Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti sitagliptinu/simvastatinu s fixní kombinací dávek (FDC) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem (MK-0431D-312)

25. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti MK-0431D pro léčbu pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem

Účelem této studie je prověřit bezpečnost a snášenlivost sitagliptinu 100 mg/simvastatin 40 mg FDC (MK-0431D) u vietnamských účastníků s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diabetes mellitus 2
  • Muž nebo žena, kteří nemají reprodukční potenciál nebo pokud mají reprodukční potenciál, souhlasí s tím, že se během studie a po dobu 14 dnů po poslední dávce studovaného léku zdrží nebo použijí (nebo jejich partner použije) dvě přijatelné metody antikoncepce
  • V současné době na monoterapii metforminem (>=1000 mg denně) po dobu nejméně 4 týdnů před účastí ve studii
  • Nejméně 6 týdnů před účastí ve studii neužívat statiny nebo jiné látky snižující hladinu lipidů

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze
  • Anamnéza 2 nebo více epizod hypoglykémie vedoucích k záchvatu, komatu nebo ztrátě vědomí za poslední 3 měsíce
  • Na thiazolidindionu (TZD) během posledních 12 týdnů
  • Byl léčen statinem nebo jiným hypolipidemikem během 6 týdnů před účastí ve studii
  • Je na nebo pravděpodobně vyžaduje léčbu zakázanými léky (itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, inhibitory HIV proteázy, nefazodon, gemfibrozil, cyklosporin, danazol, amiodaron, verapamil, diltiadipin, ranolamcin)
  • Během studie zamýšlí konzumovat >1,2 litru grapefruitové šťávy denně
  • Je na nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu po dobu >=2 po sobě jdoucích týdnů nebo opakované kúry kortikosteroidů (inhalační, nazální a topické kortikosteroidy jsou povoleny)
  • Je na programu hubnutí a není v udržovací fázi nebo začal užívat léky na hubnutí nebo podstoupil bariatrický chirurgický zákrok během 12 měsíců před účastí ve studii
  • Podstoupil chirurgický zákrok do 4 týdnů od účasti ve studii nebo během studie plánoval velký chirurgický zákrok
  • Anamnéza myopatie nebo rhabdomyolýzy s jakýmkoli statinem
  • Infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní nebo stabilní angina pectoris, angioplastika, bypass, ischemie myokardu, onemocnění periferních tepen, aneuryzma břišní aorty, přechodné ischemické ataky, cévní mozková příhoda karotického původu nebo >50% obstrukce krční tepny
  • Diagnóza městnavého srdečního selhání se stavem srdce třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza) včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy nebo symptomatického onemocnění žlučníku
  • Chronická progresivní neuromuskulární porucha
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Hematologické poruchy (jako je aplastická anémie, myeloproliferativní nebo myelodysplastické syndromy, trombocytopenie)
  • V současné době se léčí s hypertyreózou nebo je na substituční léčbě hormony štítné žlázy a nebyl na stabilní dávce po dobu alespoň 6 týdnů
  • Anamnéza malignity <=5 let před účastí ve studii, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Pozitivní těhotenský test z moči
  • těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní nebo daruje vajíčka během studie, včetně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti drogovou závislost
  • Pravidelně konzumuje > 2 alkoholické nápoje denně nebo > 14 alkoholických nápojů za týden, nebo se věnuje nadměrnému pití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC
Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC jednou denně večer po dobu 6 týdnů. Účastníci budou pokračovat v dávce metforminu před studií >=1000 mg denně.
Lék: Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC
Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC tableta podávaná jednou denně večer po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-0431D
Lék: Metformin
Účastníci budou pokračovat v dávce tablety (tablet) metforminu před studií >=1000 denně
Ostatní jména:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozí hodnoty v FPG v týdnu 6 na základě modelu longitudinální analýzy dat (LDA) zahrnujícího jak základní, tak i post-baseline měření jako proměnnou odezvy a dobu trvání.
Výchozí stav a týden 6
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost
Časové okno: Až 8 týdnů (včetně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu sponzora, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Až 8 týdnů (včetně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku)
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 6 týdnů
Účastníci, kterým bylo vysazeno studované léčivo kvůli nežádoucí příhodě během 6 týdnů léčby.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna LDL-C od výchozí hodnoty byla měřena jako procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 6 na základě modelu LDA včetně procentuální změny od výchozí hodnoty jako proměnné odpovědi a doby trvání.
Výchozí stav a týden 6
Změna celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozí hodnoty v TC byla měřena jako procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 6 na základě modelu LDA včetně procentuální změny od výchozí hodnoty jako proměnné odpovědi a doby trvání.
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C byla měřena jako procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 6 na základě modelu LDA včetně procentuální změny od výchozí hodnoty jako proměnné odpovědi a doby trvání.
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozí hodnoty v TG byla měřena jako procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 6 (medián a 95% interval spolehlivosti bez distribuce).
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozí hodnoty v HDL-C byla měřena jako procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 6 na základě modelu LDA včetně procentuální změny od výchozí hodnoty jako proměnné odpovědi a doby trvání.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0431D-312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení