Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky CNTO 136 u pacientů s kožním lupus erythematodes a systémovým lupus erythematodes

5. října 2012 aktualizováno: Centocor Research & Development, Inc.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná intravenózní studie CNTO 136 se vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky u pacientů s kožním lupus erythematodes a k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky u kohorty pacientů se systémovým lupus erythematosus

Hlavním účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku (PK, působení léku v těle po určitou dobu) vícenásobného intravenózního (IV) podání CNTO 136 u pacientů s kožním lupus erythematodes (CLE) a systémový lupus erythematodes (SLE). Sekundárním cílem této studie bylo posoudit farmakodynamiku (biochemické a fyziologické účinky léku a mechanismy účinku), imunitní odpověď a klinickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V části A této studie byli pacienti s CLE náhodně rozděleni (jako když si hodili mincí), aby dostali několik IV dávek CNTO 136, lidské anti-IL 6 monoklonální protilátky (imunitní protein, který se váže na interleukin 6) nebo placeba (a látka, která se jeví jako identická s léčbou a neobsahuje žádné účinné látky). Pacienti a personál studie neznali identitu podávané léčby (dvojitě zaslepená studie). Byly podávány zvyšující se dávky na základě údajů o bezpečnosti shromážděných během prvních týdnů léčby. V části B, která byla rovněž dvojitě zaslepená, byli pacienti se SLE náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly více IV dávek nejvyšší dobře tolerované dávky, jak bylo stanoveno v části A, CNTO 136 nebo placeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza kožního lupus erythematodes (CLE, včetně subakutního kožního lupus erythematodes, diskoidního lupus erythematodes nebo lupus erythematodes tumidus) nebo systémového lupus erythematodes (SLE)

    • Měl tělesnou hmotnost menší nebo rovnou 100 kg
    • Pacienti v části A, kteří užívali systémové léky na CLE, museli být na stabilní dávce po dobu 4 týdnů před první infuzí zkoumané látky
    • Pacienti v části B užívající systémové léky na SLE museli být na stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před první infuzí studijní látky
    • s informovaným souhlasem a ochotou a schopností dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu; souhlasil, že se bude vyhýbat konzumaci alkoholu; a přijal adekvátní opatření k zabránění otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo souběžný zdravotní stav (jiný než lupus)
  • Použití konkrétních předchozích nebo souběžných léků nebo zkoumaných terapií
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo její složky, nedávno darovaná krev nebo jakékoli významné laboratorní hodnoty vyžadující zásah
  • Pacienti se SLE v části B nemohli mít aktivní lupus centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A, 1 mg/kg CNTO 136
Lék: 1 mg/kg CNTO 136
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=1, forma=prášek pro přípravu infuzního roztoku, cesta=intravenózní podání, každé 2 týdny po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Část A, 4 mg/kg CNTO 136
Lék: 4 mg/kg CNTO 136
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=4, forma=prášek pro přípravu infuzního roztoku, cesta=intravenózní podání, každé 2 týdny po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Část A, 10 mg/kg CNTO 136
Lék: 10 mg/kg CNTO 136
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=10, forma=prášek pro přípravu infuzního roztoku, cesta=intravenózní podání, každé 2 týdny po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Část B, 10 mg/kg CNTO 136/placebo
Lék: 10 mg/kg CNTO 136
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=10, forma=prášek pro přípravu infuzního roztoku, cesta=intravenózní podání, každé 2 týdny po dobu 6 týdnů.
Lék: Placebo
Forma=kapalina pro infuzi, cesta=intravenózní podání, každé 2 týdny po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Farmakokinetický profil CNTO 136
Časové okno: Až 22 týdnů
Koncentrace krevního séra v čase
Až 22 týdnů
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Až 26 týdnů
Vyšetření hlavy, očí, uší, nosu a krku, kůže a krku, plic, srdce, břicha, končetin, celkového neurologického stavu a vyšetření ústní dutiny
Až 26 týdnů
Elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Krevní tlak vsedě
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Rychlost dýchání
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Orální teplota
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Hemoglobin
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Hematokrit
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Krevní destičky a celkové bílé krvinky (WBC)
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Albumin a celkový protein
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Dusík močoviny v krvi (BUN), vápník, kreatinin a celkový bilirubin
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Chlorid, draslík a sodík
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Bikarbonát
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Kreatinkináza
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Gama-glutamyl-transferáza
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Glukóza
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Lymfocyty a neutrofily
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Anorganický fosfát
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Lipidový panel nalačno
Časové okno: Až 8 týdnů
Celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) a triglyceridy.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamická hodnocení
Časové okno: Až 22 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v datech biomarkerů v séru a plazmě
Až 22 týdnů
Imunitní reakce
Časové okno: Až 22 týdnů
Tvorba protilátek proti CNTO 136
Až 22 týdnů
Index oblasti a závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI)
Časové okno: Až 22 týdnů
Měření aktivity onemocnění, skóre od 0 (nepřítomné) do 70 (závažné) a poškození, skóre od 0 (nepřítomné) do 56 (závažné)
Až 22 týdnů
Skóre British Isles Lupus Assessment Group (BILAG).
Časové okno: Až 22 týdnů
Měří potřebu změn nebo zintenzivnění terapie. Posuzující lékař posuzuje každou položku z hlediska její přítomnosti v uplynulém měsíci a odpovídá 0 = nepřítomno, 1 = zlepšení; 2 = stejný; 3 = horší; nebo 4 = nový.
Až 22 týdnů
SELENA-SLEDAI Flare Composite
Časové okno: Až 22 týdnů
Posuzuje přítomnost a závažnost vzplanutí lupusu. Skóre se pohybuje od 0 (mírné) do 105 (závažné).
Až 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centocor Research & Development, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR013000
  • C0136T03 (Jiný identifikátor: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
  • 2006-002432-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení