Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af blodsukkerovervågningssystemer

29. januar 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Evaluering af blodsukkermålersystemer - Contour® NEXT LINK-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere ydeevnen af ​​et Bayer Blood Glucose Monitoring System (BGMS) og to yderligere Blood Glucose Monitoring Systems (BGMS) fra andre virksomheder. Alle blodsukkermålingsresultater blev sammenlignet med plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere ydeevnen af ​​et Bayer Blood Glucose Monitoring System (BGMS) og to yderligere Blood Glucose Monitoring Systems (BGMS) fra andre virksomheder. Alle blodsukkermålingsresultater blev sammenlignet med plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer). Ydeevnen af ​​de tre systemer blev evalueret på tværs af glukoseområdet for BGMS'erne ved hjælp af kapillærblod. Al testning og stikprøve blev udført af undersøgelsespersonale, og nogle prøver blev testet fra forsøgspersonens fingerspidser. Derudover blev nogle blodprøver glykolyseret for at sænke glucosekoncentrationsniveauerne, og glucoseopløsning blev tilsat til andre prøver for at hæve glucosekoncentrationsniveauerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 18 år eller ældre
  • Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Blodbårne infektioner som hepatitis eller HIV eller infektioner som tuberkulose
  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgspersoner med og uden diabetes
Al testning og stikprøve blev udført af undersøgelsens personale; Forsøgspersoner med og uden diabetes udførte ingen blodprøvetagning eller selvtest i denne undersøgelse. Undersøgelsespersonale løftede fingrene på forsøgspersonerne og testede blodprøverne ved hjælp af tre blodsukkerovervågningssystemer (BGMS): Contour® NEXT LINK BGMS; OneTouch® UltraLink® BGMS; Nova Max Link® BGMS.
Enhed: Contour® NEXT LINK BGMS
Undersøgelsespersonale udførte blodsukkermålinger (BG) med kapillært fingerstiksblod indsamlet fra forsøgspersoner med og uden diabetes (op til 10 % af forsøgspersoner uden diabetes var inkluderet). Ydeevnen af ​​Contour® NEXT LINK BGMS blev evalueret på tværs af glukoseområdet for BGMS'erne. Alle blodsukkermålerresultater blev sammenlignet med kapillære plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhed: OneTouch® UltraLink® BGMS
Undersøgelsespersonale udførte blodsukkermålinger (BG) med kapillært fingerstiksblod indsamlet fra forsøgspersoner med og uden diabetes (op til 10 % af forsøgspersoner uden diabetes var inkluderet). Ydeevnen af ​​OneTouch® UltraLink® BGMS blev evalueret på tværs af glukoseområdet for BGMS'erne. Alle blodsukkermålerresultater blev sammenlignet med kapillære plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhed: Nova Max Link® BGMS
Undersøgelsespersonale udførte blodsukkermålinger (BG) med kapillært fingerstiksblod indsamlet fra forsøgspersoner med og uden diabetes (op til 10 % af forsøgspersoner uden diabetes var inkluderet). Ydeevnen for Nova Max Link® BGMS blev evalueret på tværs af glukoseområdet for BGMS'erne. Alle blodsukkermålerresultater blev sammenlignet med kapillære plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MARD (gennemsnitlig absolut relativ forskel mellem BGMS-resultater og referencemetoderesultater) på tværs af det samlede testede glukoseområde
Tidsramme: 8 timer
Ved at bruge det overordnede blodglukoseområde (BG) (34 til 561 mg/dL i henhold til plasmaresultater fra YSI-personen) blev de gennemsnitlige absolutte relative forskelle (MARD) mellem BGM-systemets aflæsninger og YSI-plasmaresultaterne (BG-reference) sammenlignet. MARD beregnes ud fra summen af ​​alle |(BG meter)-(BG reference)|/(BG reference) vurderinger, divideret med antallet af vurderinger, derefter ganget med 100(%). Hver evaluerbar prøve blev testet på alle 3 BGMS, således blev det samme antal BG-testresultater analyseret for hver BGMS-intervention. Lavere MARD-værdi angiver mindre forskel mellem målerværdien og referenceværdien. Højere MARD-værdi angiver større forskel mellem målerværdien og referenceværdien.
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS-resultater og referencemetoderesultater) i det lave glukoseområde (<=80 mg/dL)
Tidsramme: 8 timer
Ved at bruge friske og glykolyserede prøver med YSI-plasmablodglukose (BG) ≤80 mg/dL, blev de gennemsnitlige absolutte relative forskelle (MARD) mellem BGM-systemets aflæsninger og YSI-personens plasmaresultater (BG-reference) sammenlignet. MARD beregnes ud fra summen af ​​alle |(BG meter)-(BG reference)|/(BG reference) vurderinger, divideret med antallet af vurderinger, derefter ganget med 100(%). Hver evaluerbar prøve blev testet på alle 3 BGMS, således blev det samme antal BG-testresultater analyseret for hver BGMS-intervention. Lavere MARD-værdi angiver mindre forskel mellem målerværdien og referenceværdien. Højere MARD-værdi angiver større forskel mellem målerværdien og referenceværdien.
8 timer
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS-resultater og referencemetoderesultater) i det høje glukoseområde (>180 mg/dL)
Tidsramme: 8 timer
Ved at bruge prøver med YSI-plasmablodglukose (BG) >180 mg/dL blev de gennemsnitlige absolutte relative forskelle (MARD) mellem BGM-systemets aflæsninger og YSI-personplasmaresultaterne (BG-reference) sammenlignet. MARD beregnes ud fra summen af ​​alle |(BG meter)-(BG reference)|/(BG reference) vurderinger, divideret med antallet af vurderinger, derefter ganget med 100(%). Hver evaluerbar prøve blev testet på alle 3 BGMS, således blev det samme antal BG-testresultater analyseret for hver BGMS-intervention. Lavere MARD-værdi angiver mindre forskel mellem målerværdien og referenceværdien. Højere MARD-værdi angiver større forskel mellem målerværdien og referenceværdien.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascensia Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTD-2012-007-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger