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Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von CNTO 136 bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes und systemischem Lupus erythematodes

5. Oktober 2012 aktualisiert von: Centocor Research & Development, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multiple intravenöse Studie mit ansteigender Dosis von CNTO 136 der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes und zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik in einer Kohorte von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Der Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK, die Wirkung eines Arzneimittels im Körper über einen bestimmten Zeitraum) von mehreren intravenösen (IV) Verabreichungen von CNTO 136 bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes (CLE) und systemischer Lupus erythematodes (SLE). Das sekundäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Pharmakodynamik (biochemische und physiologische Wirkungen eines Arzneimittels und der Wirkmechanismen), der Immunantwort und der klinischen Reaktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Teil A dieser Studie erhielten Patienten mit CLE nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) mehrere IV-Dosen von CNTO 136, einem humanen monoklonalen Anti-IL-6-Antikörper (ein Immunprotein, das an Interleukin 6 bindet) oder Placebo (a Substanz, die mit der Behandlung identisch zu sein scheint und keine Wirkstoffe enthält). Patienten und Studienpersonal kannten die Identität der verabreichten Behandlungen nicht (doppelblinde Studie). Basierend auf Sicherheitsdaten, die während der ersten Behandlungswochen erhoben wurden, wurden ansteigende Dosen verabreicht. In Teil B, der ebenfalls doppelblind war, erhielten Patienten mit SLE nach dem Zufallsprinzip mehrere IV-Dosen der höchsten gut verträglichen Dosis, wie in Teil A bestimmt, von CNTO 136 oder Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von kutanem Lupus erythematodes (CLE, einschließlich subakuter kutaner Lupus erythematodes, diskoidem Lupus erythematodes oder Lupus erythematodes tumidus) oder systemischem Lupus erythematodes (SLE)

    • Hatte ein Körpergewicht von weniger als oder gleich 100 kg
    • Patienten in Teil A, die systemische Medikamente gegen CLE einnahmen, mussten vor der ersten Infusion des Studienwirkstoffs 4 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen
    • Patienten in Teil B, die systemische Medikamente gegen SLE einnahmen, mussten vor der ersten Infusion des Studienwirkstoffs mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten
    • Einverständniserklärung gegeben und bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten; vereinbart, Alkoholkonsum zu vermeiden; und angemessene Maßnahmen ergriffen, um eine Schwangerschaft zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder gleichzeitiger medizinischer Zustand (außer Lupus)
  • Verwendung bestimmter früherer oder gleichzeitiger Medikamente oder Prüftherapien
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienmittel oder seine Bestandteile, kürzlich Blut gespendet oder signifikante Labortestwerte, die eine Intervention erfordern
  • Patienten mit SLE in Teil B konnten keinen aktiven Lupus des zentralen Nervensystems haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A, 1 mg/kg CNTO 136
Arzneimittel: 1 mg/kg CNTO 136
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=1, Form=Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Art=intravenöse Anwendung, alle 2 Wochen für 6 Wochen.
Experimental: Teil A, 4 mg/kg CNTO 136
Arzneimittel: 4 mg/kg CNTO 136
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=4, Form=Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Art=intravenöse Anwendung, alle 2 Wochen für 6 Wochen.
Experimental: Teil A, 10 mg/kg CNTO 136
Arzneimittel: 10 mg/kg CNTO 136
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 10, Form = Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Weg = intravenöse Anwendung, alle 2 Wochen für 6 Wochen.
Experimental: Teil B, 10 mg/kg CNTO 136/Placebo
Arzneimittel: 10 mg/kg CNTO 136
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 10, Form = Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Weg = intravenöse Anwendung, alle 2 Wochen für 6 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Form = Flüssigkeit zur Infusion, Weg = intravenöse Anwendung, alle 2 Wochen für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von CNTO 136
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Blutserumkonzentration im Laufe der Zeit
Bis zu 22 Wochen
Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Beurteilung von Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen, Haut und Hals, Lunge, Herz, Bauch, Extremitäten, allgemeiner neurologischer Status und mündliche Untersuchung
Bis zu 26 Wochen
Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Blutdruck im sitzen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Orale Temperatur
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Hämoglobin
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Hämatokrit
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Blutplättchen und gesamte weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Albumin und Gesamtprotein
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kalzium, Kreatinin und Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Chlorid, Kalium und Natrium
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Bikarbonat
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Kreatinkinase
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Gamma-Glutamyl-Transferase
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Glucose
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Lymphozyten und Neutrophile
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Anorganisches Phosphat
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Fasten-Lipid-Panel
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL), Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL) und Triglyceride.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Auswertungen
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Serum- und Plasma-Biomarkerdaten
Bis zu 22 Wochen
Immunreaktion
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Die Bildung von Antikörpern gegen CNTO 136
Bis zu 22 Wochen
Kutaner Lupus erythematodes Krankheitsbereich und Schweregradindex (CLASI)
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Messung der Krankheitsaktivität, bewertet von 0 (nicht vorhanden) bis 70 (schwerwiegend), und Schädigung, bewertet von 0 (nicht vorhanden) bis 56 (schwerwiegend)
Bis zu 22 Wochen
Punktzahl der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG).
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Misst die Notwendigkeit einer Therapieänderung oder -intensivierung. Der beurteilende Arzt betrachtet jedes Item hinsichtlich seines Vorhandenseins im letzten Monat und antwortet mit 0 = nicht vorhanden, 1 = verbessert; 2 = gleich; 3 = schlechter; oder 4 = neu.
Bis zu 22 Wochen
SELENA-SLEDAI Flare Composite
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Beurteilt das Vorhandensein und die Schwere von Lupus-Flare. Die Werte reichen von 0 (leicht) bis 105 (schwer).
Bis zu 22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centocor Research & Development, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR013000
  • C0136T03 (Andere Kennung: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
  • 2006-002432-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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