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Studio comparativo di efficacia e sicurezza di Sitagliptin, Vildagliptin e Saxagliptin

30 marzo 2016 aggiornato da: Lin Liao

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di efficacia, tolleranza e sicurezza tra sitagliptin, vildagliptin e saxagliptin dopo 12 settimane di monoterapia in pazienti adulti naive con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare le differenze di efficacia e sicurezza di sitagliptin, vildagliptin e saxagliptin e di trovare quale sia più efficace nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Cina, 253000
        • Reclutamento
        • YuCheng people's hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250010
        • Reclutamento
        • Hospital of SINOTRUK
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250010
      • Jinan, Shandong, Cina, 250010
        • Reclutamento
        • The jinan military region general hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qianfoshan Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266100
      • Zibo, Shandong, Cina, 255000
      • Zibo, Shandong, Cina, 255000
        • Reclutamento
        • Zibo eighth people's hospital
        • Contatto:
          • Ling Dai
          • Numero di telefono: +86 13853388549

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmato il consenso informato
  • diagnosticato con T2DM
  • le donne in età fertile dovevano avere un'urina negativa; test di gravidanza e ha accettato di utilizzare un'adeguata contraccezione durante tutto il; studio e fino a 4 settimane dopo il completamento
  • l'emoglobina glicosilata variava tra il 6,5 e il 9,5%

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza o periodo di allattamento
  • mai ricevuto alcun tipo di farmaco ipoglicemizzante orale negli ultimi 3 mesi
  • i pazienti stavano attualmente ricevendo un trattamento con un induttore o depressore del citocromo P450 3A4, un corticosteroide sistemico o un farmaco antivirale per il virus dell'immunodeficienza umana
  • chirurgia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco
  • pazienti con emoglobinopatia o malattia renale in rapida progressione o malattia cutanea autoimmune
  • una storia recente di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • qualsiasi controindicazione elencata nei foglietti illustrativi dei farmaci in studio
  • una storia di pancreatite acuta o cronica o attualmente
  • diabete di tipo 1; una storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetonico
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association; frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%; un evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 6 mesi
  • significativa disfunzione epatica, definita come aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della bilirubina normale o totale > 34 µmol/L (> 2 mg/dL); o una storia di evidenza sierologica positiva di malattia epatica infettiva
  • segni o sintomi clinici di malattia epatica attiva e/o disfunzione epatica significativa
  • pazienti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza dei pazienti o la partecipazione positiva allo studio clinico
  • livello di glucosio plasmatico a digiuno > 13,3mmol/l
  • velocità di clearance della creatinina ≤ 90 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sitagliptin
Farmaco: sitagliptin sitagliptin 100 mg compresse per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Sitagliptin
  • prima di colazione：una compressa di sitagliptin; una tavoletta del manichino di vildagliptin; una compressa di manichino di saxagliptin
  • prima di cena：una compressa di manichino di sitagliptin; una tavoletta del manichino di vildagliptin; una compressa di manichino di saxagliptin
Altri nomi:
  • Januvia
Sperimentale: Vildagliptin
Farmaco: vildagliptin saxagliptin 50 mg compresse per via orale, due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Vildagliptin
  • prima di colazione：una compressa di vildagliptin; una compressa del manichino di sitagliptin; una compressa di manichino di saxagliptin
  • prima di cena：una compressa di vildagliptin; una compressa del manichino di sitagliptin; una compressa di manichino di saxagliptin
Altri nomi:
  • Galvus
Sperimentale: Saxagliptin
Farmaco: saxagliptin saxagliptin 5 mg compresse per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Saxagliptin
  • prima di colazione: una compressa di saxagliptin; una tavoletta del manichino di vildagliptin; una compressa del manichino di sitagliptin
  • prima di cena: una compressa di manichino di saxagliptin; una tavoletta del manichino di vildagliptin; una compressa del manichino di sitagliptin
Altri nomi:
  • Onglyza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina A1c (A1C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. A1C rappresenta la percentuale di emoglobina glicosilata
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale a 2 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del glucagone a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'insulina postprandiale di 2 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del glucagone postprandiale a 2 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del perimetro addominale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dei lipidi plasmatici a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
parametri lipidici plasmatici a digiuno inclusi colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Basale e settimana 12
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto A1C <7% e A1C<6,5% alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
L'effetto collaterale di ogni farmaco.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studio del polimorfismo genico
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Sceglieremo 6 tipi di mutazione di CYP3A4 comuni in cinese e faremo un'analisi della concentrazione di medicinali nel sangue dei partecipanti con questi tipi di geni, quindi analizzeremo l'associazione tra diversi tipi di geni e la variazione del livello di glucosio o HbA1c o il tasso di eventi avversi.
basale e settimana 12
cambiamento rispetto al basale nel contenuto di NOS
Lasso di tempo: basale e settimana 12
basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lin Liao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • qfsnfm-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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