Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavrisiko akut koronarsyndrom (LOW ACT)

10. april 2017 opdateret af: Mazen Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma

Stresstest versus ikke-stresstest baseret strategi hos patienter indlagt med lavrisiko akutte koronare syndromer: En randomiseret, enkeltcenterpilotundersøgelse

Et stort antal patienter er diagnosticeret med lavrisiko ACS, og disse individer er i betydelig kardiovaskulær risiko. Selvom retningslinjer anbefaler stresstest til at håndtere ACS-patienter med lav risiko, er beviser, der understøtter denne anbefaling, ikke baseret på forsøg, der undersøger denne population. Et veldesignet, randomiseret forsøg er berettiget for at afgøre, om stresstest er nyttigt til at håndtere lavrisiko ACS. Hvis medicinsk terapi alene er ækvivalent, som efterforskerne antager, kan sundhedsudgifterne reduceres, og patienterne vil muligvis ikke blive udsat for de skader, der er forbundet med mere invasive hjertetests, såsom koronar angiografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Veteran's Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. TIMI-score < eller = til 2(12)
  2. TIMI risikoscore på 3 uden kendt CAD, større end 50 % i et eller flere kar
  3. Normale hjertebiomarkører (3 sæt over 12-88 timer)
  4. Ingen tegn på akut iskæmi på elektrokardiogrammer
  5. Normal ejektionsfraktion (>40%) ved ekkokardiografi
  6. Alder 30-75
  7. Evne til at gennemføre ikke-invasiv stresstest
  8. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en anden medicinsk tilstand for at forklare brystsmerter eller ikke-kardielle brystsmerter (dvs. lungebetændelse, costochondritis)
  2. Enhver patient, der oprindeligt er klassificeret som lavrisiko, men som udvikler tilbagevendende symptomer på iskæmi, hæmodynamisk ustabilitet eller arytmier, der kan tilskrives iskæmi
  3. Bevis for iskæmi på elektrokardiogram
  4. Unormale hjertebiomarkører
  5. Historie om medicinsk manglende overholdelse eller sociale forhold, der forhindrer overholdelse
  6. Levetid estimeret til <1 år
  7. Graviditet
  8. Afvisning af at underskrive samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ikke-stress gruppe
Medicinsk terapi vil blive implementeret og vil omfatte følgende: aspirin, clopidogrel, b-blokkere og statiner. Doseringerne af aspirin, b-blokker og statin vil blive overladt til den behandlende læges skøn. Statiner vil blive påbegyndt uanset LDL, medmindre det er kontraindiceret. Clopidogrel vil blive taget i mindst en måned og ideelt i op til et år. Sublingualt nitroglycerin vil blive givet til alle patienter. Andre antiiskæmiske lægemidler, herunder langtidsvirkende nitrater, calciumkanalblokkere og ranolazin, kan gives efter den behandlende læges skøn. Hvis en patient har kontraindikationer til nogen form for medicin, vil de ikke blive administreret. Hvis der findes en statinkontraindikation, kan anden kolesterolsænkende medicin administreres. Bilag 4 viser den detaljerede behandling af lavrisiko-ACS-patienter randomiseret til ikke-stressgruppen.
Procedure: Ingen stresstest
ACTIVE_COMPARATOR: Stress gruppe
Medicinsk terapi vil blive implementeret og vil omfatte følgende: aspirin, clopidogrel, b-blokkere og statiner. Statiner vil blive påbegyndt uanset LDL, medmindre det er kontraindiceret. Clopidogrel vil blive taget i mindst en måned og ideelt i op til et år. Sublingualt nitroglycerin vil blive givet til alle patienter. Andre antiiskæmiske lægemidler, herunder langtidsvirkende nitrater, calciumkanalblokkere og ranolazin, kan gives efter den behandlende læges skøn. Hvis der findes en statinkontraindikation, kan anden kolesterolsænkende medicin administreres. Alle patienter vil gennemgå ikke-invasiv stresstest. Resultater af individuelle stresstests vil blive gennemgået af en kardiolog. Baseret på myokardiet, der anses for at være i risiko, og patientsymptomer, kan yderligere test med angiografi og revaskularisering ved brug af perkutane teknikker og/eller koronararterie-bypass-transplantation overvejes. Ligeledes kan den medicinske behandling justeres.
Procedure: Stress test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse for UA/NSTEMI eller STEMI og akut revaskularisering
Tidsramme: et år
Primære endepunkter omfatter sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse for ustabil angina/ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (UA/NSTEMI) eller ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) og akut revaskularisering (koronararterie-bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention) .
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter vil omfatte dødelighed, UA/NSTEMI eller STEMI, koronar revaskularisering, uplanlagt diagnostisk koronar angiografi, non-invasiv stresstest, medicinjusteringer og medicinbivirkninger.
Tidsramme: et år
Sekundære endepunkter vil omfatte: mortalitet, UA/NSTEMI eller STEMI, koronar revaskularisering, uplanlagt diagnostisk koronar angiografi, non-invasiv stresstest, medicinjusteringer og medicinbivirkninger.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI, OUHSC and VAMC OKC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Low Risk ACS
  • IRB#14542 (ANDET: University of Oklahoma Health Sciences Center Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger