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Stenosi anastomotica benigna completamente coperta (FC) WallFlex esofagea (E7025)

4 giugno 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato (RCT) che confronta lo stent metallico completamente coperto WallFlex® esofageo (FC) con la dilatazione Bougie per il trattamento delle stenosi esofagee anastomotiche refrattarie

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della permanenza temporanea dello stent metallico WallFlex Esophageal FC rispetto alla dilatazione Bougie per il trattamento delle stenosi esofagee anastomotiche refrattarie

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05612-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • CE
      • Rotterdam, CE, Olanda, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, S-14186
        • Karolinska Universitets Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: stenosi anastomotica esofagea post esofagectomia (stenosi esofagogastrica).

  • Esofagectomia eseguita presso la stessa istituzione in cui è pianificato l'arruolamento e il follow-up del paziente.
  • Due dilatazioni di almeno 16 mm di diametro dall'esofagectomia.
  • 1a dilatazione non più di 6 mesi dopo l'esofagectomia e 2a dilatazione entro 6 mesi dalla 1a dilatazione a 16 mm.
  • Punteggio di disfagia di 2 (capacità di deglutire cibi semisolidi), 3 (capacità di deglutire solo liquidi) o 4 (incapacità di deglutire liquidi) al basale.
  • Impossibile passare un endoscopio standard (ca. diametro 9,8mm).
  • Età 18 anni o più.
  • Disposti e in grado di rispettare le procedure di studio e fornire

Criteri di esclusione: stenosi entro 2 cm dallo sfintere esofageo superiore.

  • Disfagia correlata a disturbi della motilità.
  • Stenosi esofagee non anastomotiche.
  • Stenosi esofagocoloniche.
  • Radioterapia adiuvante pianificata dopo l'esofagectomia.
  • Precedenti posizionamenti di stent esofagei dopo l'esofagectomia.
  • Esofagite erosiva attiva.
  • Sensibilità a qualsiasi componente dello stent o del sistema di rilascio.
  • Condizione medica concomitante che influenzerebbe la capacità dello sperimentatore di valutare le condizioni del paziente o potrebbe compromettere la sicurezza del paziente. Partecipazione a uno studio clinico che valuta un dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Lunghezza della stenosi > 5 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Stent in metallo
Il sistema di stent esofageo completamente coperto biliare WallFlex è in fase di valutazione per il trattamento delle stenosi esofagee anastomotiche refrattarie.
Dispositivo: Stent esofageo WallFlex RX completamente coperto
Posizionamento temporaneo dello stent completamente coperto WallFlex Esophageal RX per il trattamento delle stenosi esofagee anastomotiche refrattarie. Lo stent verrà rimosso dopo 8 settimane (più o meno 7 giorni) di permanenza
ACTIVE_COMPARATORE: Bougie dilatazione
I dispositivi del dilatatore esofageo Bougie disponibili in commercio utilizzati secondo le preferenze dello sperimentatore sono in corso di valutazione per il trattamento delle stenosi esofagee anastomotiche refrattarie.
Dispositivo: Preferenza del dilatatore esofageo di Bougie in base allo sperimentatore
Preferenza del dilatatore esofageo Bougie disponibile in commercio per investigatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di procedure di dilatazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di procedure di dilatazione per la gestione della disfagia entro 12 mesi dal trattamento iniziale in studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo nel posizionamento tecnico dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo tecnico del posizionamento dello stent è definito come la capacità di dispiegare lo stent in una posizione soddisfacente attraverso la stenosi.
12 mesi
Numero di partecipanti con successo nella rimozione tecnica dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo tecnico della rimozione dello stent è definito come la capacità di rimuovere lo stent senza complicazioni.
12 mesi
Soddisfazione del paziente con la terapia
Lasso di tempo: Giorno 2, Settimana 2, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Soddisfazione del paziente per la terapia (segnata da una scala analogica visiva) valutata al giorno 2, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12. La scala di soddisfazione del paziente per la terapia varia da 0 a 10 . Il minimo su questa scala è 0 (0 è completamente insoddisfatto della terapia; un risultato peggiore) e il massimo su questa scala è 10 (10 è completamente soddisfatto della terapia; un risultato migliore).
Giorno 2, Settimana 2, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Rapporto del paziente sul dolore
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Rapporto del paziente sul dolore (valutato da una scala analogica visiva) valutato al basale, giorno 2, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12. La scala di valutazione numerica del dolore varia da 0 a 10 . Il minimo su questa scala è 0 (0 indica nessun dolore; un risultato migliore) e il massimo su questa scala è 10 (10 indica il peggior dolore di sempre; un risultato peggiore).
Basale, giorno 2, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Punteggio di salute generale della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 2, Settimana 2, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Scala della qualità della vita che misura il punteggio di salute generale valutato al giorno 2, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12. La scala è numerata da 0 a 100. 0 è la peggiore salute che il partecipante possa immaginare. 100 è la migliore salute che il partecipante possa immaginare. Un punteggio inferiore indica un risultato peggiore. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 2, Settimana 2, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Occorrenza e gravità degli eventi avversi correlati allo stent/dilatatore Bougie e/o alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza e gravità degli eventi avversi correlati al dilatatore stent/bougie e/o alla procedura.
12 mesi
Tempo di recidiva della disfagia
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla recidiva della disfagia, definita come l'incapacità di un gastroscopio di diametro normale (9,8 mm) di superare la stenosi.
12 mesi
Numero totale di migrazioni di stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di migrazioni di stent con o senza sintomi.
12 mesi
Numero di reinterventi entro 12 mesi dopo il trattamento iniziale in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di reinterventi entro 12 mesi dopo il trattamento iniziale in studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter D. Siersema, MD, study principal investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 90913904

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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