Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systémů monitorování hladiny glukózy v krvi

29. ledna 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Hodnocení systémů glukometrů – studie Contour® NEXT LINK

Účelem této studie bylo vyhodnotit výkonnost systému Bayer pro monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS) a dvou dalších systémů pro monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS) od jiných společností. Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie bylo vyhodnotit výkonnost systému Bayer pro monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS) a dvou dalších systémů pro monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS) od jiných společností. Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer). Výkon těchto tří systémů byl hodnocen v celém rozsahu glukózy BGMS pomocí kapilární krve. Veškeré testování a odběr prováděli pracovníci studie a některé vzorky byly testovány z konečků prstů subjektu. Kromě toho byly některé krevní vzorky glykolýzovány, aby se snížily hladiny koncentrace glukózy a roztok glukózy byl přidán k jiným vzorkům, aby se hladiny koncentrace glukózy zvýšily.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Ochota absolvovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Infekce přenášené krví, jako je hepatitida nebo HIV nebo infekce, jako je tuberkulóza
  • Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty s diabetem a bez něj
Všechna testování a propíchnutí provedli pracovníci studie; Subjekty s diabetem a bez diabetu neprováděly v této studii žádné kopání ani sebetestování. Zaměstnanci studie prořízli prsty subjektů a otestovali vzorky krve pomocí tří systémů monitorování krevní glukózy (BGMS): Contour® NEXT LINK BGMS; OneTouch® UltraLink® BGMS; Nova Max Link® BGMS.
Přístroj: Contour® NEXT LINK BGMS
Pracovníci studie provedli testy krevní glukózy (BG) s kapilární krví z prstu odebranou subjektům s diabetem a bez diabetu (zahrnuto bylo až 10 % subjektů bez diabetu). Výkonnost Contour® NEXT LINK BGMS byla hodnocena v celém rozsahu glukózy BGMS. Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
Přístroj: OneTouch® UltraLink® BGMS
Pracovníci studie provedli testy krevní glukózy (BG) s kapilární krví z prstu odebranou subjektům s diabetem a bez diabetu (zahrnuto bylo až 10 % subjektů bez diabetu). Výkon OneTouch® UltraLink® BGMS byl hodnocen v celém rozsahu glukózy BGMS. Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
Přístroj: Nova Max Link® BGMS
Pracovníci studie provedli testy krevní glukózy (BG) s kapilární krví z prstu odebranou subjektům s diabetem a bez diabetu (zahrnuto bylo až 10 % subjektů bez diabetu). Výkon Nova Max Link® BGMS byl hodnocen v celém rozsahu glukózy BGMS. Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MARD (střední absolutní relativní rozdíl mezi výsledky BGMS a výsledky referenční metody) v celém rozsahu testované glukózy
Časové okno: 8 hodin
Pomocí celkového rozmezí krevní glukosy (BG) (34 až 561 mg/dl podle výsledků plazmy subjektu YSI) byly porovnány průměrné absolutní relativní rozdíly (MARD) mezi hodnotami systému BGM a výsledky plazmy YSI (referenční hodnota BG). MARD se vypočítá ze součtu všech hodnocení |(glukometr)-(referenční hladina glykémie)|/(referenční hladina glykémie), děleno počtem hodnocení a poté vynásobeno 100 (%). Každý hodnotitelný vzorek byl testován na všech 3 BGMS, takže pro každý zásah BGMS byl analyzován stejný počet výsledků testu BG. Nižší hodnota MARD znamená menší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou. Vyšší hodnota MARD znamená větší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MARD (střední absolutní relativní rozdíl mezi výsledky BGMS a výsledky referenční metody) v rozmezí nízké hladiny glukózy (<=80 mg/dl)
Časové okno: 8 hodin
S použitím čerstvých a glykolýzovaných vzorků s YSI plazmou Glukóza v krvi (BG) ≤80 mg/dl byly porovnány průměrné absolutní relativní rozdíly (MARD) mezi hodnotami systému BGM a výsledky plazmy subjektu YSI (referenční BG). MARD se vypočítá ze součtu všech hodnocení |(glukometr)-(referenční hladina glykémie)|/(referenční hladina glykémie), děleno počtem hodnocení a poté vynásobeno 100 (%). Každý hodnotitelný vzorek byl testován na všech 3 BGMS, takže pro každý zásah BGMS byl analyzován stejný počet výsledků testu BG. Nižší hodnota MARD znamená menší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou. Vyšší hodnota MARD znamená větší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou.
8 hodin
MARD (střední absolutní relativní rozdíl mezi výsledky BGMS a výsledky referenční metody) v rozsahu vysoké glukózy (>180 mg/dl)
Časové okno: 8 hodin
Pomocí vzorků s YSI plazmou Glukóza v krvi (BG) >180 mg/dl byly porovnány průměrné absolutní relativní rozdíly (MARD) mezi hodnotami systému BGM a výsledky plazmy subjektu YSI (referenční BG). MARD se vypočítá ze součtu všech hodnocení |(glukometr)-(referenční hladina glykémie)|/(referenční hladina glykémie), děleno počtem hodnocení a poté vynásobeno 100 (%). Každý hodnotitelný vzorek byl testován na všech 3 BGMS, takže pro každý zásah BGMS byl analyzován stejný počet výsledků testu BG. Nižší hodnota MARD znamená menší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou. Vyšší hodnota MARD znamená větší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascensia Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTD-2012-007-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení