Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sitagliptin/simvastatin fastdosiskombination (FDC) hos deltagere med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi (MK-0431D-312)

25. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label undersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-0431D til behandling af patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC (MK-0431D) hos vietnamesiske deltagere med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus
  • Mand eller kvinde, som ikke er af reproduktionspotentiale, eller hvis reproduktionspotentiale, indvilliger i at undlade at bruge (eller lade deres partner bruge) to acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • I øjeblikket i monoterapi med metformin (>=1000 mg pr. dag) i mindst 4 uger før studiedeltagelse
  • Ikke på statinbehandling eller andet lipidsænkende middel i mindst 6 uger før studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
  • Anamnese med 2 eller flere episoder af hypoglykæmi, der har resulteret i anfald, koma eller bevidsthedstab i løbet af de sidste 3 måneder
  • På en thiazolidindion (TZD) inden for de seneste 12 uger
  • Er blevet behandlet med et statin eller andet lipidsænkende middel inden for 6 uger før studiedeltagelse
  • Er i behandling med eller vil sandsynligvis kræve behandling med en forbudt medicin (itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV-proteasehæmmere, nefazodon, gemfibrozil, cyclosporin, danazol, amiodaron, verapamil, diltiazepin, amolaipin, amolaipin, amolaipin
  • Har til hensigt at indtage >1,2 liter grapefrugtjuice om dagen i løbet af undersøgelsen
  • Er på eller vil sandsynligvis kræve behandling i >=2 på hinanden følgende uger eller gentagne kure med kortikosteroider (inhalerede, nasale og topikale kortikosteroider er tilladt)
  • Er på et vægttabsprogram og ikke i vedligeholdelsesfasen eller har påbegyndt en vægttabsmedicin eller har gennemgået en fedmeoperation inden for 12 måneder før studiedeltagelsen
  • Har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen eller har planlagt en større operation under undersøgelsen
  • Anamnese med myopati eller rabdomyolyse med enhver statin
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil eller stabil angina, angioplastik, bypass-operation, myokardieiskæmi, perifer arteriesygdom, abdominal aortaaneurisme, forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde af carotis oprindelse eller >50 % obstruktion af en carotisarterie
  • Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertestatus
  • Anamnese med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk steatose) inklusive kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom
  • Kronisk progressiv neuromuskulær lidelse
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
  • Er i øjeblikket i behandling for hyperthyroidisme eller er i behandling med thyreoideahormonerstatning og har ikke været på en stabil dosis i mindst 6 uger
  • Anamnese med malignitet <=5 år før studiedeltagelse, undtagen for basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Positiv uringraviditetstest
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller donere æg under undersøgelsen, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stofmisbrug
  • Indtager rutinemæssigt >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller engagerer sig i binge drinking

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC
Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC én gang dagligt om aftenen i 6 uger. Deltagerne vil fortsætte præ-undersøgelsesdosis af metformin >=1000 mg pr. dag.
Medicin: Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC
Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC tablet indgivet én gang dagligt om aftenen i 6 uger
Andre navne:
  • MK-0431D
Medicin: Metformin
Deltagerne vil fortsætte præ-undersøgelsesdosis af metformintablet(er) >=1000 pr. dag
Andre navne:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i FPG ved uge 6 baseret på longitudinel dataanalyse (LDA) model inklusive både baseline og post-baseline målinger som responsvariabel og periodetid.
Baseline og uge 6
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 8 uger (inklusive 14 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet)
En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til 8 uger (inklusive 14 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet)
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 6 uger
Deltagere, der blev afbrudt med undersøgelseslægemidlet på grund af en uønsket hændelse i løbet af de 6 ugers behandling.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i LDL-C blev målt som en procentvis ændring fra baseline ved uge 6 baseret på LDA-model inklusive procent ændring fra baseline som responsvariabel og periodetid.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i TC blev målt som en procentvis ændring fra baseline ved uge 6 baseret på LDA-model inklusive procent ændring fra baseline som responsvariabel og terminstid.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i non-HDL-C blev målt som en procentvis ændring fra baseline ved uge 6 baseret på LDA-model inklusive procent ændring fra baseline som responsvariabel og periodetid.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i TG blev målt som en procentvis ændring fra baseline ved uge 6 (median og distributionsfrit 95 % konfidensinterval).
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i HDL-C blev målt som en procentvis ændring fra baseline ved uge 6 baseret på LDA-model inklusive procent ændring fra baseline som responsvariabel og periodetid.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0431D-312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger