  • Planlagt adjuverende strålebehandling efter esofagektomi.
  • Forudgående esophageal stentplaceringer efter esophagektomi.
  • Aktiv erosiv esophagitis.
  • Følsomhed over for komponenter i stenten eller leveringssystemet.
  • Samtidig medicinsk tilstand, der ville påvirke investigatorens evne til at evaluere patientens tilstand eller kunne kompromittere patientsikkerheden. Deltagelse i et klinisk forsøg, der evaluerer et afprøvningsudstyr inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  • Stræklængde > 5 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Metal stent
WallFlex Biliary Fuldt dækket Esophageal Stent System er ved at blive evalueret til behandling af refraktære anastomotiske esophageal strikturer.
Enhed: WallFlex Esophageal RX Fuldt dækket Stent
Midlertidig placering af WallFlex Esophageal RX Full Covered Stent til behandling af refraktære anastomotiske esophageal strikturer. Stenten vil blive fjernet efter 8 ugers (plus eller minus 7 dage) ophold
ACTIVE_COMPARATOR: Bougie-udvidelse
Esophageal Bougie Dilator kommercielt tilgængelige enheder, der anvendes i henhold til Investigator-præferencer, evalueres til behandling af refraktære anastomotiske esophageal strikturer.
Enhed: Esophageal Bougie Dilator Per Investigator præference
Kommercielt tilgængelig Esophageal Bougie Dilator Per Investigator præference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dilatationsprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
Antal dilatationsprocedurer til behandling af dysfagi inden for 12 måneder efter indledende undersøgelsesbehandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med teknisk stentplacering
Tidsramme: 12 måneder
Teknisk succes ved stentplacering defineres som evnen til at placere stenten i en tilfredsstillende position på tværs af strikturen.
12 måneder
Antal deltagere med succes med teknisk stentfjernelse
Tidsramme: 12 måneder
Teknisk succes med stentfjernelse defineres som evnen til at fjerne stenten uden komplikationer.
12 måneder
Patientens tilfredshed med terapien
Tidsramme: Dag 2, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Patientens tilfredshed med terapien (bedømt efter en visuel analog skala) vurderet på dag 2, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12. Patienttilfredshed med terapi skalaen spænder fra 0-10 . Minimum på denne skala er 0 (0 er fuldstændig utilfreds med terapien; et dårligere resultat) og maksimum på denne skala er 10 (10 er fuldstændig tilfreds med terapien; et bedre resultat).
Dag 2, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Patientens rapport om smerte
Tidsramme: Baseline, dag 2, uge ​​2, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Patientens rapport om smerte (bedømt efter en visuel analog skala) vurderet ved baseline, dag 2, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12. Smerte Numerisk vurderingsskala spænder fra 0-10 . Minimum på denne skala er 0 (0 er ingen smerte; et bedre resultat) og maksimum på denne skala er 10 (10 er værste smerte nogensinde; et værre resultat).
Baseline, dag 2, uge ​​2, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Livskvalitet Samlet sundhedsscore
Tidsramme: Dag 2, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Livskvalitetsskala, der måler den overordnede sundhedsscore vurderet på dag 2, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12. Skalaen er nummereret fra 0 til 100. 0 er det værste helbred, deltageren kan forestille sig. 100 er det bedste helbred, deltageren kan forestille sig. En lavere score indikerer et dårligere resultat. En højere score indikerer et bedre resultat.
Dag 2, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til stenten/bougie dilatatoren og/eller proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til stenten/bougie-dilatatoren og/eller proceduren.
12 måneder
Tid til gentagelse af dysfagi
Tidsramme: 12 måneder
Tid til tilbagevenden af ​​dysfagi, defineret som manglende evne hos et gastroskop med normal diameter (9,8 mm) til at passere strikturen.
12 måneder
Samlet antal stentmigreringer
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal stentmigrationer med eller uden symptomer.
12 måneder
Antal reinterventioner inden for 12 måneder efter den indledende undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Antal reinterventioner inden for 12 måneder efter den indledende undersøgelsesbehandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter D. Siersema, MD, study principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 90913904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger