Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Ocena systemów glukometru — badanie Contour® NEXT LINK

Celem tego badania była ocena działania systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) firmy Bayer oraz dwóch dodatkowych systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) innych firm. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami w osoczu uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena działania systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) firmy Bayer oraz dwóch dodatkowych systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) innych firm. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami w osoczu uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer). Działanie trzech systemów oceniano w całym zakresie stężenia glukozy w systemach BGMS przy użyciu krwi włośniczkowej. Wszystkie testy i nakłucia zostały przeprowadzone przez personel badawczy, a niektóre próbki zostały przetestowane z opuszków palców badanych. Dodatkowo niektóre próbki krwi były glikolizowane w celu obniżenia poziomu stężenia glukozy, a do innych próbek dodawano roztwór glukozy w celu podwyższenia poziomu stężenia glukozy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
  • Gotowość do ukończenia wszystkich procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcje przenoszone przez krew, takie jak zapalenie wątroby lub HIV lub infekcje, takie jak gruźlica
  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby z cukrzycą i bez cukrzycy
Wszystkie testy i nakłucia zostały przeprowadzone przez personel badawczy; Pacjenci z cukrzycą i bez niej nie wykonywali w tym badaniu żadnych nakłuć ani samokontroli. Personel badawczy nakłuł palce badanych i zbadał próbki krwi za pomocą trzech systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS): Contour® NEXT LINK BGMS; OneTouch® UltraLink® BGMS; Nova Max Link® BGMS.
Urządzenie: Contour® NEXT LINK BGMS
Personel badawczy wykonał badanie poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą krwi włośniczkowej pobranej z palca pobranej od osób z cukrzycą i bez cukrzycy (włączono do 10% osób bez cukrzycy). Działanie systemu Contour® NEXT LINK BGMS oceniono w całym zakresie stężenia glukozy w systemach BGMS. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami z osocza kapilarnego uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer).
Urządzenie: OneTouch® UltraLink® BGMS
Personel badawczy wykonał badanie poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą krwi włośniczkowej pobranej z palca pobranej od osób z cukrzycą i bez cukrzycy (włączono do 10% osób bez cukrzycy). Wydajność systemu BGMS OneTouch® UltraLink® została oceniona w całym zakresie stężenia glukozy BGMS. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami z osocza kapilarnego uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer).
Urządzenie: Nova Max Link® BGMS
Personel badawczy wykonał badanie poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą krwi włośniczkowej pobranej z palca pobranej od osób z cukrzycą i bez cukrzycy (włączono do 10% osób bez cukrzycy). Działanie systemu Nova Max Link® BGMS oceniono w całym zakresie stężenia glukozy w systemach BGMS. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami z osocza kapilarnego uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MARD (średnia bezwzględna względna różnica między wynikami SBGG a wynikami metody referencyjnej) w całym zakresie badanych stężeń glukozy
Ramy czasowe: 8 godzin
Korzystając z ogólnego zakresu stężenia glukozy we krwi (BG) (od 34 do 561 mg/dl zgodnie z wynikami YSI w osoczu pacjenta), porównano średnie bezwzględne różnice względne (MARD) między odczytami systemu BGM a wynikami YSI w osoczu (odniesienie do BG). MRiRW oblicza się na podstawie sumy wszystkich ocen |(miernik BG)-(odniesienie BG)|/(odniesienie BG), podzielonej przez liczbę ocen, a następnie pomnożonej przez 100 (%). Każda próbka podlegająca ocenie została przebadana na wszystkich 3 BGMS, zatem dla każdej interwencji BGMS przeanalizowano taką samą liczbę wyników badań BGMS. Niższa wartość MARD wskazuje na mniejszą różnicę między wartością licznika a wartością referencyjną. Wyższa wartość MARD wskazuje na większą różnicę między wartością licznika a wartością referencyjną.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MARD (średnia bezwzględna względna różnica między wynikami BGMS a wynikami metody referencyjnej) w zakresie niskiego poziomu glukozy (<=80 mg/dl)
Ramy czasowe: 8 godzin
Wykorzystując świeże i glikolizowane próbki z stężeniem glukozy we krwi (BG) YSI w osoczu ≤80 mg/dl, porównano średnie bezwzględne różnice względne (MARD) między odczytami systemu BGM a wynikami YSI w osoczu pacjenta (odniesienie do BG). MRiRW oblicza się na podstawie sumy wszystkich ocen |(miernik BG)-(odniesienie BG)|/(odniesienie BG), podzielonej przez liczbę ocen, a następnie pomnożonej przez 100 (%). Każda próbka podlegająca ocenie została przebadana na wszystkich 3 BGMS, zatem dla każdej interwencji BGMS przeanalizowano taką samą liczbę wyników badań BGMS. Niższa wartość MARD wskazuje na mniejszą różnicę między wartością licznika a wartością referencyjną. Wyższa wartość MARD wskazuje na większą różnicę między wartością licznika a wartością referencyjną.
8 godzin
MARD (średnia bezwzględna względna różnica między wynikami BGMS a wynikami metody referencyjnej) w zakresie wysokiego poziomu glukozy (>180 mg/dl)
Ramy czasowe: 8 godzin
Wykorzystując próbki z stężeniem glukozy we krwi (BG) YSI w osoczu >180 mg/dl, porównano średnie bezwzględne różnice względne (MARD) między odczytami systemu BGM a wynikami YSI w osoczu pacjenta (odniesienie do glukozy). MRiRW oblicza się na podstawie sumy wszystkich ocen |(miernik BG)-(odniesienie BG)|/(odniesienie BG), podzielonej przez liczbę ocen, a następnie pomnożonej przez 100 (%). Każda próbka podlegająca ocenie została przebadana na wszystkich 3 BGMS, zatem dla każdej interwencji BGMS przeanalizowano taką samą liczbę wyników badań BGMS. Niższa wartość MARD wskazuje na mniejszą różnicę między wartością licznika a wartością referencyjną. Wyższa wartość MARD wskazuje na większą różnicę między wartością licznika a wartością referencyjną.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ascensia Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTD-2012-007-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami