Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sitagliptiinin ja simvastatiinin kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinimonoterapiaa (MK-0431D-312)

keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin tutkimus MK-0431D:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinimonoterapialla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sitagliptiinin 100 mg/simvastatiini 40 mg FDC:n (MK-0431D) turvallisuutta ja siedettävyyttä vietnamilaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla metformiinin glykeeminen hallinta ei ole riittävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairastaa tyypin 2 diabetes mellitusta
  • Mies tai nainen, joka ei ole lisääntymiskykyinen tai jos on lisääntymiskykyinen, suostuu pidättymään tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Tällä hetkellä metformiinimonoterapia (>=1000 mg päivässä) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Ei statiinihoitoa tai muuta lipidejä alentavaa ainetta vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
  • 2 tai useampi hypoglykemiakohtaus, joka on johtanut kohtauksiin, koomaan tai tajunnan menetykseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tiatsolidiinidionilla (TZD) viimeisten 12 viikon aikana
  • On hoidettu statiinilla tai muulla lipidejä alentavalla aineella 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • käyttää tai tarvitsee todennäköisesti hoitoa kielletyllä lääkkeillä (itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-proteaasin estäjät, nefatsodoni, gemfibrotsiili, syklosporiini, danatsoli, amiodaroni, verapamiili, diltiatsoli, amlosinodipinolaati)
  • Aikoo kuluttaa >1,2 litraa greippimehua päivässä tutkimuksen aikana
  • Onko tai todennäköisesti tarvitsee hoitoa >=2 peräkkäisen viikon ajan tai toistuvia kortikosteroidikuuria (inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja)
  • on painonpudotusohjelmassa eikä ylläpitovaiheessa tai on aloittanut laihdutuslääkityksen tai hänelle on tehty bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Hänelle on tehty kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai hän on suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana
  • Anamneesissa myopatia tai rabdomyolyysi minkä tahansa statiinin kanssa
  • Aiempi sydäninfarkti, epästabiili tai stabiili angina, angioplastia, ohitusleikkaus, sydänlihasiskemia, ääreisvaltimotauti, vatsa-aortan aneurysma, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, kaulavaltimon aivohalvaus tai yli 50 % kaulavaltimon tukos
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen tilalla
  • Aiemmin aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton steatoosi), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai oireinen sappirakon sairaus
  • Krooninen etenevä neuromuskulaarinen häiriö
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Hematologiset häiriöt (kuten aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset oireyhtymät, trombosytopenia)
  • Tällä hetkellä hoidetaan kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhashormonikorvaushoitoa eikä ole ollut vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoon
  • Pahanlaatuinen kasvainhistoria <=5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
  • Positiivinen virtsan raskaustesti
  • raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munasoluja tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai viime aikoina ollut huumeiden väärinkäyttö
  • Juo rutiininomaisesti > 2 alkoholijuomaa päivässä tai > 14 alkoholijuomaa viikossa tai harrastaa humalajuomista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sitagliptiini 100 mg/simvastatiini 40 mg FDC
Sitagliptiini 100 mg/simvastatiini 40 mg FDC kerran vuorokaudessa iltaisin 6 viikon ajan. Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävää metformiiniannosta >=1000 mg päivässä.
Lääke: Sitagliptiini 100 mg/simvastatiini 40 mg FDC
Sitagliptiini 100 mg/simvastatiini 40 mg FDC-tabletti kerran vuorokaudessa iltaisin 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-0431D
Lääke: Metformiini
Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävien metformiinitablettien annosta >=1000 päivässä
Muut nimet:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glykoraani®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos FPG:n lähtötasosta viikolla 6 perustuen pitkittäistietoanalyysin (LDA) malliin, joka sisältää sekä lähtötilanteen että lähtötilanteen jälkeiset mittaukset vastemuuttujana ja termiaikana.
Lähtötilanne ja viikko 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa (mukaan lukien 14 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen)
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Jopa 8 viikkoa (mukaan lukien 14 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Osallistujat, joille tutkimuslääkkeen käyttö keskeytettiin haittatapahtuman vuoksi 6 viikon hoidon aikana.
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta mitattiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta viikolla 6 perustuen LDA-malliin, joka sisälsi prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta vastemuuttujana ja termiaikana.
Lähtötilanne ja viikko 6
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta TC:ssä mitattiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta viikolla 6 perustuen LDA-malliin, joka sisälsi prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta vastemuuttujana ja termiaikana.
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta ei-HDL-kolesteroliarvossa mitattiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta viikolla 6 perustuen LDA-malliin, mukaan lukien prosentuaalinen muutos lähtötasosta vastemuuttujana ja termiaikana.
Lähtötilanne ja viikko 6
Triglyseridien (TG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
TG:n muutos lähtötasosta mitattiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta viikolla 6 (mediaani ja jakautumisvapaa 95 %:n luottamusväli).
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta mitattiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta viikolla 6 LDA-mallin perusteella, mukaan lukien prosentuaalinen muutos lähtötasosta vastemuuttujana ja termiaikana.
Lähtötilanne ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0431D-312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia