Studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) tablet SP-333 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let
2. Tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2
3. Lékařsky zdravý bez klinicky významných nálezů.
4. Subjekty musí mít střevní návyky, které jsou považovány za pravidelné (pro tuto studii minimálně 4 stolice týdně bez laxativ).
5. Subjekt musel mít stolici, bez laxativ, 3 dny před podáním studovaného léku.
6. Mužské subjekty se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod během studie.
7. Ženy musí být po menopauze a nesmí být těhotné.
8. Subjekty musí rozumět požadavkům studie a souhlasit s nimi a musí být ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Kuřáci nebo uživatelé nikotinových produktů, kteří nesouhlasí s tím, že během pobytu v CPU nebudou kouřit nebo užívat nikotinové produkty.
2. Současná nebo anamnéza klinicky významných onemocnění, včetně gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických (např. neuropatie), hematologických, endokrinních (např. diabetes), onkologických, plicních, imunologických, psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu.
3. Přítomnost jakékoli abnormální klinicky významné laboratoře.
4. Anamnéza jakékoli závažné alergické reakce na jakýkoli lék
5. Určité abnormality EKG.
6. Účast v předchozí klinické studii s hodnoceným produktem do 30 dnů od účasti ve studii
7. Darovaná krev, krevní složky nebo významná ztráta krve do 2 měsíců od podání
8. Anamnéza klinicky významného onemocnění do 4 týdnů po podání
9. Speciální dieta, jakékoli stravovací návyky nebo omezení, které mohou narušit průběh studie nebo zdraví subjektu do 30 dnů od podání dávky
10. Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let od účasti ve studii
11. Pozitivní screening moči na zakázané drogy (kokain, kanabinoidy, opiáty, barbituráty, amfetaminy, benzodiazepiny, fencyklidin, propoxyfen).
12. Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (+HBsAg) nebo pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (+HCVAb).

13. Historie některých operací:

    • Operace bypassu žaludku nebo invazivní postup pro léčbu obezity nebo chirurgický zákrok k odstranění segmentu gastrointestinálního (GI) traktu kdykoli.
    • Pacienti, kteří měli bandáž žaludku (pokud nebyla bandáž zcela odstraněna na více než 60 dní)
    • Operace břicha, pánve nebo retroperitoneálních struktur do šesti měsíců od účasti na studii.
    • Apendektomie, instrumentace střeva, velká operace do 60 dnů od účasti ve studii.
14. Ženy ve fertilním věku nebo ženy, které kojí
15. Užívání jakékoli rutinní systémové medikace, včetně jakékoli volně prodejné medikace (OTC) do 2 týdnů od podání
16. Užívání rostlinných produktů, doplňků stravy, vitamínů, grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 2 týdnů od podání
17. Nepravidelné každodenní vyprazdňování
18. Jakýkoli jiný problém, který podle úsudku zkoušejícího způsobí, že subjekt nebude způsobilý k účasti ve studii