Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af SP-333 tabletter hos raske voksne forsøgspersoner

23. maj 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En første i human, enkeltblinde, placebokontrolleret, randomiseret enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SP-333-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er en randomiseret, fase 1, enkeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, sekventiel, eskalerende, enkeltdosis, undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamiske (PD) og farmakokinetiske (PK) egenskaber ved oralt administreret SP- 333 tabletter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, fase 1, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosisstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af oralt administrerede SP-333 tabletter. Undersøgelsen vil omfatte 7 grupper af hver 8 forsøgspersoner (6 aktive, 2 placebo) givet en enkelt oral dosis SP-333 tabletter eller placebo. Efter ambulant screening fra ca. 5 til 42 dage før dosering, vil hvert forsøgsperson gå ind i Clinical Pharmacology Unit (CPU) og vil blive anbragt fra mindst 48 timer før dosering til 48 timer efter dosering. Forsøgspersonerne vil få en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet på doseringsdagen og forblive i CPU'en i mindst 48 timer. Forsøgspersonerne vender tilbage til CPU'en på dag 8±1 og 15±1 for sikkerhedsopfølgning. Sikkerhedskomitémøder vil blive afholdt for at gennemgå sikkerhed, tolerabilitet og tilgængelige farmakokinetiske data fra den(e) nuværende og tidligere behandlingsgruppe(r), forud for dosering af efterfølgende behandlingsgrupper. Forsøgspersoner i en given behandlingsgruppe betragtes som fuldførte, når de har gennemført Dag 15±1 dags opfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år
  2. Kropsvægt større end eller lig med 50 kg (110 pund) og kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18 til 30 kg/m2
  3. Medicinsk sund uden klinisk signifikante fund.
  4. Forsøgspersoner skal have afføringsvaner, der anses for at være regelmæssige (til denne undersøgelse minimum 4 afføringer om ugen uden afføringsmidler).
  5. Forsøgspersonen skal have haft afføring uden afføringsmidler i de 3 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
  6. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
  7. Kvindelige forsøgspersoner skal være post-menopausale og ikke gravide.
  8. Forsøgspersonerne skal forstå og acceptere at overholde undersøgelsens krav, og de skal være villige til at underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygere eller brugere af nikotinprodukter, som ikke accepterer ikke at ryge eller bruge nikotinprodukter under deres ophold i CPU'en.
  2. Aktuel eller historie med klinisk signifikante sygdomme, herunder gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske (f.eks. neuropati), hæmatologiske, endokrine (f.eks. diabetes), onkologiske, pulmonale, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sygdomme eller enhver anden tilstand.
  3. Tilstedeværelse af ethvert unormalt klinisk signifikant laboratorium.
  4. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på medicin
  5. Visse abnormiteter af EKG.
  6. Deltog i en tidligere klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter undersøgelsesdeltagelse
  7. Doneret blod, blodkomponenter eller betydeligt tab af blod inden for 2 måneder efter dosering
  8. Anamnese med en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter dosering
  9. Særlig diæt, eventuelle kostvaner eller restriktioner, som kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller forsøgspersonens helbred inden for 30 dage efter dosering
  10. Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år efter deltagelse i undersøgelsen
  11. Positiv urinscreening for forbudte stoffer (kokain, cannabinoider, opiater, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner, phencyclidin, propoxyphen).
  12. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigenpositiv (+HBsAg) eller hepatitis C-antistofpositiv (+HCVAb).

  13. Historie om visse operationer:

    • Gastrisk bypass-operation eller invasiv procedure til behandling af fedme eller kirurgi for at fjerne et segment af mave-tarmkanalen (GI) til enhver tid.
    • Patienter, der har haft mavebånd (medmindre båndet har været fuldstændigt fjernet i mere end 60 dage)
    • Kirurgi af mave, bækken eller retroperitoneale strukturer inden for seks måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
    • Appendektomi, instrumentering af tarmen, større operation inden for 60 dage efter undersøgelsesdeltagelse.
  14. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller som ammer
  15. Brug af enhver rutinemæssig systemisk medicin, herunder enhver håndkøbsmedicin (OTC) inden for 2 uger efter dosering
  16. Brug af urteprodukter, kosttilskud, vitaminer, grapefrugt eller produkter indeholdende grapefrugt inden for 2 uger efter dosering
  17. Uregelmæssige daglige afføringsvaner
  18. Ethvert andet spørgsmål, som efter investigatorens vurdering vil gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
SP-333 0,1 mg & Placebo, en tablet gennem munden, enkeltdosis
Medicin: SP-333
Aktiv komparator: Gruppe 2
SP-333 0,3 mg & Placebo, 3 tabletter gennem munden, enkeltdosis
Medicin: SP-333
Aktiv komparator: Gruppe 3
SP-333 1 mg & Placebo, en tablet gennem munden, enkeltdosis
Medicin: SP-333
Aktiv komparator: Gruppe 4
SP-333 3 mg & Placebo, 3 tabletter gennem munden, enkelt dosis
Medicin: SP-333
Aktiv komparator: Gruppe 5
SP-333 10 mg & Placebo, 1 tablet gennem munden, enkeltdosis
Medicin: SP-333
Aktiv komparator: Gruppe 6
SP-333 30 mg & Placebo, 3 tabletter gennem munden, enkeltdosis
Medicin: SP-333
Aktiv komparator: Gruppe 7
SP-333 60 mg & Placebo, 6 tabletter gennem munden, enkeltdosis
Medicin: SP-333

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for SP-333 efter enkelte orale doser af tabletter.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP333101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger