Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa sitagliptyny, wildagliptyny i saksagliptyny

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Lin Liao

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa pomiędzy sitagliptyną, wildagliptyną i saksagliptyną po 12-tygodniowej monoterapii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej

Celem tego badania jest zbadanie różnic w skuteczności i bezpieczeństwie sitagliptyny, wildagliptyny i saksagliptyny oraz ustalenie, który z nich jest lepszy w leczeniu cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chiny, 253000
        • Rekrutacyjny
        • YuCheng people's hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of SINOTRUK
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250010
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250010
        • Rekrutacyjny
        • The jinan military region general hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266100
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255000
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255000
        • Rekrutacyjny
        • Zibo eighth people's hospital
        • Kontakt:
          • Ling Dai
          • Numer telefonu: +86 13853388549

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisał świadomą zgodę
  • zdiagnozowano T2DM
  • kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik moczu; test ciążowy i zgodziła się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres; studiów i do 4 tygodni po ich zakończeniu
  • hemoglobina glikozylowana wahała się w 6,5-9,5%

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji
  • kiedykolwiek otrzymało jakikolwiek doustny lek hipoglikemizujący w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • pacjenci otrzymywali obecnie leczenie induktorem lub depresorem cytochromu P450 3A4, ogólnoustrojowym kortykosteroidem lub lekiem przeciwwirusowym ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku
  • u pacjentów z hemoglobinopatią lub szybko postępującą chorobą nerek lub autoimmunologiczną chorobą skóry
  • niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • wszelkie przeciwwskazania wymienione w ulotkach dołączonych do opakowania badanych leków
  • historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub obecnie
  • cukrzyca typu 1; cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperosmolarna śpiączka nieketonowa w wywiadzie
  • zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association; frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%; poważny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • znaczące zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 2-krotność górnej granicy normy lub bilirubiny całkowitej > 34 µmol/l (> 2 mg/dl); lub historia pozytywnych serologicznych dowodów na zakaźną chorobę wątroby
  • kliniczne oznaki lub objawy czynnej choroby wątroby i (lub) istotne zaburzenia czynności wątroby
  • pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowością stwierdzoną w badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramie (EKG) lub badaniach laboratoryjnych, która w ocenie badacza zagroziłaby bezpieczeństwu pacjentów lub pomyślnemu udziałowi w badaniu klinicznym
  • stężenie glukozy w osoczu na czczo > 13,3 mmol/l
  • klirens kreatyniny ≤ 90 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Lek: sitagliptyna sitagliptyna 100 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Sitagliptyna
  • przed śniadaniem: tabletka sitagliptyny; tabletka smoczka wildagliptyny; tabletka smoczka saksagliptyny
  • przed obiadem: tabletka smoczka sitagliptyny; tabletka smoczka wildagliptyny; tabletka smoczka saksagliptyny
Inne nazwy:
  • Januwia
Eksperymentalny: Wildagliptyna
Lek: wildagliptyna saksagliptyna 50 mg tabletka doustnie 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Wildagliptyna
  • przed śniadaniem: tabletka wildagliptyny; tabletka smoczka sitagliptyny; tabletka smoczka saksagliptyny
  • przed kolacją: tabletka wildagliptyny; tabletka smoczka sitagliptyny; tabletka smoczka saksagliptyny
Inne nazwy:
  • Galvus
Eksperymentalny: Saksagliptyna
Lek: saksagliptyna saksagliptyna 5 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Saksagliptyna
  • przed śniadaniem: tabletka saksagliptyny; tabletka smoczka wildagliptyny; tabletka smoczka sitagliptyny
  • przed kolacją: tabletka atrapy saksagliptyny; tabletka smoczka wildagliptyny; tabletka smoczka sitagliptyny
Inne nazwy:
  • Ongliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (A1C) względem wartości wyjściowych w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 pomniejszoną o wartość wyjściową. A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikozylowanej
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym poposiłkowym poziomie glukozy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej glukagonu na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej insuliny podawanej 2 godziny po posiłku w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej glukagonu po 2 godzinach po posiłku w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w obwodzie brzucha w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana poziomu lipidów w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
parametry lipidowe osocza na czczo, w tym cholesterol całkowity (TC), trójglicerydy (TG) i lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których HbA1c < 7% i HbA1c<6,5% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Skutki uboczne każdego leku.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie polimorfizmu genów
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Wybierzemy 6 typów mutacji CYP3A4 powszechnych w języku chińskim i wykonamy oznaczenie stężenia leku we krwi uczestników z tymi typami genów, a następnie przeanalizujemy związek między różnymi typami genów a zmianą poziomu glukozy lub HbA1c lub częstością zdarzeń niepożądanych.
linia wyjściowa i tydzień 12
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zawartości BNO
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
linia wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lin Liao

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • qfsnfm-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami