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Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von SP-333-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

23. Mai 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine erste am Menschen durchgeführte, einfach blinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SP-333-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, randomisierte, sequentielle, eskalierende Einzeldosis-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von oral verabreichten SP- 333 Tabletten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von oral verabreichten SP-333-Tabletten. An der Studie werden 7 Gruppen zu je 8 Probanden (6 aktive, 2 Placebo) teilnehmen, denen eine orale Einzeldosis SP-333-Tabletten oder ein Placebo verabreicht wird. Nach dem ambulanten Screening etwa 5 bis 42 Tage vor der Dosierung kommt jeder Proband in die Abteilung für klinische Pharmakologie (CPU) und wird mindestens 48 Stunden vor der Dosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung untergebracht. Die Probanden erhalten am Tag der Dosierung eine Einzeldosis des Studienmedikaments und bleiben mindestens 48 Stunden in der CPU. Die Probanden kehren an den Tagen 8±1 und 15±1 zur Sicherheitsnachsorge zur CPU zurück. Es werden Sitzungen des Sicherheitsausschusses abgehalten, um die Sicherheit, Verträglichkeit und die verfügbaren pharmakokinetischen Daten der aktuellen und vorherigen Behandlungsgruppe(n) zu überprüfen, bevor nachfolgende Behandlungsgruppen dosiert werden. Probanden in einer bestimmten Behandlungsgruppe gelten als Absolventen, sobald sie den Nachuntersuchungsbesuch am Tag 15 ± 1 Tag abgeschlossen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  2. Körpergewicht größer oder gleich 50 kg (110 Pfund) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2
  3. Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Befunde.
  4. Die Probanden müssen Stuhlgewohnheiten haben, die als regelmäßig gelten (für diese Studie mindestens 4 Stuhlgänge pro Woche ohne Abführmittel).
  5. Der Proband muss in den 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Stuhlgang ohne Abführmittel gehabt haben.
  6. Männliche Probanden mit weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  7. Weibliche Probanden müssen postmenopausal und nicht schwanger sein.
  8. Die Probanden müssen die Anforderungen der Studie verstehen und ihnen zustimmen und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher oder Konsumenten von Nikotinprodukten, die nicht damit einverstanden sind, während ihres Aufenthalts in der CPU nicht zu rauchen oder Nikotinprodukte zu verwenden.
  2. Aktuelle oder frühere klinisch bedeutsame Erkrankungen, einschließlich gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer (z. B. Neuropathie), hämatologischer, endokriner (z. B. Diabetes), onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen.
  3. Vorhandensein eines abnormalen klinisch signifikanten Labors.
  4. Vorgeschichte einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auf ein Medikament
  5. Bestimmte Auffälligkeiten im EKG.
  6. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Studienteilnahme
  7. Gespendetes Blut, Blutbestandteile oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 2 Monaten nach der Dosierung
  8. Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme
  9. Spezielle Diät, Ernährungsgewohnheiten oder Einschränkungen, die die Durchführung der Studie oder die Gesundheit des Probanden innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme beeinträchtigen können
  10. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach Studienteilnahme
  11. Positiver Urintest auf verbotene Drogen (Kokain, Cannabinoide, Opiate, Barbiturate, Amphetamine, Benzodiazepine, Phencyclidin, Propoxyphen).
  12. Vorgeschichte eines humanen Immundefizienzvirus (HIV), eines positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigens (+HBsAg) oder eines positiven Hepatitis-C-Antikörpers (+HCVAb).

  13. Vorgeschichte bestimmter Operationen:

    • Magenbypass-Operation oder invasives Verfahren zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Operation zur Entfernung eines Abschnitts des Magen-Darm-Trakts (GI).
    • Patienten, die ein Magenband hatten (es sei denn, das Band wurde vor mehr als 60 Tagen vollständig entfernt)
    • Chirurgische Eingriffe an Bauch, Becken oder retroperitonealen Strukturen innerhalb von sechs Monaten nach Studienteilnahme.
    • Appendektomie, Instrumentierung des Darms, größere Operation innerhalb von 60 Tagen nach Studienteilnahme.
  14. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder die stillen
  15. Verwendung aller routinemäßigen systemischen Medikamente, einschließlich aller rezeptfreien Medikamente (OTC), innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme
  16. Verwendung von pflanzlichen Produkten, Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen, Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Produkten innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme
  17. Unregelmäßige tägliche Stuhlgewohnheiten
  18. Jedes andere Problem, das nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband nicht für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1
SP-333 0,1 mg & Placebo, eine Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
Arzneimittel: SP-333
Aktiver Komparator: Gruppe 2
SP-333 0,3 mg & Placebo, 3 Tabletten zum Einnehmen, Einzeldosis
Arzneimittel: SP-333
Aktiver Komparator: Gruppe 3
SP-333 1 mg & Placebo, eine Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
Arzneimittel: SP-333
Aktiver Komparator: Gruppe 4
SP-333 3 mg & Placebo, 3 Tabletten zum Einnehmen, Einzeldosis
Arzneimittel: SP-333
Aktiver Komparator: Gruppe 5
SP-333 10 mg & Placebo, 1 Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
Arzneimittel: SP-333
Aktiver Komparator: Gruppe 6
SP-333 30 mg & Placebo, 3 Tabletten zum Einnehmen, Einzeldosis
Arzneimittel: SP-333
Aktiver Komparator: Gruppe 7
SP-333 60 mg & Placebo, 6 Tabletten zum Einnehmen, Einzeldosis
Arzneimittel: SP-333

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SP-333 nach oraler Einzeldosis von Tabletten.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP333101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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