Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Sitagliptin, Vildagliptin og Saxagliptin

30. marts 2016 opdateret af: Lin Liao

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind sammenlignende undersøgelse af effektivitet, tolerance og sikkerhed mellem sitagliptin, vildagliptin og saxagliptin efter 12 ugers monoterapi hos lægemiddelnaive voksne patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at udforske forskellene i effekt og sikkerhed af sitagliptin, vildagliptin og saxagliptin og finde ud af, hvilken der er bedst til behandling af type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253000
        • Rekruttering
        • YuCheng people's hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250010
        • Rekruttering
        • Hospital of SINOTRUK
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250010
      • Jinan, Shandong, Kina, 250010
        • Rekruttering
        • The jinan military region general hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266100
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Rekruttering
        • Zibo eighth people's hospital
        • Kontakt:
          • Ling Dai
          • Telefonnummer: +86 13853388549

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet det informerede samtykke
  • diagnosticeret med T2DM
  • kvinder i den fødedygtige alder skulle have en negativ urin; graviditetstest, og accepterede at bruge tilstrækkelig prævention gennem hele; studie og i op til 4 uger efter afslutning
  • glykosyleret hæmoglobin varierede i 6,5-9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under graviditet eller amning
  • nogensinde modtaget nogen form for oralt hypoglykæmisk lægemiddel i de seneste 3 måneder
  • patienter var i øjeblikket i behandling med en cytochrom P450 3A4-inducer eller -depressor, et systemisk kortikosteroid eller en antiviral medicin mod human immundefektvirus
  • gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  • patienter med hæmoglobinopati eller hurtigt udviklende nyresygdom eller autoimmun hudlidelse
  • en nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • enhver kontraindikation, der er anført i indlægssedlerne til undersøgelseslægemidlerne
  • en historie med akut eller kronisk pancreatitis eller pt
  • type 1 diabetes; en anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketonisk koma
  • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt; venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 40%; en større kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder
  • signifikant abnorm leverfunktion, defineret som aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 2 gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin >34 µmol/L (> 2 mg/dL); eller en historie med positive serologiske tegn på infektiøs leversygdom
  • kliniske tegn eller symptomer på aktiv leversygdom og/eller signifikant unormal leverfunktion
  • patienter med enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietests, der efter investigatorens vurdering ville kompromittere patienternes sikkerhed eller succesfulde deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • fastende plasmaglukoseniveau > 13,3mmol/l
  • kreatinin-clearance-hastighed ≤ 90 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sitagliptin
Lægemiddel: sitagliptin sitagliptin 100 mg tablet gennem munden, en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Sitagliptin
  • før morgenmad: en tablet sitagliptin; en tablet af vildagliptins dummy; en tablet saxagliptins dummy
  • før middag: en tablet sitagliptins dummy; en tablet af vildagliptins dummy; en tablet saxagliptins dummy
Andre navne:
  • Januvia
Eksperimentel: Vildagliptin
Lægemiddel: vildagliptin saxagliptin 50 mg tablet gennem munden, to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Vildagliptin
  • før morgenmad: en tablet vildagliptin; en tablet af sitagliptins dummy; en tablet saxagliptins dummy
  • før middag: en tablet vildagliptin; en tablet af sitagliptins dummy; en tablet saxagliptins dummy
Andre navne:
  • Galvus
Eksperimentel: Saxagliptin
Lægemiddel: saxagliptin saxagliptin 5 mg tablet gennem munden, én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Saxagliptin
  • før morgenmad: en tablet saxagliptin; en tablet af vildagliptins dummy; en tablet sitagliptins dummy
  • før middag: en tablet saxagliptins dummy; en tablet af vildagliptins dummy; en tablet sitagliptins dummy
Andre navne:
  • Onglyza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (A1C) niveauer i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline afspejler uge 12-værdien minus basislinjeværdien. A1C repræsenterer procentdelen af ​​glycosyleret hæmoglobin
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial glukose i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i fastende insulin i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i fastende glukagon i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial insulin i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial glukagon i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i abdominal perimeter i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i fastende plasmalipider i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
fastende plasmalipidparametre, herunder total kolesterol (TC), triglycerid (TG) og lavdensitetslipoprotein (LDL)
Baseline og uge 12
Andelen af ​​patienter, der opnår A1C < 7 % og opnår A1C<6,5 % i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Bivirkningen af ​​hvert lægemiddel.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøgelse af genpolymorfi
Tidsramme: baseline og uge 12
Vi vil vælge 6 mutationstyper af CYP3A4, der er almindelige på kinesisk, og foretage en blodmedicinsk koncentrationsanalyse af deltagere med disse gentyper, og derefter analysere sammenhængen mellem forskellige gentyper og ændringen af ​​glukoseniveau eller HbA1c eller hastigheden af ​​uønskede hændelser.
baseline og uge 12
ændring fra baseline i indhold af NOS
Tidsramme: baseline og uge 12
baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lin Liao

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • qfsnfm-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger