Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní koronární syndrom s nízkým rizikem (LOW ACT)

10. dubna 2017 aktualizováno: Mazen Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma

Stresové testování versus strategie založená na nezátěžovém testování u pacientů hospitalizovaných s akutním koronárním syndromem s nízkým rizikem: Randomizovaná pilotní studie s jedním centrem

U velkého počtu pacientů je diagnostikován AKS s nízkým rizikem a tito jedinci jsou ve významném kardiovaskulárním riziku. Ačkoli směrnice doporučují zátěžové testování k léčbě pacientů s nízkým rizikem AKS, důkazy podporující toto doporučení nejsou založeny na studiích zkoumajících tuto populaci. Je zaručena dobře navržená, randomizovaná studie, která určí, zda je zátěžové testování užitečné při zvládání AKS s nízkým rizikem. Pokud je samotná lékařská terapie ekvivalentní, jak předpokládají vědci, mohly by se snížit výdaje na zdravotní péči a pacienti by nemuseli být vystaveni škodám spojeným s invazivnějšími vyšetřeními srdce, jako je koronarografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Veteran's Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. TIMI skóre < nebo = až 2 (12)
  2. Skóre rizika TIMI 3 bez známé CAD, více než 50 % v jedné nebo více cévách
  3. Normální srdeční biomarkery (3 sady během 12-88 hodin)
  4. Na elektrokardiogramech nejsou žádné známky akutní ischemie
  5. Normální ejekční frakce (>40 %) na echokardiografii
  6. Věk 30-75
  7. Schopnost absolvovat neinvazivní zátěžový test
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiného zdravotního stavu vysvětlujícího bolest na hrudi nebo nekardiální bolest na hrudi (tj. zápal plic, kostochondritida)
  2. Každý pacient, který je zpočátku klasifikován jako nízkorizikový, ale u kterého se rozvinou opakující se symptomy ischemie, hemodynamická nestabilita nebo arytmie, které lze připsat ischemii
  3. Důkaz ischemie na elektrokardiogramu
  4. Abnormální srdeční biomarkery
  5. Anamnéza lékařského noncompliance nebo sociálních okolností bránících compliance
  6. Délka života se odhaduje na < 1 rok
  7. Těhotenství
  8. Odmítnutí podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nestresová skupina
Bude zavedena lékařská terapie, která bude zahrnovat následující: aspirin, klopidogrel, b-blokátory a statiny. Dávkování aspirinu, b-blokátoru a statinu bude ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře. Statiny budou zahájeny bez ohledu na LDL, pokud nejsou kontraindikovány. Clopidogrel se bude užívat nejméně jeden měsíc a v ideálním případě až jeden rok. Sublingvální nitroglycerin bude podáván všem pacientům. Jiné antiischemické léky včetně dlouhodobě působících nitrátů, blokátorů kalciových kanálů a ranolazinu mohou být poskytnuty podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pokud má pacient kontraindikace k některým lékům, nebudou mu podávány. Pokud existuje kontraindikace statinů, mohou být podávány další léky na snížení cholesterolu. Příloha 4 ukazuje podrobnou léčbu pacientů s nízkým rizikem AKS randomizovaných do nestresové skupiny.
Postup: Žádný zátěžový test
ACTIVE_COMPARATOR: Stresová skupina
Bude zavedena lékařská terapie, která bude zahrnovat následující: aspirin, klopidogrel, b-blokátory a statiny. Statiny budou zahájeny bez ohledu na LDL, pokud nejsou kontraindikovány. Clopidogrel se bude užívat nejméně jeden měsíc a v ideálním případě až jeden rok. Sublingvální nitroglycerin bude podáván všem pacientům. Jiné antiischemické léky včetně dlouhodobě působících nitrátů, blokátorů kalciových kanálů a ranolazinu mohou být poskytnuty podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pokud existuje kontraindikace statinů, mohou být podávány další léky na snížení cholesterolu. Všichni pacienti podstoupí neinvazivní zátěžové testy. Výsledky jednotlivých zátěžových testů posoudí kardiolog. Na základě myokardu považovaného za rizikový a symptomů pacienta lze zvážit další vyšetření pomocí angiografie a revaskularizace pomocí perkutánních technik a/nebo bypassu koronární artérie. Stejně tak může být upravena lékařská léčba.
Postup: Stresová zkouška

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace mortality ze všech příčin, hospitalizace pro UA/NSTEMI nebo STEMI a urgentní revaskularizace
Časové okno: jeden rok
Primární cílové parametry zahrnují složenou mortalitu ze všech příčin, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris/infarkt myokardu bez ST elevace (UA/NSTEMI) nebo infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) a urgentní revaskularizaci (bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence). .
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cílové parametry budou zahrnovat mortalitu, UA/NSTEMI nebo STEMI, koronární revaskularizaci, neplánovanou diagnostickou koronarografii, neinvazivní zátěžové testování, úpravy léků a vedlejší účinky léků.
Časové okno: jeden rok
Sekundární cílové parametry budou zahrnovat: mortalitu, UA/NSTEMI nebo STEMI, koronární revaskularizaci, neplánovanou diagnostickou koronarografii, neinvazivní zátěžové testování, úpravy léků a vedlejší účinky léků.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI, OUHSC and VAMC OKC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Low Risk ACS
  • IRB#14542 (JINÝ: University of Oklahoma Health Sciences Center Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení