Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti sitagliptinu, vildagliptinu a saxagliptinu

30. března 2016 aktualizováno: Lin Liao

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie účinnosti, tolerance a bezpečnosti mezi sitagliptinem, vildagliptinem a saxagliptinem po 12týdenní monoterapii u dospělých pacientů dosud neléčených s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je prozkoumat rozdíly v účinnosti a bezpečnosti sitagliptinu, vildagliptinu a saxagliptinu a zjistit, který z nich je lepší v léčbě diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Čína, 253000
        • Nábor
        • YuCheng people's hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250010
      • Jinan, Shandong, Čína, 250010
      • Jinan, Shandong, Čína, 250010
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266100
      • Zibo, Shandong, Čína, 255000
      • Zibo, Shandong, Čína, 255000
        • Nábor
        • Zibo eighth people's hospital
        • Kontakt:
          • Ling Dai
          • Telefonní číslo: +86 13853388549

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsal informovaný souhlas
  • s diagnózou T2DM
  • ženy ve fertilním věku musely mít negativní moč; těhotenský test a souhlasili s používáním přiměřené antikoncepce po celou dobu; studia a až 4 týdny po ukončení
  • glykosylovaný hemoglobin se pohyboval v rozmezí 6,5–9,5 %

Kritéria vyloučení:

  • pacientky v těhotenství nebo v období kojení
  • někdy v posledních 3 měsících dostal jakýkoli druh perorálního hypoglykemického léku
  • pacienti byli v současné době léčeni induktorem nebo depresorem cytochromu P450 3A4, systémovým kortikosteroidem nebo antivirovým lékem proti viru lidské imunodeficience
  • gastrointestinální chirurgie, která by mohla ovlivnit absorpci léku
  • pacientů s hemoglobinopatií nebo rychle progredujícím onemocněním ledvin nebo autoimunitním kožním onemocněním
  • nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců
  • jakékoli kontraindikace uvedené v příbalových informacích studovaných léků
  • akutní nebo chronickou pankreatitidu v anamnéze nebo v současnosti
  • diabetes 1. typu; anamnéza diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního neketonického kómatu
  • městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association; ejekční frakce levé komory ≤ 40 %; závažná kardiovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců
  • významná abnormální funkce jater, definovaná jako aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 2násobek horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu >34 µmol/l (> 2 mg/dl); nebo anamnéza pozitivních sérologických důkazů infekčního onemocnění jater
  • klinické známky nebo příznaky aktivního onemocnění jater a/nebo významné abnormální jaterní funkce
  • pacienti s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou zjištěnou při fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorních testech, které by podle úsudku zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacientů nebo úspěšnou účast v klinické studii
  • hladina glukózy v plazmě nalačno > 13,3 mmol/l
  • rychlost clearance kreatininu ≤ 90 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sitagliptin
Lék: sitagliptin sitagliptin 100 mg tableta ústy, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Sitagliptin
  • před snídaní: tableta sitagliptinu; tableta figuríny vildagliptinu; tableta figuríny saxagliptinu
  • před večeří: tableta figuríny sitagliptinu; tableta figuríny vildagliptinu; tableta figuríny saxagliptinu
Ostatní jména:
  • Januvia
Experimentální: Vildagliptin
Lék: vildagliptin saxagliptin 50 mg tableta ústy, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Vildagliptin
  • před snídaní: tableta vildagliptinu; tableta figuríny sitagliptinu; tableta figuríny saxagliptinu
  • před večeří: tableta vildagliptinu; tableta figuríny sitagliptinu; tableta figuríny saxagliptinu
Ostatní jména:
  • Galvus
Experimentální: Saxagliptin
Lék: saxagliptin saxagliptin 5 mg tableta ústy, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Saxagliptin
  • před snídaní: tableta saxagliptinu; tableta figuríny vildagliptinu; tabletu sitagliptinu figuríny
  • před večeří: tableta figuríny saxagliptinu; tableta figuríny vildagliptinu; tabletu sitagliptinu figuríny
Ostatní jména:
  • Onglyza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu A1c (A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. A1C představuje procento glykosylovaného hemoglobinu
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty 2-hodinové postprandiální glukózy v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty glukagonu nalačno v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinovém postprandiálním inzulínu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinovém postprandiálním glukagonu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní linie v obvodu břicha v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna plazmatických lipidů nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
parametry plazmatických lipidů nalačno včetně celkového cholesterolu (TC), triglyceridů (TG) a lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
Výchozí stav a týden 12
Podíl pacientů dosahujících A1C < 7 % a dosahujících A1C < 6,5 % ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Vedlejší účinek každého léku.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
studium genového polymorfismu
Časové okno: základní stav a týden 12
Vybereme 6 typů mutací CYP3A4 běžných v čínštině a provedeme test koncentrace léčiv v krvi účastníků s těmito typy genů a poté analyzujeme souvislost mezi různými typy genů a změnou hladiny glukózy nebo HbA1c nebo četností nežádoucích účinků.
základní stav a týden 12
změna oproti výchozímu obsahu NOS
Časové okno: základní stav a týden 12
základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lin Liao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • qfsnfm-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení