Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) tablet SP-333 u zdravých dospělých subjektů

23. května 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

První u člověka, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet SP-333 u zdravých dospělých subjektů

Jedná se o randomizovanou, fáze 1, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou, sekvenční, eskalující studii s jednorázovou dávkou navrženou k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamických (PD) a farmakokinetických (PK) vlastností perorálně podávaných SP- 333 tablet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, fáze 1, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie navržená pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností perorálně podávaných tablet SP-333. Studie bude zahrnovat 7 skupin po 8 subjektech, z nichž každý (6 aktivních, 2 placebo), kterým byla podávána jedna perorální dávka tablet SP-333 nebo placebo. Po ambulantním screeningu přibližně 5 až 42 dnů před podáním dávky vstoupí každý subjekt na jednotku klinické farmakologie (CPU) a bude umístěn alespoň 48 hodin před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky. Subjektům bude podána jedna dávka studovaného léku v den dávkování a zůstanou v CPU alespoň 48 hodin. Subjekty se vrátí do CPU ve dnech 8±1 a 15±1 kvůli bezpečnostní kontrole. Schůzky bezpečnostního výboru se budou konat za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a dostupných farmakokinetických údajů ze současné a předchozí léčebné skupiny (skupin) před dávkováním následným léčebným skupinám. Subjekty v dané léčebné skupině jsou považovány za dokončené, jakmile dokončí 15±1 denní následnou návštěvu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let
  2. Tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2
  3. Lékařsky zdravý bez klinicky významných nálezů.
  4. Subjekty musí mít střevní návyky, které jsou považovány za pravidelné (pro tuto studii minimálně 4 stolice týdně bez laxativ).
  5. Subjekt musel mít stolici, bez laxativ, 3 dny před podáním studovaného léku.
  6. Mužské subjekty se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod během studie.
  7. Ženy musí být po menopauze a nesmí být těhotné.
  8. Subjekty musí rozumět požadavkům studie a souhlasit s nimi a musí být ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřáci nebo uživatelé nikotinových produktů, kteří nesouhlasí s tím, že během pobytu v CPU nebudou kouřit nebo užívat nikotinové produkty.
  2. Současná nebo anamnéza klinicky významných onemocnění, včetně gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických (např. neuropatie), hematologických, endokrinních (např. diabetes), onkologických, plicních, imunologických, psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu.
  3. Přítomnost jakékoli abnormální klinicky významné laboratoře.
  4. Anamnéza jakékoli závažné alergické reakce na jakýkoli lék
  5. Určité abnormality EKG.
  6. Účast v předchozí klinické studii s hodnoceným produktem do 30 dnů od účasti ve studii
  7. Darovaná krev, krevní složky nebo významná ztráta krve do 2 měsíců od podání
  8. Anamnéza klinicky významného onemocnění do 4 týdnů po podání
  9. Speciální dieta, jakékoli stravovací návyky nebo omezení, které mohou narušit průběh studie nebo zdraví subjektu do 30 dnů od podání dávky
  10. Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let od účasti ve studii
  11. Pozitivní screening moči na zakázané drogy (kokain, kanabinoidy, opiáty, barbituráty, amfetaminy, benzodiazepiny, fencyklidin, propoxyfen).
  12. Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (+HBsAg) nebo pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (+HCVAb).

  13. Historie některých operací:

    • Operace bypassu žaludku nebo invazivní postup pro léčbu obezity nebo chirurgický zákrok k odstranění segmentu gastrointestinálního (GI) traktu kdykoli.
    • Pacienti, kteří měli bandáž žaludku (pokud nebyla bandáž zcela odstraněna na více než 60 dní)
    • Operace břicha, pánve nebo retroperitoneálních struktur do šesti měsíců od účasti na studii.
    • Apendektomie, instrumentace střeva, velká operace do 60 dnů od účasti ve studii.
  14. Ženy ve fertilním věku nebo ženy, které kojí
  15. Užívání jakékoli rutinní systémové medikace, včetně jakékoli volně prodejné medikace (OTC) do 2 týdnů od podání
  16. Užívání rostlinných produktů, doplňků stravy, vitamínů, grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 2 týdnů od podání
  17. Nepravidelné každodenní vyprazdňování
  18. Jakýkoli jiný problém, který podle úsudku zkoušejícího způsobí, že subjekt nebude způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
SP-333 0,1 mg & Placebo, jedna tableta ústy, jedna dávka
Lék: SP-333
Aktivní komparátor: Skupina 2
SP-333 0,3 mg & Placebo, 3 tablety ústy, jedna dávka
Lék: SP-333
Aktivní komparátor: Skupina 3
SP-333 1 mg & Placebo, jedna tableta ústy, jedna dávka
Lék: SP-333
Aktivní komparátor: Skupina 4
SP-333 3 mg & Placebo, 3 tablety ústy, jedna dávka
Lék: SP-333
Aktivní komparátor: Skupina 5
SP-333 10 mg & Placebo, 1 tableta ústy, jedna dávka
Lék: SP-333
Aktivní komparátor: Skupina 6
SP-333 30 mg & Placebo, 3 tablety ústy, jedna dávka
Lék: SP-333
Aktivní komparátor: Skupina 7
SP-333 60 mg & Placebo, 6 tablet ústy, jedna dávka
Lék: SP-333

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času (AUC) SP-333 po jednotlivých perorálních dávkách tablet.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP333101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení