Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję skojarzenia ustalonych dawek sitagliptyny/symwastatyny (FDC) u uczestników z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą (MK-0431D-312)

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję MK-0431D w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z niedostateczną kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji sitagliptyny 100 mg/symwastatyny 40 mg FDC (MK-0431D) u wietnamskich uczestników z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą metforminy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma cukrzycę typu 2
  • Mężczyzna lub kobieta, która nie ma potencjału rozrodczego lub ma potencjał rozrodczy, zgadza się powstrzymać się od lub stosować (lub pozwolić partnerowi na stosowanie) dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Obecnie w monoterapii metforminą (>=1000 mg na dobę) przez co najmniej 4 tygodnie przed udziałem w badaniu
  • Nie stosować statyn ani innych leków obniżających poziom lipidów przez co najmniej 6 tygodni przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
  • Historia 2 lub więcej epizodów hipoglikemii powodujących drgawki, śpiączkę lub utratę przytomności w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Na tiazolidynedionie (TZD) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Był leczony statyną lub innym środkiem obniżającym stężenie lipidów w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu
  • Jest w trakcie lub może wymagać leczenia zabronionymi lekami (itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV, nefazodon, gemfibrozyl, cyklosporyna, danazol, amiodaron, werapamil, diltiazem, amlodypina, ranolazyna, niacyna)
  • Zamierza spożywać >1,2 litra soku grejpfrutowego dziennie podczas badania
  • Jest w trakcie leczenia lub może wymagać leczenia przez >=2 kolejne tygodnie lub powtarzanych kursów kortykosteroidów (dozwolone są kortykosteroidy wziewne, donosowe i miejscowe)
  • Jest w trakcie programu odchudzania i nie jest w fazie podtrzymującej lub rozpoczął przyjmowanie leków odchudzających lub przeszedł operację bariatryczną w ciągu 12 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu lub planował poważną operację w trakcie badania
  • Historia miopatii lub rabdomiolizy podczas stosowania jakiejkolwiek statyny
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna lub stabilna dławica piersiowa, angioplastyka, operacja pomostowania, niedokrwienie mięśnia sercowego, choroba tętnic obwodowych, tętniak aorty brzusznej, przemijające napady niedokrwienne, udar pochodzenia szyjnego lub >50% niedrożność tętnicy szyjnej
  • Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca ze stanem serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Czynna choroba wątroby w wywiadzie (inna niż stłuszczenie niealkoholowe), w tym przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, pierwotna marskość żółciowa lub objawowa choroba pęcherzyka żółciowego
  • Przewlekłe postępujące zaburzenie nerwowo-mięśniowe
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Zaburzenia hematologiczne (takie jak niedokrwistość aplastyczna, zespoły mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, małopłytkowość)
  • Obecnie jest leczony z powodu nadczynności tarczycy lub jest w trakcie terapii zastępczej hormonem tarczycy i nie przyjmuje stabilnej dawki przez co najmniej 6 tygodni
  • Historia choroby nowotworowej <= 5 lat przed udziałem w badaniu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • W ciąży lub karmi piersią, spodziewa się poczęcia lub jest dawcą komórek jajowych podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub nadużywanie narkotyków w niedawnej historii
  • Rutynowo spożywa >2 drinki alkoholowe dziennie lub >14 drinków tygodniowo lub upija się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sitagliptyna 100 mg/symwastatyna 40 mg FDC
Sitagliptyna 100 mg/symwastatyna 40 mg FDC raz dziennie wieczorem przez 6 tygodni. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie przed badaniem dawki metforminy >=1000 mg na dobę.
Lek: Sitagliptyna 100 mg/symwastatyna 40 mg FDC
Sitagliptyna 100 mg/symwastatyna 40 mg FDC tabletka podawana raz dziennie wieczorem przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • MK-0431D
Lek: Metformina
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie przed badaniem dawki tabletki(-ek) metforminy >=1000 dziennie
Inne nazwy:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FPG w 6. tygodniu na podstawie modelu analizy danych podłużnych (LDA), obejmującego pomiary zarówno przed, jak i po wartości początkowej jako zmienną odpowiedzi i czas trwania.
Wartość bazowa i tydzień 6
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (w tym 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu Sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu.
Do 8 tygodni (w tym 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Uczestnicy, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego w ciągu 6 tygodni leczenia.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmianę stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej mierzono jako zmianę procentową względem wartości wyjściowej w tygodniu 6 na podstawie modelu LDA, w tym zmianę procentową względem wartości wyjściowej jako zmienną odpowiedzi i czas trwania.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmianę w stosunku do wartości początkowej w TC mierzono jako zmianę procentową względem wartości początkowej w tygodniu 6 na podstawie modelu LDA, w tym zmianę procentową względem wartości wyjściowej jako zmienną odpowiedzi i czas trwania.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmianę stężenia nie-HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych mierzono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu na podstawie modelu LDA, w tym procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych jako zmienną odpowiedzi i czas trwania.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w trójglicerydach (TG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana TG w stosunku do wartości początkowej była mierzona jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu (mediana i wolny od rozkładu 95% przedział ufności).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmianę stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych mierzono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu na podstawie modelu LDA, w tym zmianę procentową w stosunku do wartości wyjściowych jako zmienną odpowiedzi i czas trwania.
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0431D-312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami