Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin, Vildagliptin und Saxagliptin

30. März 2016 aktualisiert von: Lin Liao

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie zur Wirksamkeit, Toleranz und Sicherheit zwischen Sitagliptin, Vildagliptin und Saxagliptin nach 12-wöchiger Monotherapie bei drogennaiven erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin, Vildagliptin und Saxagliptin zu untersuchen und herauszufinden, welches davon bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus besser ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China, 253000
        • Rekrutierung
        • YuCheng people's hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250010
        • Rekrutierung
        • Hospital of SINOTRUK
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250010
      • Jinan, Shandong, China, 250010
        • Rekrutierung
        • The jinan military region general hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266100
      • Zibo, Shandong, China, 255000
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Rekrutierung
        • Zibo eighth people's hospital
        • Kontakt:
          • Ling Dai
          • Telefonnummer: +86 13853388549

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzeichnete die Einverständniserklärung
  • bei mir wurde T2DM diagnostiziert
  • Frauen im gebärfähigen Alter mussten einen negativen Urin haben; Schwangerschaftstest und stimmte zu, während des gesamten Zeitraums eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden; Studium und bis zu 4 Wochen nach Abschluss
  • glykosyliertes Hämoglobin lag zwischen 6,5 und 9,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • in den letzten 3 Monaten jemals ein orales blutzuckersenkendes Medikament erhalten haben
  • Die Patienten erhielten derzeit eine Behandlung mit einem Cytochrom P450 3A4-Induktor oder -Depressor, einem systemischen Kortikosteroid oder einem antiviralen Medikament gegen das humane Immundefizienzvirus
  • Magen-Darm-Operationen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit Hämoglobinopathie oder schnell fortschreitender Nierenerkrankung oder Autoimmunerkrankung der Haut
  • eine aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • etwaige Kontraindikationen, die in den Packungsbeilagen der Studienmedikamente aufgeführt sind
  • eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis oder aktuell
  • Diabetes Typ 1; eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem nichtketonischem Koma
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association; linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %; ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • signifikante abnormale Leberfunktion, definiert als Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 34 µmol/L (> 2 mg/dl); oder eine Vorgeschichte mit positiven serologischen Anzeichen einer infektiösen Lebererkrankung
  • klinische Anzeichen oder Symptome einer aktiven Lebererkrankung und/oder einer erheblichen Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien, die bei körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) oder Labortests festgestellt wurden und nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der klinischen Studie gefährden würden
  • Nüchtern-Plasmaglukosespiegel > 13,3 mmol/l
  • Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 90 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sitagliptin
Medikament: Sitagliptin Sitagliptin 100 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Sitagliptin
  • vor dem Frühstück: eine Tablette Sitagliptin; eine Tablette Vildagliptin-Dummy; eine Tablette Saxagliptin-Dummy
  • vor dem Abendessen: eine Tablette Sitagliptin-Dummy; eine Tablette Vildagliptin-Dummy; eine Tablette Saxagliptin-Dummy
Andere Namen:
  • Januvia
Experimental: Vildagliptin
Medikament: Vildagliptin Saxagliptin 50 mg Tablette zum Einnehmen, zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Vildagliptin
  • vor dem Frühstück: eine Tablette Vildagliptin; eine Tablette Sitagliptin-Dummy; eine Tablette Saxagliptin-Dummy
  • vor dem Abendessen: eine Tablette Vildagliptin; eine Tablette Sitagliptin-Dummy; eine Tablette Saxagliptin-Dummy
Andere Namen:
  • Galvus
Experimental: Saxagliptin
Medikament: Saxagliptin Saxagliptin 5 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Saxagliptin
  • vor dem Frühstück: eine Tablette Saxagliptin; eine Tablette Vildagliptin-Dummy; eine Tablette Sitagliptins Dummy
  • vor dem Abendessen: eine Tablette Saxagliptin-Dummy; eine Tablette Vildagliptin-Dummy; eine Tablette Sitagliptins Dummy
Andere Namen:
  • Onglyza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. A1C gibt den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin an
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des 2-Stunden-postprandialen Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des Nüchternglukagons gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des 2-stündigen postprandialen Insulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des 2-stündigen postprandialen Glucagonspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Bauchumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Nüchtern-Plasmalipide gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Nüchternplasma-Lipidparameter, einschließlich Gesamtcholesterin (TC), Triglycerid (TG) und Lipoprotein niedriger Dichte (LDL).
Ausgangswert und Woche 12
Der Anteil der Patienten, die in Woche 12 einen A1C < 7 % und einen A1C <6,5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Die Nebenwirkung jedes Medikaments.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie zum Genpolymorphismus
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Wir werden 6 im Chinesischen verbreitete Mutationstypen von CYP3A4 auswählen und bei Teilnehmern mit diesen Gentypen einen Konzentrationstest für Arzneimittel im Blut durchführen und dann den Zusammenhang zwischen verschiedenen Gentypen und der Änderung des Glukosespiegels oder des HbA1c oder der Rate unerwünschter Ereignisse analysieren.
Grundlinie und Woche 12
Änderung des Inhalts von NOS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Grundlinie und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lin Liao

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • qfsnfm-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten