Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) tabletek SP-333 u zdrowych osób dorosłych

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Pierwsze u ludzi, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek SP-333 u zdrowych osób dorosłych

Jest to randomizowane, fazy 1, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, randomizowane, sekwencyjne, zwiększające się badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakodynamicznych (PD) i farmakokinetycznych (PK) podawanego doustnie SP- 333 tabletki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, fazy 1, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych tabletek SP-333 podawanych doustnie. Badanie obejmie 7 grup po 8 osób (6 aktywnych, 2 placebo) otrzymujących pojedynczą dawkę doustną tabletek SP-333 lub placebo. Po ambulatoryjnym badaniu przesiewowym od około 5 do 42 dni przed dawkowaniem, każdy pacjent wejdzie do Oddziału Farmakologii Klinicznej (CPU) i będzie przebywał w nim przez co najmniej 48 godzin przed dawkowaniem do 48 godzin po dawkowaniu. Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku w dniu podania i pozostaną w CPU przez co najmniej 48 godzin. Badani powrócą do CPU w dniach 8±1 i 15±1 w celu kontroli bezpieczeństwa. Spotkania Komitetu ds. Bezpieczeństwa będą przeprowadzane w celu przeglądu bezpieczeństwa, tolerancji i dostępnych danych farmakokinetycznych z aktualnej i poprzedniej grupy leczenia, przed podaniem kolejnych grup leczenia. Pacjenci w danej grupie terapeutycznej są uważani za pacjentów, którzy ukończyli leczenie po ukończeniu wizyty kontrolnej dnia 15 ± 1 dnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  2. Masa ciała większa lub równa 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30 kg/m2
  3. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez istotnych klinicznie zmian.
  4. Osoby badane muszą mieć regularne wypróżnienia (w tym badaniu minimum 4 wypróżnienia tygodniowo bez środków przeczyszczających).
  5. Pacjent musiał mieć wypróżnienie, bez środków przeczyszczających, w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku.
  6. Uczestnicy płci męskiej mający partnerki seksualne w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
  7. Kobiety muszą być po menopauzie i nie być w ciąży.
  8. Uczestnicy muszą zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań badania oraz muszą być gotowi do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Palacze lub użytkownicy wyrobów nikotynowych, którzy nie wyrażają zgody na niepalenie lub używanie wyrobów nikotynowych podczas pobytu w CPU.
  2. Obecna lub przebyta klinicznie istotna choroba, w tym choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczna (np. neuropatia), hematologiczna, endokrynologiczna (np. cukrzyca), onkologiczna, płucna, immunologiczna, psychiatryczna lub sercowo-naczyniowa lub jakakolwiek inna choroba.
  3. Obecność jakichkolwiek nieprawidłowych, istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych.
  4. Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek
  5. Niektóre nieprawidłowości w EKG.
  6. Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu 30 dni od udziału w badaniu
  7. Oddana krew, składniki krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 2 miesięcy od podania
  8. Historia klinicznie istotnej choroby w ciągu 4 tygodni od dawkowania
  9. Specjalna dieta, wszelkie nawyki żywieniowe lub ograniczenia, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub stan zdrowia uczestnika w ciągu 30 dni od dawkowania
  10. Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat udziału w badaniu
  11. Pozytywny wynik testu moczu na obecność zabronionych narkotyków (kokaina, kannabinoidy, opiaty, barbiturany, amfetaminy, benzodiazepiny, fencyklidyna, propoksyfen).
  12. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (+HBsAg) lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (+HCVAb).

  13. Historia niektórych operacji:

    • Operacja pomostowania żołądka lub inwazyjna procedura leczenia otyłości lub operacja usunięcia odcinka przewodu pokarmowego (GI) w dowolnym momencie.
    • Pacjenci, którzy mieli opaskę żołądkową (chyba że opaska została całkowicie usunięta przez ponad 60 dni)
    • Operacja jamy brzusznej, miednicy lub struktur zaotrzewnowych w ciągu sześciu miesięcy od udziału w badaniu.
    • Wycięcie wyrostka robaczkowego, Instrumentacja jelita grubego, poważna operacja w ciągu 60 dni od udziału w badaniu.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
  15. Stosowanie wszelkich rutynowych leków ogólnoustrojowych, w tym leków dostępnych bez recepty w ciągu 2 tygodni od przyjęcia dawki
  16. Stosowanie produktów ziołowych, suplementów diety, witamin, grejpfrutów lub produktów zawierających grejpfruty w ciągu 2 tygodni od zażycia
  17. Nieregularne codzienne wypróżnienia
  18. Wszelkie inne kwestie, które w ocenie badacza sprawią, że uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1
SP-333 0,1 mg i Placebo, jedna tabletka doustnie, pojedyncza dawka
Lek: SP-333
Aktywny komparator: Grupa 2
SP-333 0,3 mg i Placebo, 3 tabletki doustnie, pojedyncza dawka
Lek: SP-333
Aktywny komparator: Grupa 3
SP-333 1 mg i Placebo, jedna tabletka doustnie, pojedyncza dawka
Lek: SP-333
Aktywny komparator: Grupa 4
SP-333 3 mg & Placebo, 3 tabletki doustnie, pojedyncza dawka
Lek: SP-333
Aktywny komparator: Grupa 5
SP-333 10 mg & Placebo, 1 tabletka doustnie, pojedyncza dawka
Lek: SP-333
Aktywny komparator: Grupa 6
SP-333 30 mg i Placebo, 3 tabletki doustnie, pojedyncza dawka
Lek: SP-333
Aktywny komparator: Grupa 7
SP-333 60 mg i Placebo, 6 tabletek doustnie, pojedyncza dawka
Lek: SP-333

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) SP-333 po podaniu pojedynczych doustnych dawek tabletek.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP333101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami