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Akutes Koronarsyndrom mit niedrigem Risiko (LOW ACT)

10. April 2017 aktualisiert von: Mazen Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma

Belastungstests im Vergleich zu einer nicht auf Belastungstests basierenden Strategie bei Patienten, die mit einem akuten Koronarsyndrom mit niedrigem Risiko ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Eine randomisierte Einzelzentrums-Pilotstudie

Bei einer großen Anzahl von Patienten wird ein ACS mit niedrigem Risiko diagnostiziert, und diese Personen sind einem erheblichen kardiovaskulären Risiko ausgesetzt. Obwohl Leitlinien Stresstests empfehlen, um ACS-Patienten mit niedrigem Risiko zu behandeln, basiert die Evidenz, die diese Empfehlung stützt, nicht auf Studien, die diese Population untersucht haben. Eine gut konzipierte, randomisierte Studie ist gerechtfertigt, um festzustellen, ob Stresstests beim Umgang mit ACS mit geringem Risiko nützlich sind. Wenn die medizinische Therapie allein gleichwertig ist, wie die Forscher vermuten, könnten die Gesundheitsausgaben reduziert werden und die Patienten könnten nicht den Schäden ausgesetzt sein, die mit invasiveren Herztests wie der Koronarangiographie verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Veteran's Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. TIMI-Score < oder = bis 2(12)
  2. TIMI-Risiko-Score von 3 ohne bekannte CAD, mehr als 50 % in einem oder mehreren Gefäßen
  3. Normale kardiale Biomarker (3 Sätze über 12-88 Stunden)
  4. Kein Hinweis auf akute Ischämie im Elektrokardiogramm
  5. Normale Ejektionsfraktion (> 40 %) in der Echokardiographie
  6. Alter 30-75
  7. Fähigkeit, einen nichtinvasiven Belastungstest durchzuführen
  8. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer anderen Erkrankung zur Erklärung von Brustschmerzen oder nicht-kardialen Brustschmerzen (d. h. Lungenentzündung, Costochondritis)
  2. Jeder Patient, der anfänglich als geringes Risiko eingestuft wird, aber rezidivierende Ischämiesymptome, hämodynamische Instabilität oder auf Ischämie zurückzuführende Arrhythmien entwickelt
  3. Nachweis einer Ischämie im Elektrokardiogramm
  4. Abnormale kardiale Biomarker
  5. Vorgeschichte von medizinischer Nichteinhaltung oder sozialen Umständen, die die Einhaltung verhindern
  6. Lebensdauer auf <1 Jahr geschätzt
  7. Schwangerschaft
  8. Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nicht-Stress-Gruppe
Die medizinische Therapie wird durchgeführt und umfasst Folgendes: Aspirin, Clopidogrel, B-Blocker und Statine. Die Dosierung von Aspirin, B-Blocker und Statin wird dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen. Statine werden unabhängig von LDL eingeleitet, sofern keine Kontraindikationen vorliegen. Clopidogrel wird mindestens einen Monat und idealerweise bis zu einem Jahr eingenommen. Allen Patienten wird sublinguales Nitroglyzerin verabreicht. Andere antiischämische Medikamente, einschließlich langwirksamer Nitrate, Kalziumkanalblocker und Ranolazin, können nach Ermessen des behandelnden Arztes bereitgestellt werden. Wenn ein Patient Kontraindikationen für Medikamente hat, werden diese nicht verabreicht. Bei Kontraindikationen für Statine können andere cholesterinsenkende Medikamente verabreicht werden. Anhang 4 zeigt das detaillierte Management von ACS-Patienten mit niedrigem Risiko, die randomisiert der Nicht-Stress-Gruppe zugeordnet wurden.
Verfahren: Kein Stresstest
ACTIVE_COMPARATOR: Stressgruppe
Die medizinische Therapie wird durchgeführt und umfasst Folgendes: Aspirin, Clopidogrel, B-Blocker und Statine. Statine werden unabhängig von LDL eingeleitet, sofern keine Kontraindikationen vorliegen. Clopidogrel wird mindestens einen Monat und idealerweise bis zu einem Jahr eingenommen. Allen Patienten wird sublinguales Nitroglyzerin verabreicht. Andere antiischämische Medikamente, einschließlich langwirksamer Nitrate, Kalziumkanalblocker und Ranolazin, können nach Ermessen des behandelnden Arztes bereitgestellt werden. Bei Kontraindikationen für Statine können andere cholesterinsenkende Medikamente verabreicht werden. Alle Patienten werden einem nichtinvasiven Belastungstest unterzogen. Die Ergebnisse der individuellen Belastungstests werden von einem Kardiologen überprüft. Basierend auf dem als gefährdet eingestuften Myokard und den Symptomen des Patienten können weitere Tests mit Angiographie und Revaskularisation unter Verwendung von perkutanen Techniken und/oder Koronararterien-Bypass-Operation in Betracht gezogen werden. Ebenso kann die medizinische Behandlung angepasst werden.
Verfahren: Stresstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalt wegen UA/NSTEMI oder STEMI und dringender Revaskularisierung
Zeitfenster: ein Jahr
Zu den primären Endpunkten gehören die Kombination aus Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris/Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (UA/NSTEMI) oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) und dringende Revaskularisierung (Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane Koronarintervention). .
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten gehören Mortalität, UA/NSTEMI oder STEMI, koronare Revaskularisation, ungeplante diagnostische Koronarangiographie, nichtinvasive Belastungstests, Medikamentenanpassungen und Medikamentennebenwirkungen.
Zeitfenster: ein Jahr
Zu den sekundären Endpunkten gehören: Sterblichkeit, UA/NSTEMI oder STEMI, koronare Revaskularisation, ungeplante diagnostische Koronarangiographie, nichtinvasive Belastungstests, Medikamentenanpassungen und Medikamentennebenwirkungen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI, OUHSC and VAMC OKC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Low Risk ACS
  • IRB#14542 (ANDERE: University of Oklahoma Health Sciences Center Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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