Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky CNTO 136 u pacientů s kožním lupus erythematodes a systémovým lupus erythematodes

5. října 2012 aktualizováno: Centocor Research & Development, Inc.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná intravenózní studie CNTO 136 se vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky u pacientů s kožním lupus erythematodes a k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky u kohorty pacientů se systémovým lupus erythematosus

Hlavním účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku (PK, působení léku v těle po určitou dobu) vícenásobného intravenózního (IV) podání CNTO 136 u pacientů s kožním lupus erythematodes (CLE) a systémový lupus erythematodes (SLE). Sekundárním cílem této studie bylo posoudit farmakodynamiku (biochemické a fyziologické účinky léku a mechanismy účinku), imunitní odpověď a klinickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části A této studie byli pacienti s CLE náhodně rozděleni (jako když si hodili mincí), aby dostali několik IV dávek CNTO 136, lidské anti-IL 6 monoklonální protilátky (imunitní protein, který se váže na interleukin 6) nebo placeba (a látka, která se jeví jako identická s léčbou a neobsahuje žádné účinné látky). Pacienti a personál studie neznali identitu podávané léčby (dvojitě zaslepená studie). Byly podávány zvyšující se dávky na základě údajů o bezpečnosti shromážděných během prvních týdnů léčby. V části B, která byla rovněž dvojitě zaslepená, byli pacienti se SLE náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly více IV dávek nejvyšší dobře tolerované dávky, jak bylo stanoveno v části A, CNTO 136 nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza kožního lupus erythematodes (CLE, včetně subakutního kožního lupus erythematodes, diskoidního lupus erythematodes nebo lupus erythematodes tumidus) nebo systémového lupus erythematodes (SLE)

    • Měl tělesnou hmotnost menší nebo rovnou 100 kg
    • Pacienti v části A, kteří užívali systémové léky na CLE, museli být na stabilní dávce po dobu 4 týdnů před první infuzí zkoumané látky
    • Pacienti v části B užívající systémové léky na SLE museli být na stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před první infuzí studijní látky
    • s informovaným souhlasem a ochotou a schopností dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu; souhlasil, že se bude vyhýbat konzumaci alkoholu; a přijal adekvátní opatření k zabránění otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo souběžný zdravotní stav (jiný než lupus)
  • Použití konkrétních předchozích nebo souběžných léků nebo zkoumaných terapií
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo její složky, nedávno darovaná krev nebo jakékoli významné laboratorní hodnoty vyžadující zásah
  • Pacienti se SLE v části B nemohli mít aktivní lupus centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, 1 mg/kg CNTO 136
Lék: 1 mg/kg CNTO 136
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=1, forma=prášek pro přípravu infuzního roztoku, cesta=intravenózní podání, každé 2 týdny po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Část A, 4 mg/kg CNTO 136
Lék: 4 mg/kg CNTO 136
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=4, forma=prášek pro přípravu infuzního roztoku, cesta=intravenózní podání, každé 2 týdny po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Část A, 10 mg/kg CNTO 136
Lék: 10 mg/kg CNTO 136
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=10, forma=prášek pro přípravu infuzního roztoku, cesta=intravenózní podání, každé 2 týdny po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Část B, 10 mg/kg CNTO 136/placebo
Lék: 10 mg/kg CNTO 136
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=10, forma=prášek pro přípravu infuzního roztoku, cesta=intravenózní podání, každé 2 týdny po dobu 6 týdnů.
Lék: Placebo
Forma=kapalina pro infuzi, cesta=intravenózní podání, každé 2 týdny po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Farmakokinetický profil CNTO 136
Časové okno: Až 22 týdnů
Koncentrace krevního séra v čase
Až 22 týdnů
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Až 26 týdnů
Vyšetření hlavy, očí, uší, nosu a krku, kůže a krku, plic, srdce, břicha, končetin, celkového neurologického stavu a vyšetření ústní dutiny
Až 26 týdnů
Elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Krevní tlak vsedě
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Rychlost dýchání
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Orální teplota
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Hemoglobin
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Hematokrit
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Krevní destičky a celkové bílé krvinky (WBC)
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Albumin a celkový protein
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Dusík močoviny v krvi (BUN), vápník, kreatinin a celkový bilirubin
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Chlorid, draslík a sodík
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Bikarbonát
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Kreatinkináza
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Gama-glutamyl-transferáza
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Glukóza
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Lymfocyty a neutrofily
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Anorganický fosfát
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Lipidový panel nalačno
Časové okno: Až 8 týdnů
Celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) a triglyceridy.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamická hodnocení
Časové okno: Až 22 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v datech biomarkerů v séru a plazmě
Až 22 týdnů
Imunitní reakce
Časové okno: Až 22 týdnů
Tvorba protilátek proti CNTO 136
Až 22 týdnů
Index oblasti a závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI)
Časové okno: Až 22 týdnů
Měření aktivity onemocnění, skóre od 0 (nepřítomné) do 70 (závažné) a poškození, skóre od 0 (nepřítomné) do 56 (závažné)
Až 22 týdnů
Skóre British Isles Lupus Assessment Group (BILAG).
Časové okno: Až 22 týdnů
Měří potřebu změn nebo zintenzivnění terapie. Posuzující lékař posuzuje každou položku z hlediska její přítomnosti v uplynulém měsíci a odpovídá 0 = nepřítomno, 1 = zlepšení; 2 = stejný; 3 = horší; nebo 4 = nový.
Až 22 týdnů
SELENA-SLEDAI Flare Composite
Časové okno: Až 22 týdnů
Posuzuje přítomnost a závažnost vzplanutí lupusu. Skóre se pohybuje od 0 (mírné) do 105 (závažné).
Až 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor Research & Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013000
  • C0136T03 (Jiný identifikátor: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
  • 2006-002432-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 mg/kg CNTO 136

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit