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Studio a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) delle compresse di SP-333 in soggetti adulti sani

23 maggio 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Un primo studio umano, in singolo cieco, controllato con placebo, randomizzato a singola dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse di SP-333 in soggetti adulti sani

Questo è uno studio randomizzato, di fase 1, in singolo cieco, controllato con placebo, randomizzato, sequenziale, crescente, a dose singola, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacodinamiche (PD) e farmacocinetiche (PK) dell'SP- somministrato per via orale 333 compresse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, di fase 1, in singolo cieco, controllato con placebo, monodose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche delle compresse di SP-333 somministrate per via orale. Lo studio includerà 7 gruppi di 8 soggetti ciascuno (6 attivi, 2 placebo) a cui è stata somministrata una singola dose orale di compresse SP-333 o placebo. Dopo lo screening ambulatoriale da circa 5 a 42 giorni prima della somministrazione, ogni soggetto entrerà nell'Unità di Farmacologia Clinica (CPU) e sarà ospitato da almeno 48 ore, prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione. Ai soggetti verrà somministrata una singola dose del farmaco in studio il giorno della somministrazione e rimarranno nella CPU per almeno 48 ore. I soggetti torneranno alla CPU nei giorni 8±1 e 15±1 per il follow-up sulla sicurezza. Verranno condotte riunioni del comitato per la sicurezza per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e i dati farmacocinetici disponibili del gruppo o dei gruppi di trattamento attuali e precedenti, prima di somministrare i gruppi di trattamento successivi. I soggetti in un determinato gruppo di trattamento sono considerati completatori una volta completata la visita di follow-up del giorno 15 ± 1 giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine tra i 18 ei 55 anni
  2. Peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg (110 libbre) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/ m2
  3. Sano dal punto di vista medico senza risultati clinicamente significativi.
  4. I soggetti devono avere abitudini intestinali considerate regolari (per questo studio un minimo di 4 movimenti intestinali a settimana senza lassativi).
  5. - Il soggetto deve aver avuto un movimento intestinale, senza lassativi, nei 3 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  6. I soggetti di sesso maschile con partner sessuali femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.
  7. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa e non gravidi.
  8. I soggetti devono comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio e devono essere disposti a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori o utenti di prodotti a base di nicotina che non accettano di non fumare o utilizzare prodotti a base di nicotina durante la loro permanenza nella CPU.
  2. Attualità o anamnesi di malattie clinicamente significative, incluse malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche (ad es. neuropatia), ematologiche, endocrine (ad es. diabete), oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari o qualsiasi altra condizione.
  3. Presenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative.
  4. Storia di qualsiasi grave reazione allergica a qualsiasi farmaco
  5. Alcune anomalie dell'ECG.
  6. Partecipazione a un precedente studio clinico con un prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio
  7. Sangue donato, componenti del sangue o perdita significativa di sangue entro 2 mesi dalla somministrazione
  8. Storia di una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dalla somministrazione
  9. Dieta speciale, eventuali abitudini alimentari o restrizioni che possono interferire con la conduzione dello studio o la salute del soggetto entro 30 giorni dalla somministrazione
  10. Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo entro 2 anni dalla partecipazione allo studio
  11. Screening delle urine positivo per droghe proibite (cocaina, cannabinoidi, oppiacei, barbiturici, anfetamine, benzodiazepine, fenciclidina, propossifene).
  12. Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B positivo (+HBsAg) o anticorpo dell'epatite C positivo (+HCVAb).

  13. Storia di alcuni interventi chirurgici:

    • Chirurgia di bypass gastrico o procedura invasiva per il trattamento dell'obesità o intervento chirurgico per rimuovere un segmento del tratto gastrointestinale (GI) in qualsiasi momento.
    • Pazienti che hanno avuto un bendaggio gastrico (a meno che il bendaggio non sia stato completamente rimosso per più di 60 giorni)
    • Chirurgia dell'addome, del bacino o delle strutture retroperitoneali entro sei mesi dalla partecipazione allo studio.
    • Appendicectomia, strumentazione dell'intestino, chirurgia maggiore entro 60 giorni dalla partecipazione allo studio.
  14. Soggetti di sesso femminile in età fertile o che stanno allattando
  15. Uso di qualsiasi farmaco sistemico di routine, incluso qualsiasi farmaco da banco (OTC) entro 2 settimane dalla somministrazione
  16. Uso di prodotti a base di erbe, integratori alimentari, vitamine, pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 2 settimane dalla somministrazione
  17. Abitudini intestinali quotidiane irregolari
  18. Qualsiasi altro problema che, a giudizio dello sperimentatore, renderà il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
SP-333 0,1 mg e Placebo, una compressa per via orale, dose singola
Droga: SP-333
Comparatore attivo: Gruppo 2
SP-333 0,3 mg e Placebo, 3 compresse per via orale, dose singola
Droga: SP-333
Comparatore attivo: Gruppo 3
SP-333 1 mg e Placebo, una compressa per via orale, dose singola
Droga: SP-333
Comparatore attivo: Gruppo 4
SP-333 3 mg e Placebo, 3 compresse per via orale, monodose
Droga: SP-333
Comparatore attivo: Gruppo 5
SP-333 10 mg e Placebo, 1 compressa per via orale, dose singola
Droga: SP-333
Comparatore attivo: Gruppo 6
SP-333 30 mg e Placebo, 3 compresse per via orale, dose singola
Droga: SP-333
Comparatore attivo: Gruppo 7
SP-333 60 mg e Placebo, 6 compresse per via orale, dose singola
Droga: SP-333

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di SP-333 dopo singole dosi orali di compresse.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP333101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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