Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CNTO 136 hos patienter med kutan lupus erythematosus og systemisk lupus erythematosus

5. oktober 2012 opdateret af: Centocor Research & Development, Inc.

En fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, multipel intravenøs, stigende dosis undersøgelse af CNTO 136 til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik hos personer med kutan lupus erythematosus og til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik i en kohorte af forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken (PK, virkningen af ​​et lægemiddel i kroppen over en periode) af multiple intravenøse (IV) administrationer af CNTO 136 hos patienter med kutan lupus erythematosus (CLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE). Det sekundære mål med denne undersøgelse var at vurdere farmakodynamikken (biokemiske og fysiologiske virkninger af et lægemiddel og virkningsmekanismerne), immunrespons og klinisk respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I del A af denne undersøgelse blev patienter med CLE tilfældigt tildelt (som at slå en mønt) til at modtage flere IV doser af CNTO 136, et humant anti-IL 6 monoklonalt antistof (et immunprotein, der binder til interleukin 6) eller placebo (en stof, der virker identisk med behandlingen og ikke har nogen aktive ingredienser). Patienter og undersøgelsespersonale kendte ikke identiteten af ​​de administrerede behandlinger (dobbeltblind undersøgelse). Der blev givet stigende doser baseret på sikkerhedsdata indsamlet i løbet af de første uger af behandlingen. I del B, som også var dobbeltblindet, blev patienter med SLE tilfældigt tildelt til at modtage flere IV-doser af den højeste veltolererede dosis, som bestemt i del A, af CNTO 136 eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kutan lupus erythematosus (CLE, inklusive subakut kutan lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus eller lupus erythematosus tumidus) eller systemisk lupus erythematosus (SLE)

    • Havde en kropsvægt på mindre end eller lig med 100 kg
    • Patienter i del A, der tog systemisk medicin mod CLE, skulle have en stabil dosis i 4 uger før den første infusion af studiemiddel
    • Patienter i del B, der tog systemisk medicin mod SLE, skulle have en stabil dosis i mindst 3 måneder før den første infusion af studiemiddel
    • Givet informeret samtykke og villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav; enige om at undgå alkoholindtag; og tog passende foranstaltninger for at forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie med eller samtidig medicinsk tilstand (bortset fra lupus)
  • Brug af specifik tidligere eller samtidig medicin eller forsøgsbehandlinger
  • Kendt eller formodet allergi over for undersøgelsesmidlet eller dets bestanddele, har for nylig doneret blod eller har nogen væsentlige laboratorietestværdier, der kræver intervention
  • Patienter med SLE i del B kunne ikke have aktiv lupus i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A, 1 mg/kg CNTO 136
Medicin: 1 mg/kg CNTO 136
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=1, form=pulver til infusionsvæske, opløsning, vej=intravenøs brug, hver 2. uge i 6 uger.
Eksperimentel: Del A, 4 mg/kg CNTO 136
Medicin: 4 mg/kg CNTO 136
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=4, form=pulver til infusionsvæske, opløsning, vej=intravenøs brug, hver 2. uge i 6 uger.
Eksperimentel: Del A, 10 mg/kg CNTO 136
Medicin: 10 mg/kg CNTO 136
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=10, form=pulver til infusionsvæske, opløsning, vej=intravenøs brug, hver 2. uge i 6 uger.
Eksperimentel: Del B, 10 mg/kg CNTO 136/placebo
Medicin: 10 mg/kg CNTO 136
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=10, form=pulver til infusionsvæske, opløsning, vej=intravenøs brug, hver 2. uge i 6 uger.
Medicin: Placebo
Form=væske til infusion, vej=intravenøs brug, hver 2. uge i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Farmakokinetisk profil af CNTO 136
Tidsramme: Op til 22 uger
Blodserumkoncentration over tid
Op til 22 uger
Fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 26 uger
Vurdering af hoved, øjne, ører, næse og hals, hud og nakke, lunger, hjerte, mave, ekstremiteter, generel neurologisk status og mundtlig undersøgelse
Op til 26 uger
Elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Siddende blodtryk
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Oral temperatur
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Hæmoglobin
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Hæmatokrit
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Blodplader og totale hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Albumin og totalt protein
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Urinstofnitrogen i blodet (BUN), calcium, kreatinin og total bilirubin
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Klorid, kalium og natrium
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Bikarbonat
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Kreatinkinase
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Gamma-glutamyl-transferase
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Glukose
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Lymfocytter og neutrofiler
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Uorganisk fosfat
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Fastende lipidpanel
Tidsramme: Op til 8 uger
Totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL), meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) og triglycerider.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske evalueringer
Tidsramme: Op til 22 uger
Procentvis ændring fra baseline i serum- og plasmabiomarkørdata
Op til 22 uger
Immunrespons
Tidsramme: Op til 22 uger
Dannelse af antistoffer mod CNTO 136
Op til 22 uger
Kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeks (CLASI)
Tidsramme: Op til 22 uger
Måling af sygdomsaktivitet, scoret fra 0 (fraværende) til 70 (alvorlig), og skade, scoret fra 0 (fraværende) til 56 (alvorlig)
Op til 22 uger
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) score
Tidsramme: Op til 22 uger
Måler behovet for ændringer eller intensivering af terapien. Den vurderende læge vurderer hvert punkt med hensyn til dets tilstedeværelse i den seneste måned, og svarer 0 = ikke til stede, 1 = forbedring; 2 = samme; 3 = værre; eller 4 = ny.
Op til 22 uger
SELENA-SLEDAI Flare Composite
Tidsramme: Op til 22 uger
Vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​lupus flare. Score varierer fra 0 (mild) til 105 (alvorlig).
Op til 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centocor Research & Development, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR013000
  • C0136T03 (Anden identifikator: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
  • 2006-002432-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger