Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry zespół wieńcowy niskiego ryzyka (LOW ACT)

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mazen Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma

Testy wysiłkowe w porównaniu ze strategią opartą na testach niestresowych u pacjentów hospitalizowanych z ostrymi zespołami wieńcowymi niskiego ryzyka: randomizowane, jednoośrodkowe badanie pilotażowe

U dużej liczby pacjentów rozpoznaje się OZW niskiego ryzyka, a osoby te znajdują się w grupie znacznego ryzyka sercowo-naczyniowego. Chociaż wytyczne zalecają testy wysiłkowe w leczeniu pacjentów z OZW niskiego ryzyka, dowody potwierdzające to zalecenie nie opierają się na badaniach obejmujących tę populację. Dobrze zaprojektowane, randomizowane badanie jest uzasadnione w celu ustalenia, czy testy warunków skrajnych są przydatne w leczeniu OZW niskiego ryzyka. Jeśli sama terapia medyczna jest równoważna, jak zakładają badacze, wydatki na opiekę zdrowotną mogłyby zostać zmniejszone, a pacjenci mogliby nie być narażeni na szkody związane z bardziej inwazyjnymi badaniami kardiologicznymi, takimi jak koronarografia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Veteran's Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wynik TIMI < lub = do 2(12)
  2. Ocena ryzyka TIMI 3 bez znanej CAD, powyżej 50% w jednym lub więcej naczyniach
  3. Normalne biomarkery sercowe (3 zestawy w ciągu 12-88 godzin)
  4. Brak dowodów ostrego niedokrwienia na elektrokardiogramach
  5. Frakcja wyrzutowa prawidłowa (>40%) w badaniu echokardiograficznym
  6. Wiek 30-75 lat
  7. Możliwość wykonania nieinwazyjnego testu warunków skrajnych
  8. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innego stanu medycznego wyjaśniającego ból w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem (tj. zapalenie płuc, zapalenie chrząstek kostnych)
  2. Każdy pacjent, którego początkowo sklasyfikowano jako niskiego ryzyka, ale u którego wystąpią nawracające objawy niedokrwienia, niestabilności hemodynamicznej lub zaburzeń rytmu związanych z niedokrwieniem
  3. Dowody niedokrwienia na elektrokardiogramie
  4. Nieprawidłowe biomarkery sercowe
  5. Historia niezgodności medycznej lub okoliczności społecznych uniemożliwiających przestrzeganie zaleceń
  6. Żywotność szacowana na <1 rok
  7. Ciąża
  8. Odmowa podpisania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Bez Stresu
Zostanie wdrożona terapia medyczna, która obejmie: aspirynę, klopidogrel, b-adrenolityki i statyny. Dawki aspiryny, b-adrenolityków i statyn pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego. Statyny zostaną rozpoczęte niezależnie od LDL, chyba że istnieją przeciwwskazania. Clopidogrel będzie przyjmowany przez co najmniej jeden miesiąc, a najlepiej do jednego roku. Wszystkim pacjentom zostanie podana podjęzykowo nitrogliceryna. Inne leki przeciw niedokrwieniu, w tym długo działające azotany, blokery kanału wapniowego i ranolazyna, mogą być podawane według uznania lekarza prowadzącego. Jeśli pacjent ma przeciwwskazania do jakichkolwiek leków, nie zostaną one podane. Jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania statyn, można zastosować inne leki obniżające poziom cholesterolu. W Załączniku 4 przedstawiono szczegółowe postępowanie z pacjentami z OZW niskiego ryzyka przydzielonymi losowo do grupy bezstresowej.
Procedura: Brak testu warunków skrajnych
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa stresu
Zostanie wdrożona terapia medyczna, która obejmie: aspirynę, klopidogrel, b-adrenolityki i statyny. Statyny zostaną rozpoczęte niezależnie od LDL, chyba że istnieją przeciwwskazania. Clopidogrel będzie przyjmowany przez co najmniej jeden miesiąc, a najlepiej do jednego roku. Wszystkim pacjentom zostanie podana podjęzykowo nitrogliceryna. Inne leki przeciw niedokrwieniu, w tym długo działające azotany, blokery kanału wapniowego i ranolazyna, mogą być podawane według uznania lekarza prowadzącego. Jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania statyn, można zastosować inne leki obniżające poziom cholesterolu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnym testom obciążeniowym. Wyniki poszczególnych testów wysiłkowych zostaną zweryfikowane przez kardiologa. W zależności od mięśnia sercowego uznanego za zagrożony i objawów występujących u pacjenta można rozważyć dalsze badania angiograficzne i rewaskularyzację przy użyciu technik przezskórnych i/lub wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych. Podobnie można dostosować leczenie.
Procedura: Test stresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu UA/NSTEMI lub STEMI oraz pilna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: rok
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują zgon z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej/zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI) lub zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) oraz pilną rewaskularyzację (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa) .
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność, UA/NSTEMI lub STEMI, rewaskularyzację wieńcową, nieplanowaną koronarografię diagnostyczną, nieinwazyjne testy obciążeniowe, modyfikację leków i skutki uboczne leków.
Ramy czasowe: rok
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: śmiertelność, UA/NSTEMI lub STEMI, rewaskularyzację wieńcową, nieplanowaną koronarografię diagnostyczną, nieinwazyjne testy obciążeniowe, modyfikację leków i działania niepożądane leków.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI, OUHSC and VAMC OKC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Low Risk ACS
  • IRB#14542 (INNY: University of Oklahoma Health Sciences Center Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami