Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti sitagliptinu/simvastatinu s fixní kombinací dávek (FDC) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem (MK-0431D-312)

Kritéria pro zařazení:

• Má diabetes mellitus 2
• Muž nebo žena, kteří nemají reprodukční potenciál nebo pokud mají reprodukční potenciál, souhlasí s tím, že se během studie a po dobu 14 dnů po poslední dávce studovaného léku zdrží nebo použijí (nebo jejich partner použije) dvě přijatelné metody antikoncepce
• V současné době na monoterapii metforminem (>=1000 mg denně) po dobu nejméně 4 týdnů před účastí ve studii
• Nejméně 6 týdnů před účastí ve studii neužívat statiny nebo jiné látky snižující hladinu lipidů

Kritéria vyloučení:

• Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze
• Anamnéza 2 nebo více epizod hypoglykémie vedoucích k záchvatu, komatu nebo ztrátě vědomí za poslední 3 měsíce
• Na thiazolidindionu (TZD) během posledních 12 týdnů
• Byl léčen statinem nebo jiným hypolipidemikem během 6 týdnů před účastí ve studii
• Je na nebo pravděpodobně vyžaduje léčbu zakázanými léky (itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, inhibitory HIV proteázy, nefazodon, gemfibrozil, cyklosporin, danazol, amiodaron, verapamil, diltiadipin, ranolamcin)
• Během studie zamýšlí konzumovat >1,2 litru grapefruitové šťávy denně
• Je na nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu po dobu >=2 po sobě jdoucích týdnů nebo opakované kúry kortikosteroidů (inhalační, nazální a topické kortikosteroidy jsou povoleny)
• Je na programu hubnutí a není v udržovací fázi nebo začal užívat léky na hubnutí nebo podstoupil bariatrický chirurgický zákrok během 12 měsíců před účastí ve studii
• Podstoupil chirurgický zákrok do 4 týdnů od účasti ve studii nebo během studie plánoval velký chirurgický zákrok
• Anamnéza myopatie nebo rhabdomyolýzy s jakýmkoli statinem
• Infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní nebo stabilní angina pectoris, angioplastika, bypass, ischemie myokardu, onemocnění periferních tepen, aneuryzma břišní aorty, přechodné ischemické ataky, cévní mozková příhoda karotického původu nebo >50% obstrukce krční tepny
• Diagnóza městnavého srdečního selhání se stavem srdce třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
• Anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza) včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy nebo symptomatického onemocnění žlučníku
• Chronická progresivní neuromuskulární porucha
• Virus lidské imunodeficience (HIV)
• Hematologické poruchy (jako je aplastická anémie, myeloproliferativní nebo myelodysplastické syndromy, trombocytopenie)
• V současné době se léčí s hypertyreózou nebo je na substituční léčbě hormony štítné žlázy a nebyl na stabilní dávce po dobu alespoň 6 týdnů
• Anamnéza malignity <=5 let před účastí ve studii, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
• Pozitivní těhotenský test z moči
• těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní nebo daruje vajíčka během studie, včetně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti drogovou závislost
• Pravidelně konzumuje > 2 alkoholické nápoje denně nebo > 14 alkoholických nápojů za týden, nebo se věnuje nadměrnému pití