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Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade da combinação de dose fixa de sitagliptina/sinvastatina (FDC) em participantes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina (MK-0431D-312)

25 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade de MK-0431D para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina

O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a tolerabilidade da sitagliptina 100 mg/sinvastatina 40 mg FDC (MK-0431D) em participantes vietnamitas com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 2
  • Homem ou mulher que não tem potencial reprodutivo ou se tem potencial reprodutivo concorda em se abster ou usar (ou fazer seu parceiro usar) dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo e por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Atualmente em monoterapia com metformina (>=1000 mg por dia) por pelo menos 4 semanas antes da participação no estudo
  • Não estar em terapia com estatina ou outro agente hipolipemiante por pelo menos 6 semanas antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • História de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
  • História de 2 ou mais episódios de hipoglicemia resultando em convulsão, coma ou perda de consciência nos últimos 3 meses
  • Em uso de tiazolidinediona (TZD) nas últimas 12 semanas
  • Foi tratado com uma estatina ou outro agente hipolipemiante nas 6 semanas anteriores à participação no estudo
  • Está em uso ou pode necessitar de tratamento com um medicamento proibido (itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do HIV, nefazodona, gemfibrozil, ciclosporina, danazol, amiodarona, verapamil, diltiazem, amlodipina, ranolazina, niacina)
  • Pretende consumir >1,2 litros de suco de toranja por dia durante o estudo
  • Está em tratamento ou provavelmente necessitará de tratamento por >= 2 semanas consecutivas ou cursos repetidos de corticosteroides (corticosteroides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos)
  • Está em um programa de perda de peso e não está na fase de manutenção ou iniciou uma medicação para perda de peso ou foi submetido a cirurgia bariátrica nos 12 meses anteriores à participação no estudo
  • Foi submetido a um procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas após a participação no estudo ou planejou uma cirurgia de grande porte durante o estudo
  • História de miopatia ou rabdomiólise com qualquer estatina
  • História de infarto do miocárdio, angina instável ou estável, angioplastia, cirurgia de bypass, isquemia miocárdica, doença arterial periférica, aneurisma da aorta abdominal, ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral de origem carotídea ou >50% de obstrução de uma artéria carótida
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva com estado cardíaco Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • História de doença hepática ativa (exceto esteatose não alcoólica), incluindo hepatite B ou C ativa crônica, cirrose biliar primária ou doença sintomática da vesícula biliar
  • Distúrbio neuromuscular progressivo crônico
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Distúrbio hematológico (como anemia aplástica, síndromes mieloproliferativas ou mielodisplásicas, trombocitopenia)
  • Atualmente em tratamento para hipertireoidismo ou está em terapia de reposição de hormônio tireoidiano e não está em uma dose estável há pelo menos 6 semanas
  • História de malignidade <= 5 anos antes da participação no estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso ou câncer cervical in situ
  • Teste de gravidez de urina positivo
  • Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou doar óvulos durante o estudo, incluindo 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente de abuso de drogas
  • Rotineiramente consome > 2 bebidas alcoólicas por dia ou > 14 bebidas alcoólicas por semana, ou se envolve em consumo excessivo de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sitagliptina 100 mg/sinvastatina 40 mg FDC
Sitagliptina 100 mg/sinvastatina 40 mg FDC uma vez ao dia à noite por 6 semanas. Os participantes continuarão com a dose pré-estudo de metformina >=1000 mg por dia.
Medicamento: Sitagliptina 100 mg/sinvastatina 40 mg FDC
Sitagliptina 100 mg/sinvastatina 40 mg FDC comprimido administrado uma vez ao dia à noite por 6 semanas
Outros nomes:
  • MK-0431D
Medicamento: Metformina
Os participantes continuarão a dose pré-estudo de comprimido(s) de metformina >=1000 por dia
Outros nomes:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base em FPG na Semana 6 com base no modelo de análise de dados longitudinais (LDA), incluindo medições de linha de base e pós-linha de base como variável de resposta e prazo.
Linha de base e Semana 6
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Até 8 semanas (incluindo 14 dias após a dose final do medicamento do estudo)
Um evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Até 8 semanas (incluindo 14 dias após a dose final do medicamento do estudo)
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 6 semanas
Participantes que foram descontinuados do medicamento do estudo devido a um evento adverso durante as 6 semanas de tratamento.
Até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base e Semana 6
A alteração da linha de base no LDL-C foi medida como uma variação percentual da linha de base na Semana 6 com base no modelo LDA, incluindo a alteração percentual da linha de base como variável de resposta e prazo.
Linha de base e Semana 6
Alteração da linha de base no colesterol total (TC)
Prazo: Linha de base e Semana 6
A alteração da linha de base em TC foi medida como uma variação percentual da linha de base na Semana 6 com base no modelo LDA, incluindo a alteração percentual da linha de base como variável de resposta e prazo.
Linha de base e Semana 6
Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade não alta (não-HDL-C)
Prazo: Linha de base e Semana 6
A alteração da linha de base em não-HDL-C foi medida como uma variação percentual da linha de base na Semana 6 com base no modelo LDA, incluindo a alteração percentual da linha de base como variável de resposta e prazo.
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base em triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base e Semana 6
A alteração da linha de base em TG foi medida como uma variação percentual da linha de base na Semana 6 (intervalo de confiança mediano e livre de distribuição de 95%).
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base e Semana 6
A alteração da linha de base no HDL-C foi medida como uma variação percentual da linha de base na Semana 6 com base no modelo LDA, incluindo a alteração percentual da linha de base como variável de resposta e prazo.
Linha de base e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0431D-312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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