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Sindrome coronarica acuta a basso rischio (LOW ACT)

10 aprile 2017 aggiornato da: Mazen Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma

Strategia basata su test da stress rispetto a test non da stress in pazienti ospedalizzati con sindromi coronariche acute a basso rischio: uno studio pilota randomizzato a centro singolo

A un gran numero di pazienti viene diagnosticata una SCA a basso rischio e questi individui sono a rischio cardiovascolare significativo. Sebbene le linee guida raccomandino test da sforzo per gestire i pazienti con ACS a basso rischio, le prove a sostegno di questa raccomandazione non si basano su studi che esaminano questa popolazione. È giustificato uno studio randomizzato ben progettato per determinare se lo stress test è utile nella gestione di SCA a basso rischio. Se la terapia medica da sola è equivalente come ipotizzano i ricercatori, le spese sanitarie potrebbero essere ridotte e i pazienti potrebbero non essere esposti ai danni associati a test cardiaci più invasivi come l'angiografia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Veteran's Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio TIMI < o = a 2(12)
  2. Punteggio di rischio TIMI di 3 senza CAD noto, superiore al 50% in uno o più vasi
  3. Biomarcatori cardiaci normali (3 serie in 12-88 ore)
  4. Nessuna evidenza di ischemia acuta all'elettrocardiogramma
  5. Frazione di eiezione normale (>40%) all'ecocardiografia
  6. Età 30-75
  7. Capacità di completare lo stress test non invasivo
  8. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un'altra condizione medica per spiegare dolore toracico o dolore toracico non cardiaco (es. polmonite, costocondrite)
  2. Qualsiasi paziente inizialmente classificato come a basso rischio ma che sviluppa sintomi ricorrenti di ischemia, instabilità emodinamica o aritmie attribuibili all'ischemia
  3. Evidenza di ischemia all'elettrocardiogramma
  4. Biomarcatori cardiaci anomali
  5. Storia di non conformità medica o circostanze sociali che impediscono la conformità
  6. Durata della vita stimata <1 anno
  7. Gravidanza
  8. Rifiuto di firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo non stressante
La terapia medica sarà implementata e includerà quanto segue: aspirina, clopidogrel, b-bloccanti e statine. I dosaggi di aspirina, b-bloccanti e statine saranno lasciati alla discrezione del medico curante. Le statine verranno iniziate indipendentemente dalle LDL a meno che non siano controindicate. Clopidogrel sarà assunto per almeno un mese e idealmente fino a un anno. La nitroglicerina sublinguale sarà fornita a tutti i pazienti. Altri farmaci anti-ischemici inclusi i nitrati a lunga durata d'azione, i bloccanti dei canali del calcio e la ranolazina possono essere forniti a discrezione dei medici curanti. Se un paziente ha controindicazioni a qualsiasi farmaco, non verrà somministrato. Se esiste una controindicazione alle statine, possono essere somministrati altri farmaci per abbassare il colesterolo. L'Appendice 4 mostra la gestione dettagliata dei pazienti con SCA a basso rischio randomizzati nel gruppo senza stress.
Procedura: Nessun test di stress
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di stress
La terapia medica sarà implementata e includerà quanto segue: aspirina, clopidogrel, b-bloccanti e statine. Le statine verranno iniziate indipendentemente dalle LDL a meno che non siano controindicate. Clopidogrel sarà assunto per almeno un mese e idealmente fino a un anno. La nitroglicerina sublinguale sarà fornita a tutti i pazienti. Altri farmaci anti-ischemici inclusi i nitrati a lunga durata d'azione, i bloccanti dei canali del calcio e la ranolazina possono essere forniti a discrezione dei medici curanti. Se esiste una controindicazione alle statine, possono essere somministrati altri farmaci per abbassare il colesterolo. Tutti i pazienti saranno sottoposti a stress test non invasivo. I risultati degli stress test individuali saranno esaminati da un cardiologo. Sulla base del miocardio ritenuto a rischio e dei sintomi del paziente, possono essere presi in considerazione ulteriori test con angiografia e rivascolarizzazione utilizzando tecniche percutanee e/o bypass coronarico. Allo stesso modo, il trattamento medico può essere adattato.
Procedura: Stress test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per UA/NSTEMI o STEMI e rivascolarizzazione urgente
Lasso di tempo: un anno
Gli endpoint primari includono il composito di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per angina instabile/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e rivascolarizzazione urgente (innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo) .
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari includeranno mortalità, UA/NSTEMI o STEMI, rivascolarizzazione coronarica, angiografia coronarica diagnostica non pianificata, stress test non invasivo, aggiustamenti dei farmaci ed effetti collaterali dei farmaci.
Lasso di tempo: un anno
Gli endpoint secondari includeranno: mortalità, UA/NSTEMI o STEMI, rivascolarizzazione coronarica, angiografia coronarica diagnostica non pianificata, stress test non invasivo, aggiustamenti dei farmaci ed effetti collaterali dei farmaci.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI, OUHSC and VAMC OKC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Low Risk ACS
  • IRB#14542 (ALTRO: University of Oklahoma Health Sciences Center Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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