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Uno studio sulla sicurezza e la farmacocinetica di CNTO 136 in pazienti con lupus eritematoso cutaneo e lupus eritematoso sistemico

5 ottobre 2012 aggiornato da: Centocor Research & Development, Inc.

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, per via endovenosa multipla, a dose crescente di CNTO 136 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica in soggetti con lupus eritematoso cutaneo e per valutare la sicurezza e la farmacocinetica in una coorte di soggetti con lupus eritematoso sistemico

Lo scopo principale di questo studio era valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK, l'azione di un farmaco nel corpo per un periodo di tempo) di più somministrazioni endovenose (IV) di CNTO 136 in pazienti con lupus eritematoso cutaneo (CLE) e lupus eritematoso sistemico (LES). L'obiettivo secondario di questo studio era valutare la farmacodinamica (effetti biochimici e fisiologici di un farmaco e i meccanismi di azione), la risposta immunitaria e la risposta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella Parte A di questo studio, i pazienti con CLE sono stati assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a ricevere dosi multiple IV di CNTO 136, un anticorpo monoclonale umano anti-IL 6 (una proteina immunitaria che si lega all'interleuchina 6) o placebo (un sostanza che appare identica al trattamento e priva di principi attivi). I pazienti e il personale dello studio non conoscevano l'identità dei trattamenti somministrati (studio in doppio cieco). Sono state somministrate dosi crescenti, sulla base dei dati di sicurezza raccolti durante le prime settimane di trattamento. Nella Parte B, anch'essa in doppio cieco, i pazienti con LES sono stati assegnati in modo casuale a ricevere più dosi IV della dose più alta ben tollerata, come determinato nella Parte A, del CNTO 136, o placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lupus eritematoso cutaneo (CLE, incluso lupus eritematoso cutaneo subacuto, lupus eritematoso discoide o lupus eritematoso tumido) o lupus eritematoso sistemico (LES)

    • Aveva un peso corporeo inferiore o uguale a 100 kg
    • I pazienti nella Parte A che stavano assumendo farmaci sistemici per CLE dovevano assumere una dose stabile per 4 settimane prima della prima infusione dell'agente in studio
    • I pazienti nella Parte B che assumevano farmaci sistemici per il LES dovevano assumere una dose stabile per almeno 3 mesi prima della prima infusione dell'agente in studio
    • Dato il consenso informato e disponibile e in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo; ha accettato di evitare l'assunzione di alcol; e ha adottato misure adeguate per prevenire la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o condizione medica concomitante (diversa dal lupus)
  • Uso di specifici farmaci precedenti o concomitanti o terapie sperimentali
  • Allergia nota o sospetta all'agente in studio o ai suoi componenti, aver donato sangue di recente o avere valori di test di laboratorio significativi che richiedono un intervento
  • I pazienti con LES nella Parte B non potevano avere lupus del sistema nervoso centrale attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A, 1 mg/kg CNTO 136
Droga: 1 mg/kg CNTO 136
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=1, forma=polvere per soluzione per infusione, via=uso endovenoso, ogni 2 settimane per 6 settimane.
Sperimentale: Parte A, 4 mg/kg CNTO 136
Droga: 4 mg/kg CNTO 136
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=4, forma=polvere per soluzione per infusione, via=uso endovenoso, ogni 2 settimane per 6 settimane.
Sperimentale: Parte A, 10 mg/kg CNTO 136
Droga: 10 mg/kg CNTO 136
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=10, forma=polvere per soluzione per infusione, via=uso endovenoso, ogni 2 settimane per 6 settimane.
Sperimentale: Parte B, 10 mg/kg CNTO 136/placebo
Droga: 10 mg/kg CNTO 136
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=10, forma=polvere per soluzione per infusione, via=uso endovenoso, ogni 2 settimane per 6 settimane.
Droga: Placebo
Forma=liquido per infusione, via=uso endovenoso, ogni 2 settimane per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Profilo farmacocinetico di CNTO 136
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Concentrazione sierica nel tempo
Fino a 22 settimane
Esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Valutazione di testa, occhi, orecchie, naso e gola, pelle e collo, polmoni, cuore, addome, estremità, stato neurologico generale ed esame orale
Fino a 26 settimane
Elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Pressione sanguigna seduta
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Temperatura orale
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Ematocrito
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Piastrine e globuli bianchi totali (WBC)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Albumina e proteine ​​totali
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Azoto ureico nel sangue (BUN), calcio, creatinina e bilirubina totale
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Cloruro, potassio e sodio
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Bicarbonato
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Creatina chinasi
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Gamma-glutamil-transferasi
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Glucosio
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Linfociti e neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Fosfato inorganico
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Pannello lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) e trigliceridi.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni farmacodinamiche
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nei dati sui biomarcatori sierici e plasmatici
Fino a 22 settimane
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
La formazione di anticorpi contro CNTO 136
Fino a 22 settimane
Indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI)
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Misurazione dell'attività della malattia, con punteggio da 0 (assente) a 70 (grave) e del danno, con punteggio da 0 (assente) a 56 (grave)
Fino a 22 settimane
Punteggio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group).
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Misura la necessità di modifiche o intensificazione della terapia. Il medico valutatore considera ogni item in base alla sua presenza nell'ultimo mese e risponde 0 = non presente, 1 = in miglioramento; 2 = uguale; 3 = peggio; o 4 = nuovo.
Fino a 22 settimane
SELENA-SLEDAI Flare Composito
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Valuta la presenza e la gravità della riacutizzazione del lupus. I punteggi vanno da 0 (lieve) a 105 (grave).
Fino a 22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centocor Research & Development, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR013000
  • C0136T03 (Altro identificatore: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
  • 2006-002432-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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