Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki CNTO 136 u pacjentów z toczniem rumieniowatym skórnym i toczniem rumieniowatym układowym

5 października 2012 zaktualizowane przez: Centocor Research & Development, Inc.

Faza 1, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielokrotne dożylne badanie CNTO 136 z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z toczniem rumieniowatym skórnym oraz w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki w kohorcie pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK, działanie leku w organizmie w pewnym okresie czasu) wielokrotnych dożylnych (IV) podań CNTO 136 u pacjentów ze skórnym toczniem rumieniowatym (CLE) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Drugim celem tego badania była ocena farmakodynamiki (efektów biochemicznych i fizjologicznych leku oraz mechanizmów działania), odpowiedzi immunologicznej i odpowiedzi klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W części A tego badania pacjenci z CLE zostali losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do otrzymywania wielokrotnych dawek IV CNTO 136, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-IL 6 (białko odpornościowe, które wiąże się z interleukiną 6) lub placebo ( substancja, która wydaje się identyczna z lekiem i nie zawiera składników aktywnych). Pacjenci i personel badawczy nie znali tożsamości stosowanych terapii (badanie z podwójnie ślepą próbą). Podawano wzrastające dawki w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane podczas pierwszych tygodni leczenia. W części B, która również była podwójnie ślepa, pacjenci z SLE zostali losowo przydzieleni do otrzymywania wielokrotnych dawek IV najwyższej dobrze tolerowanej dawki, jak określono w części A CNTO 136, lub placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie skórnego tocznia rumieniowatego (CLE, w tym podostrego skórnego tocznia rumieniowatego, krążkowego tocznia rumieniowatego lub tocznia rumieniowatego tumidus) lub tocznia rumieniowatego układowego (SLE)

    • Miał masę ciała mniejszą lub równą 100 kg
    • Pacjenci z części A, którzy przyjmowali leki ogólnoustrojowe z powodu CLE, musieli przyjmować stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed pierwszym wlewem badanego czynnika
    • Pacjenci w części B przyjmujący leki ogólnoustrojowe na SLE musieli przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym wlewem badanego czynnika
    • po uzyskaniu świadomej zgody oraz chęci i możliwości przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu; zgodził się unikać spożywania alkoholu; i podjęła odpowiednie środki w celu zapobieżenia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub współistniejący stan medyczny (inny niż toczeń)
  • Stosowanie określonych wcześniejszych lub równoczesnych leków lub terapii eksperymentalnych
  • Znana lub podejrzewana alergia na badany czynnik lub jego składniki, niedawne oddanie krwi lub jakiekolwiek istotne wyniki badań laboratoryjnych wymagające interwencji
  • Pacjenci z SLE w Części B nie mogli mieć aktywnego tocznia ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Składnik A, 1 mg/kg CNTO 136
Lek: 1 mg/kg CNTO 136
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1, forma=proszek do sporządzania roztworu do infuzji, droga podania=podanie dożylne, co 2 tygodnie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Składnik A, 4 mg/kg CNTO 136
Lek: 4 mg/kg CNTO 136
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=4, forma=proszek do sporządzania roztworu do infuzji, droga podania=podanie dożylne, co 2 tygodnie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Składnik A, 10 mg/kg CNTO 136
Lek: 10 mg/kg CNTO 136
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=10, postać=proszek do sporządzania roztworu do infuzji, droga podania=podanie dożylne, co 2 tygodnie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Część B, 10 mg/kg CNTO 136/placebo
Lek: 10 mg/kg CNTO 136
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=10, postać=proszek do sporządzania roztworu do infuzji, droga podania=podanie dożylne, co 2 tygodnie przez 6 tygodni.
Lek: Placebo
Postać=płyn do infuzji, droga podania=podanie dożylne, co 2 tygodnie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Profil farmakokinetyczny CNTO 136
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Stężenie w surowicy krwi w czasie
Do 22 tygodni
Badania fizykalne
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Ocena głowy, oczu, uszu, nosa i gardła, skóry i szyi, płuc, serca, jamy brzusznej, kończyn, ogólnego stanu neurologicznego oraz badanie jamy ustnej
Do 26 tygodni
Elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Temperatura w jamie ustnej
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Hemoglobina
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Hematokryt
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Płytki krwi i całkowita liczba krwinek białych (WBC)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Albumina i białko całkowite
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Azot mocznikowy we krwi (BUN), wapń, kreatynina i bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Chlorek, potas i sód
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Dwuwęglan
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Gamma-glutamylo-transferaza
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Glukoza
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Limfocyty i neutrofile
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Fosforan nieorganiczny
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Panel lipidowy na czczo
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) i trójglicerydy.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Zmiana procentowa danych dotyczących biomarkerów w surowicy i osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Do 22 tygodni
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Powstawanie przeciwciał przeciwko CNTO 136
Do 22 tygodni
Wskaźnik obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI)
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Pomiar aktywności choroby, oceniany od 0 (nieobecny) do 70 (poważny) i uszkodzenia, oceniany od 0 (nieobecny) do 56 (poważny)
Do 22 tygodni
Wynik Grupy Oceny Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG).
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Mierzy potrzebę zmian lub intensyfikacji terapii. Lekarz oceniający rozważa każdą pozycję pod kątem jej obecności w ciągu ostatniego miesiąca i odpowiada 0 = nie występuje, 1 = poprawia się; 2 = to samo; 3 = gorzej; lub 4 = nowy.
Do 22 tygodni
SELENA-SLEDAI Flare Composite
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Ocenia obecność i ciężkość płomienia tocznia. Wyniki wahają się od 0 (łagodne) do 105 (ciężkie).
Do 22 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centocor Research & Development, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR013000
  • C0136T03 (Inny identyfikator: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
  • 2006-002432-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami