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Valutazione dei sistemi di monitoraggio della glicemia

29 gennaio 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Valutazione dei sistemi di misurazione della glicemia - Studio Contour® NEXT LINK

Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni di un sistema di monitoraggio della glicemia di Bayer (BGMS) e di due ulteriori sistemi di monitoraggio della glicemia (BGMS) di altre società. Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni di un sistema di monitoraggio della glicemia di Bayer (BGMS) e di due ulteriori sistemi di monitoraggio della glicemia (BGMS) di altre società. Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer). Le prestazioni dei tre sistemi sono state valutate attraverso l'intervallo di glucosio dei BGMS utilizzando sangue capillare. Tutti i test e la puntura sono stati eseguiti dal personale dello studio e alcuni campioni sono stati testati dalla punta delle dita del soggetto. Inoltre, alcuni campioni di sangue sono stati glicolizzati per abbassare i livelli di concentrazione di glucosio e la soluzione di glucosio è stata aggiunta ad altri campioni per aumentare i livelli di concentrazione di glucosio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni
  • Disposto a completare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Infezioni trasmesse dal sangue come l'epatite o l'HIV o infezioni come la tubercolosi
  • Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti con e senza Diabete
Tutti i test e la puntura sono stati eseguiti dal personale dello studio; I soggetti con e senza diabete non hanno eseguito punture o autotest in questo studio. Il personale dello studio ha inciso le dita dei soggetti e ha testato i campioni di sangue utilizzando tre sistemi di monitoraggio della glicemia (BGMS): Contour® NEXT LINK BGMS; OneTouch® UltraLink® BGMS; Nova Max Link® BGMS.
Dispositivo: Contour® NEXT LINK BGMS
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con e senza diabete (è stato incluso fino al 10% dei soggetti senza diabete). Le prestazioni del BGMS Contour® NEXT LINK sono state valutate nell'intervallo glicemico dei BGMS. Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: OneTouch® UltraLink® BGMS
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con e senza diabete (è stato incluso fino al 10% dei soggetti senza diabete). Le prestazioni di OneTouch® UltraLink® BGMS sono state valutate nell'intervallo glicemico dei BGMS. Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: Nova Max Link® BGMS
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con e senza diabete (è stato incluso fino al 10% dei soggetti senza diabete). Le prestazioni di Nova Max Link® BGMS sono state valutate attraverso l'intervallo di glucosio dei BGMS. Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MARD (Differenza relativa assoluta media tra i risultati BGMS e i risultati del metodo di riferimento) nell'intero intervallo di glucosio testato
Lasso di tempo: 8 ore
Utilizzando l'intervallo complessivo della glicemia (BG) (da 34 a 561 mg/dL in base ai risultati plasmatici del soggetto YSI), sono state confrontate le differenze medie assolute relative (MARD) tra le letture del sistema BGM e i risultati plasmatici YSI (riferimento BG). MARD è calcolato dalla somma di tutte le valutazioni |(BG meter)-(BG reference)|/(BG reference), diviso per il numero di valutazioni, quindi moltiplicato per 100(%). Ciascun campione valutabile è stato testato su tutti e 3 i BGMS, pertanto è stato analizzato lo stesso numero di risultati del test BG per ciascun intervento BGMS. Un valore MARD inferiore indica una minore differenza tra il valore del contatore e il valore di riferimento. Un valore MARD più alto indica una differenza maggiore tra il valore del contatore e il valore di riferimento.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MARD (Differenza relativa assoluta media tra i risultati BGMS e i risultati del metodo di riferimento) nell'intervallo di glicemia bassa (<=80 mg/dL)
Lasso di tempo: 8 ore
Utilizzando campioni freschi e glicolizzati con glicemia plasmatica YSI (BG) ≤80 mg/dL, sono state confrontate le differenze relative medie assolute (MARD) tra le letture del sistema BGM e i risultati plasmatici del soggetto YSI (riferimento BG). MARD è calcolato dalla somma di tutte le valutazioni |(BG meter)-(BG reference)|/(BG reference), diviso per il numero di valutazioni, quindi moltiplicato per 100(%). Ciascun campione valutabile è stato testato su tutti e 3 i BGMS, pertanto è stato analizzato lo stesso numero di risultati del test BG per ciascun intervento BGMS. Un valore MARD inferiore indica una minore differenza tra il valore del contatore e il valore di riferimento. Un valore MARD più alto indica una differenza maggiore tra il valore del contatore e il valore di riferimento.
8 ore
MARD (Differenza relativa assoluta media tra i risultati BGMS e i risultati del metodo di riferimento) nell'intervallo di glicemia alta (>180 mg/dL)
Lasso di tempo: 8 ore
Utilizzando campioni con glicemia (BG) nel plasma YSI >180 mg/dL, sono state confrontate le differenze relative medie assolute (MARD) tra le letture del sistema BGM e i risultati plasmatici del soggetto YSI (riferimento BG). MARD è calcolato dalla somma di tutte le valutazioni |(BG meter)-(BG reference)|/(BG reference), diviso per il numero di valutazioni, quindi moltiplicato per 100(%). Ciascun campione valutabile è stato testato su tutti e 3 i BGMS, pertanto è stato analizzato lo stesso numero di risultati del test BG per ciascun intervento BGMS. Un valore MARD inferiore indica una minore differenza tra il valore del contatore e il valore di riferimento. Un valore MARD più alto indica una differenza maggiore tra il valore del contatore e il valore di riferimento.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascensia Diabetes Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTD-2012-007-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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